{"id":131315,"date":"2025-09-22T08:06:14","date_gmt":"2025-09-22T08:06:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/131315\/"},"modified":"2025-09-22T08:06:14","modified_gmt":"2025-09-22T08:06:14","slug":"la-moncloa-22-09-2025-sanidad-prepara-una-ley-para-regular-el-uso-de-big-data-en-investigacion-y-ensayos-clinicos-prensa-actualidad-sanidad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/131315\/","title":{"rendered":"La Moncloa. 22\/09\/2025. Sanidad prepara una ley para regular el uso de big data en investigaci\u00f3n y ensayos cl\u00ednicos [Prensa\/Actualidad\/Sanidad]"},"content":{"rendered":"

El Ministerio de Sanidad, a trav\u00e9s de la Secretar\u00eda General de Salud Digital, Informaci\u00f3n e Innovaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud, ha iniciado una consulta p\u00fablica previa con el fin de recabar observaciones y propuestas por parte de la ciudadan\u00eda, organizaciones y entidades interesadas en relaci\u00f3n con el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital.<\/p>\n

Esta consulta estar\u00e1 abierta hasta el 20 de octubre de 2025, y la participaci\u00f3n podr\u00e1 realizarse mediante el formulario electr\u00f3nico habilitado en la web de Sanidad<\/a>.<\/p>\n

El texto tiene como finalidad adaptar el ordenamiento jur\u00eddico espa\u00f1ol al Reglamento (UE) 2025\/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Este reglamento establece un marco jur\u00eddico com\u00fan para la interoperabilidad y el uso \u00e9tico y seguro de los datos de salud en el \u00e1mbito de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

La ley pretende adem\u00e1s abordar el uso de las tecnolog\u00edas digitales y establecer las condiciones para el tratamiento de los datos personales de salud en el Sistema Nacional de Salud con fines de inter\u00e9s p\u00fablico.<\/p>\n

La norma responde a la necesidad de afrontar los siguientes retos:<\/p>\n

    \n
  1. Garantizar los derechos de las personas sobre sus datos electr\u00f3nicos de salud<\/strong>: el Reglamento europeo 2025\/327 reconoce a los ciudadanos un conjunto de derechos respecto al acceso, uso y protecci\u00f3n de sus datos de salud en formato electr\u00f3nico. Sin embargo, en Espa\u00f1a, debido a la distribuci\u00f3n de competencias, es preciso delimitar las obligaciones de las diferentes administraciones sanitarias para que cualquier persona pueda ejercer estos derechos con independencia de la comunidad aut\u00f3noma en la que se encuentre o del prestador sanitario, p\u00fablico o privado, que la atienda.<\/li>\n
  2. Establecer la gobernanza del uso primario de los datos de salud<\/strong>: actualmente, el uso primario de los datos electr\u00f3nicos de salud -es decir, aquel que se realiza en la atenci\u00f3n directa a los pacientes- se desarrolla dentro de una estructura de gobernanza nacional que resulta insuficiente para garantizar la plena interoperabilidad y la integraci\u00f3n con las iniciativas europeas. La ley establece un nuevo modelo en el que las comunidades aut\u00f3nomas, como autoridades regionales de salud digital, estar\u00e1n coordinadas por una autoridad nacional -asumida por el Ministerio de Sanidad- que representar\u00e1 a Espa\u00f1a en los \u00f3rganos europeos y ser\u00e1 responsable de garantizar la conexi\u00f3n con la red comunitaria MiSalud@EU, permitiendo as\u00ed la continuidad asistencial de los pacientes en todo el \u00e1mbito europeo.<\/li>\n
  3. Establecer la gobernanza del uso secundario de los datos de salud<\/strong>: adem\u00e1s de su utilizaci\u00f3n en la atenci\u00f3n cl\u00ednica directa, los datos de salud tienen un enorme valor para la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica, la innovaci\u00f3n tecnol\u00f3gica, la vigilancia en salud p\u00fablica y la formulaci\u00f3n de pol\u00edticas sanitarias. Sin embargo, el uso secundario de estos datos carece actualmente de un marco legal suficientemente \u00e1gil, completo e interoperable con el sistema europeo. La nueva ley establecer\u00e1, en consonancia con el Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), un marco organizativo y normativo adicional para el tratamiento de los datos personales de salud. Con este objetivo, se prev\u00e9 la creaci\u00f3n de organismos regionales y de un organismo nacional de acceso a datos de salud -cuyas funciones asumir\u00e1 el Ministerio de Sanidad- que actuar\u00e1n de forma coordinada y estar\u00e1n integrados en la infraestructura europea DatosSalud@EU. Esta estructura permitir\u00e1 gestionar las solicitudes de acceso a datos con garant\u00edas \u00e9ticas, jur\u00eddicas y de seguridad, favoreciendo su utilizaci\u00f3n en \u00e1mbitos como la innovaci\u00f3n biom\u00e9dica, la vigilancia epidemiol\u00f3gica o el desarrollo de algoritmos de inteligencia artificial, sin comprometer la confidencialidad de las personas. Adem\u00e1s, dentro del Sistema Nacional de Salud, la ley establecer\u00e1 condiciones espec\u00edficas para el uso de los datos personales de salud disponibles para finalidades de inter\u00e9s p\u00fablico por parte de las administraciones sanitarias, fijando las medidas de protecci\u00f3n y las limitaciones apropiadas.<\/li>\n
  4. Extender la historia cl\u00ednica digital interoperable nacional al sector privado<\/strong>: en la actualidad, la historia cl\u00ednica digital interoperable funciona en el \u00e1mbito del Sistema Nacional de Salud, pero no incluye a los prestadores privados. Esto genera desigualdades, ya que los pacientes que se atienden en ambos sectores pueden no disponer de un acceso unificado a su informaci\u00f3n cl\u00ednica. La nueva norma pretende corregir esta situaci\u00f3n, integrando a los proveedores privados en el sistema, garantizando as\u00ed que toda persona tenga acceso a su informaci\u00f3n sanitaria de manera homog\u00e9nea y que los profesionales dispongan de datos completos y de calidad para la atenci\u00f3n.<\/li>\n
  5. Regular el uso de tecnolog\u00edas digitales en la asistencia sanitaria<\/strong>: el r\u00e1pido avance de herramientas como la inteligencia artificial, la biometr\u00eda o las neurotecnolog\u00edas plantea oportunidades, pero tambi\u00e9n riesgos para la seguridad, la \u00e9tica y los derechos de los pacientes. Actualmente no existe un marco normativo nacional que regule expl\u00edcitamente c\u00f3mo pueden usarse estas tecnolog\u00edas en la asistencia. La ley incorpora reglas espec\u00edficas que definen los derechos y deberes de pacientes y profesionales en el uso de estas herramientas, y establece garant\u00edas adicionales cuando se trata de aplicaciones sensibles, como la identificaci\u00f3n mediante datos biom\u00e9tricos o el uso de neurotecnolog\u00edas que puedan influir en la percepci\u00f3n o el comportamiento.<\/li>\n
  6. Establecer condiciones para la incorporaci\u00f3n y financiaci\u00f3n de productos sanitarios digitales<\/strong>: los productos sanitarios digitales -como aplicaciones, dispositivos conectados o sistemas de monitorizaci\u00f3n- forman parte creciente de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica. Sin embargo, hasta ahora no exist\u00eda un marco legal claro que regulara su incorporaci\u00f3n a la cartera b\u00e1sica del Sistema Nacional de Salud ni su financiaci\u00f3n. La ley establece los criterios que deber\u00e1n cumplir estas soluciones (como la interoperabilidad y la aportaci\u00f3n de datos al sistema nacional de informaci\u00f3n), con el objetivo de garantizar que su uso aporte valor, seguridad y equidad en el acceso.<\/li>\n<\/ol>\n

    \"Investigadora<\/p>\n

    Investigadora trabajando en un laboratorio.<\/p>\n