Según ha informado la autoridad europea, estudios como ‘PALM007’, ‘STOMP’ y ‘UNITY’, patrocinados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NAID, por sus siglas en inglés), no han demostrado una mejora significativa en la resolución de lesiones cutáneas en pacientes tratados con tecovirimat, en comparación con placebo. A pesar de estos …
Según ha informado la autoridad europea, estudios como
‘PALM007’, ‘STOMP’ y ‘UNITY’, patrocinados por el Instituto Nacional de
Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NAID, por sus siglas en
inglés), no han demostrado una mejora significativa en la resolución de
lesiones cutáneas en pacientes tratados con tecovirimat, en comparación con
placebo.
A pesar de estos resultados, la EMA ha detallado que no se
han identificado nuevas preocupaciones de seguridad que impidan su uso. En esta
línea, los efectos adversos más frecuentes siguen siendo la cefalea y las
náuseas.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus
siglas en inglés) de la EMA ha decidido evaluar todos los datos disponibles
sobre la seguridad y eficacia del medicamento y determinará si es necesario
adoptar medidas adicionales para garantizar su uso adecuado. La EMA comunicará
los resultados de esta revisión una vez concluida.
‘Tecovirimat SIGA’ fue autorizado en 2022 bajo
circunstancias excepcionales para el tratamiento de mpox, viruela y viruela
bovina, basándose en estudios preclínicos y farmacocinéticos, ya que no fue
posible realizar ensayos clínicos en humanos infectados en ese momento debido a
la baja incidencia de estas enfermedades en la Unión Europea.
SEGUIR LEYENDO