informaci\u00f3n relevante derivada de la vigilancia farmacol\u00f3gica y de medidas de gesti\u00f3n de riesgos <\/strong>que resultan esenciales para la pr\u00e1ctica cl\u00ednica.<\/p>\nLa Agencia ha subrayado varias actualizaciones importantes<\/strong>, basadas en evaluaciones de riesgo realizadas por el Comit\u00e9 de Evaluaci\u00f3n de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, con implicaciones directas sobre el uso seguro de algunos f\u00e1rmacos como es el caso de la clozapina<\/strong>, con recomendaciones basadas en\u00a0sus controles hematol\u00f3gicos.<\/p>\nEn lo referente a este f\u00e1rmaco, se confirma que la neutropenia y agranulocitosis son riesgos<\/strong> principalmente durante el primer a\u00f1o de tratamiento.<\/strong> Se sugiere que, tras los 12 meses iniciales sin episodios adversos, los controles se espacien a cada 12 semanas hasta los 24 meses, para pasar luego a controles anuales. Tambi\u00e9n se modifica el requisito de leucocitos totales, de forma que ahora solo se exige seguir el recuento absoluto de neutr\u00f3filos (RAN). Se fijan criterios m\u00ednimos de RAN para iniciar o continuar tratamiento, y se dispone la interrupci\u00f3n del tratamiento si desciende por debajo de ciertos umbrales.<\/p>\n
\n\tPrincipios activos con alertas emergentes
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\nLa evaluaci\u00f3n peri\u00f3dica de farmacovigilancia ha detectado nuevas reacciones adversas, interacciones o riesgos cl\u00ednicos<\/strong> para diversos f\u00e1rmacos:<\/p>\nAzatioprina: <\/strong>se han recogido casos de s\u00edndrome de encefalopat\u00eda reversible posterior (SERP) en pacientes bajo tratamiento, especialmente si presenta cefalea, convulsiones, alteraciones visuales o hipertensi\u00f3n. Tambi\u00e9n se ha observado interacciones con alopurinol con consecuencias potencialmente mortales. Adem\u00e1s, se han reportado casos de colestasis del embarazo y de pelagra, la cual es m\u00e1s probable en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal cr\u00f3nica. Se a\u00f1ade la pelagra como reacci\u00f3n adversa.<\/p>\nBisoprolol \/ \u00e1cido acetilsalic\u00edlico y bisoprolol \/ hidroclorotiazida:<\/strong> riesgo aumentado de hipoglucemia, particularmente cuando estos betabloqueantes se usan simult\u00e1neamente con sulfonilureas. Se enfatiza la importancia del control gluc\u00e9mico y de advertir al paciente sobre s\u00edntomas hipogluc\u00e9micos.<\/p>\nBosentan<\/strong>: casos raros de hepatitis autoinmune han sido reportados. La latencia puede variar desde meses hasta a\u00f1os.<\/p>\nCiltacabtagene autoleucel, idecabtagene vicleucel y tisagenlecleucel:<\/strong> tratamientos CAR-T asociados con reactivaci\u00f3n del virus de John Cunningham (JCV), lo que puede derivar en leucoencefalopat\u00eda multifocal progresiva, especialmente en pacientes que ya hab\u00edan recibido inmunosupresores. Algunos casos han sido mortales.<\/p>\nDomperidona:<\/strong> se incorpora la contraindicaci\u00f3n en casos de feocromocitoma, dado el riesgo de episodios hipertensivos graves.<\/p>\nHidromorfona y tapentadol:<\/strong> advertencia sobre riesgo de trastorno por consumo de opioides a\u00fan en dosis terap\u00e9uticas, dependencia f\u00edsica o psicol\u00f3gica. Se recomienda planificar adecuadamente duraci\u00f3n, dosis y estrategia de retirada. En el caso de tapentadol, adem\u00e1s, se resaltan interacciones con anticolin\u00e9rgicos que podr\u00edan aumentar efectos adversos, incluidas situaciones de sobredosis mortal.<\/p>\nLevetiracetam:<\/strong> los datos disponibles en estudios observacionales sobre exposici\u00f3n prenatal no sugieren un aumento del riesgo de trastornos del espectro autista o discapacidad intelectual, pero se advierte que el seguimiento de los ni\u00f1os expuestos es a\u00fan limitado.<\/p>\nPegzilarginasa:<\/strong> tras su comercializaci\u00f3n, se han detectado reacciones de hipersensibilidad, incluso tras administraci\u00f3n subcut\u00e1nea y, en algunos casos, graves. Se incluye la disnea como uno de los posibles s\u00edntomas.<\/p>\nRoxadustat: <\/strong>en pacientes con enfermedad renal cr\u00f3nica que no est\u00e1n en di\u00e1lisis, se observ\u00f3 un incremento de ictus comparado al placebo. En pacientes en di\u00e1lisis, la incidencia fue similar a la de comparadores activos. Se incorpora el infarto cerebral como reacci\u00f3n adversa.<\/p>\nVacunas de virus vivos contra varicela y la combinada contra sarampi\u00f3n-parotiditis-rubeola-varicela (Varilrix, Varivax, Priorix Tetra<\/strong>): casos de encefalitis han sido reportados despu\u00e9s de uso poscomercializaci\u00f3n, particularmente graves en pacientes inmunodeprimidos. Se insiste en alertar sobre s\u00edntomas como fiebre, convulsiones, alteraciones del nivel de conciencia, ataxia, que requieren atenci\u00f3n m\u00e9dica inmediata.<\/p>\nOtros principios activos como enfortumab y nicotina<\/strong> tambi\u00e9n han presentado nuevas reacciones adversas: trombocitopenia\/neumon\u00eda en el caso de enfortumab; fibrilaci\u00f3n auricular en formulaciones orales\/oromucosas de nicotina.<\/p>\n
\n\tActualizaciones relevantes
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\nEn julio se han aprobado o revisado materiales informativos de seguridad para varios f\u00e1rmacos,<\/strong> dirigidos tanto a profesionales como a pacientes, para mejorar el conocimiento y la mitigaci\u00f3n de riesgos:<\/p>\nAvelumab (Bavencio)<\/strong>: se actualizan los materiales para pacientes para incluir reacciones asociadas a perfusi\u00f3n y reacciones inmunol\u00f3gicas.<\/p>\nFingolimod:<\/strong> se incorpora nueva informaci\u00f3n relativa al riesgo de S\u00edndrome de Reconstituci\u00f3n Inmunol\u00f3gica (SIRI). Se han elaborado materiales comunes para todos los medicamentos con fingolimod, tanto para pacientes como para profesionales.<\/p>\nIcodextrina (Extraneal, Polithera)<\/strong>: nuevos materiales de prevenci\u00f3n de riesgos tanto para el profesional sanitario como para el paciente.<\/p>\nIpilimumab (Yervoy)<\/strong>: actualizaci\u00f3n para incorporar reacciones relacionadas con perfusi\u00f3n y otras reacciones inmunomediadas, incluyendo \u00f3rganos endocrinos y pulmones.<\/p>\nTisagenlecleucel (Kymriah):<\/strong> se incluyen nuevas reacciones adversas de neoplasias malignas secundarias; sin cambios en los procedimientos de preparaci\u00f3n y administraci\u00f3n. <\/p>\n\n Las informaciones publicadas en Redacci\u00f3n M\u00e9dica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Fachada de la Aemps. El \u00faltimo Bolet\u00edn sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Espa\u00f1ola…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":132538,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[25,24,165,166,23],"class_list":{"0":"post-132537","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-salud","8":"tag-es","9":"tag-espana","10":"tag-health","11":"tag-salud","12":"tag-spain"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/132537","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=132537"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/132537\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/132538"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=132537"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=132537"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=132537"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}