Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y director ejecutivo: Naoki Okamura, \u00abAstellas\u00bb) y Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciaron resultados positivos del ensayo cl\u00ednico pivotal de fase 3 EV-303 (tambi\u00e9n conocido como KEYNOTE-905) de PADCEV\u2122 (enfortumab vedotin), un conjugado anticuerpo-f\u00e1rmaco dirigido a Nectin-4, en combinaci\u00f3n con KEYTRUDA\u2122 (pembrolizumab), un inhibidor de … \n <\/p>\n
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Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y director ejecutivo: Naoki Okamura, \u00abAstellas\u00bb) y Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciaron resultados positivos del ensayo cl\u00ednico pivotal de fase 3 EV-303 (tambi\u00e9n conocido como KEYNOTE-905) de PADCEV\u2122 (enfortumab vedotin), un conjugado anticuerpo-f\u00e1rmaco dirigido a Nectin-4, en combinaci\u00f3n con KEYTRUDA\u2122 (pembrolizumab), un inhibidor de PD-1. El estudio evalu\u00f3 la combinaci\u00f3n en pacientes con c\u00e1ncer de vejiga m\u00fasculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en ingl\u00e9s) que no eran aptos para recibir quimioterapia basada en cisplatino o que la hab\u00edan rechazado. PADCEV m\u00e1s KEYTRUDA mejor\u00f3 significativamente la supervivencia libre de eventos (EFS) y la supervivencia global (OS) cuando se utiliz\u00f3 como tratamiento neoadyuvante y adyuvante (antes y despu\u00e9s de la cirug\u00eda), en comparaci\u00f3n con el est\u00e1ndar de atenci\u00f3n actual, que es la cirug\u00eda sola. Los resultados del ensayo EV-303 se presentar\u00e1n hoy en un Simposio Presidencial (Resumen #LBA2) en el Congreso 2025 de la Sociedad Europea de Oncolog\u00eda M\u00e9dica (ESMO), celebrado en Berl\u00edn, Alemania.<\/p>\n
En el primer an\u00e1lisis interino de eficacia, los resultados del criterio de valoraci\u00f3n principal (EFS) mostraron una reducci\u00f3n del 60% en el riesgo de recurrencia tumoral, progresi\u00f3n o muerte en los pacientes tratados con PADCEV m\u00e1s KEYTRUDA en el contexto neoadyuvante y adyuvante, en comparaci\u00f3n con los tratados \u00fanicamente con cirug\u00eda (raz\u00f3n de riesgo [HR] de 0,40; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,28\u20130,57; p<\/p>\n
Los resultados del criterio de valoraci\u00f3n secundario clave (OS) mostraron una reducci\u00f3n del 50% en el riesgo de muerte para los pacientes tratados con PADCEV m\u00e1s KEYTRUDA, en comparaci\u00f3n con los que solo fueron sometidos a cirug\u00eda (HR de 0,50; IC 95%, 0,33\u20130,74; p<\/p>\n
Se observaron beneficios consistentes en EFS y OS en todos los subgrupos predefinidos, incluidos edad, sexo, h\u00e1bito tab\u00e1quico y estado de PD-L1, as\u00ed como en los grupos de estratificaci\u00f3n definidos por protocolo basados en la elegibilidad para cisplatino (no elegibles frente a elegibles que lo rechazaron), el estadio cl\u00ednico y la regi\u00f3n geogr\u00e1fica.<\/p>\n
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Los resultados de seguridad del estudio EV-303 fueron coherentes con los comunicados previamente para esta combinaci\u00f3n. Los efectos adversos (EA) m\u00e1s comunes (\u226530%) observados en el grupo de PADCEV m\u00e1s KEYTRUDA fueron prurito (picaz\u00f3n), alopecia, diarrea, fatiga y anemia. Los EA de grado \u22653 debidos a cualquier causa ocurrieron en el 71,3% de los pacientes tratados con la combinaci\u00f3n y en el 45,9% de los que recibieron \u00fanicamente cirug\u00eda.<\/p>\n
Christof Vulsteke<\/strong>, M.D., Ph.D., director del Integrated Cancer Center Ghent (IKG, B\u00e9lgica) y de la Unidad de Ensayos Cl\u00ednicos de Oncolog\u00eda de Gante, adem\u00e1s de investigador principal del estudio EV-303, declar\u00f3: \u00abDurante d\u00e9cadas, los pacientes con c\u00e1ncer de vejiga m\u00fasculo-invasivo que no eran aptos para tratamiento con cisplatino se han enfrentado a opciones terap\u00e9uticas limitadas, recurriendo a menudo \u00fanicamente a la cirug\u00eda. Los beneficios revolucionarios observados en el ensayo KEYNOTE-905\/EV-303 en este an\u00e1lisis interino temprano sit\u00faan la combinaci\u00f3n de pembrolizumab y enfortumab vedotin como una opci\u00f3n que puede cambiar fundamentalmente la forma en que abordamos el tratamiento de estos pacientes.\u00bb<\/p>\n Moitreyee Chatterjee-Kishore<\/strong>, Ph.D., M.B.A., directora de Desarrollo Oncol\u00f3gico de Astellas, a\u00f1adi\u00f3: \u00abLos convincentes resultados del estudio EV-303 pueden establecer un nuevo punto de referencia de eficacia en el c\u00e1ncer de vejiga m\u00fasculo-invasivo. Por primera vez, un enfoque de tratamiento sist\u00e9mico utilizado antes y despu\u00e9s de la cirug\u00eda ha mejorado la supervivencia frente al tratamiento est\u00e1ndar con cirug\u00eda en pacientes no aptos para cisplatino. Estos datos subrayan el potencial transformador de PADCEV m\u00e1s KEYTRUDA, mientras continuamos explorando esta combinaci\u00f3n en una amplia poblaci\u00f3n de pacientes con c\u00e1ncer de vejiga m\u00fasculo-invasivo.\u00bb<\/p>\n Jeff Legos<\/strong>, Ph.D., M.B.A., director de Oncolog\u00eda de Pfizer, afirm\u00f3: \u00abLa capacidad de PADCEV m\u00e1s KEYTRUDA para reducir a la mitad el riesgo de muerte en este contexto representa un avance extraordinario para pacientes que han contado con opciones limitadas y a menudo se enfrentan a un pron\u00f3stico desfavorable. Estos resultados sin precedentes sugieren que la eficacia transformadora de esta combinaci\u00f3n en c\u00e1ncer de vejiga avanzado podr\u00eda extenderse a etapas m\u00e1s tempranas de la enfermedad, con un impacto potencialmente decisivo para los pacientes.\u00bb<\/p>\n El c\u00e1ncer de vejiga es el noveno tipo de c\u00e1ncer m\u00e1s frecuente en el mundo, con m\u00e1s de 614.000 nuevos diagn\u00f3sticos cada a\u00f1o. El MIBC representa aproximadamente el 30% de todos los casos de c\u00e1ncer de vejiga. El tratamiento est\u00e1ndar para los pacientes con MIBC consiste en quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino seguida de cirug\u00eda, estrategia que ha demostrado prolongar la supervivencia. Sin embargo, hasta la mitad de los pacientes con MIBC no son elegibles para recibir cisplatino y se enfrentan a opciones terap\u00e9uticas limitadas, generalmente someti\u00e9ndose a cirug\u00eda sin tratamiento sist\u00e9mico adicional.<\/p>\n PADCEV m\u00e1s KEYTRUDA no est\u00e1n actualmente aprobados como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en pacientes con MIBC no aptos para cisplatino. Estos resultados se discutir\u00e1n con las autoridades sanitarias globales para posibles presentaciones regulatorias. La combinaci\u00f3n de PADCEV m\u00e1s KEYTRUDA tambi\u00e9n est\u00e1 siendo evaluada en pacientes con MIBC elegibles para cisplatino en el ensayo cl\u00ednico de fase 3 EV-304 (tambi\u00e9n conocido como KEYNOTE-B15).<\/p>\n El ensayo EV-303 contin\u00faa evaluando los criterios secundarios de EFS, OS y la tasa de respuesta patol\u00f3gica completa (pCR) para la monoterapia neoadyuvante y adyuvante con KEYTRUDA frente a la cirug\u00eda sola, a medida que estos resultados sigan madurando.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y director ejecutivo: Naoki Okamura, \u00abAstellas\u00bb) y Pfizer Inc. 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