{"id":293068,"date":"2025-12-17T16:40:08","date_gmt":"2025-12-17T16:40:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/293068\/"},"modified":"2025-12-17T16:40:08","modified_gmt":"2025-12-17T16:40:08","slug":"la-aemps-inicia-los-ipt-de-medicamentos-del-chmp-de-noviembre","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/293068\/","title":{"rendered":"La AEMPS inicia los IPT de medicamentos del CHMP de noviembre"},"content":{"rendered":"<p>Fecha de publicaci\u00f3n: 17 de diciembre de 2025<\/p>\n<p>Categor\u00eda: medicamentos de uso humano<br \/>&#13;<br \/>\nReferencia: IPT, 13\/2025<\/p>\n<ul>&#13;<\/p>\n<li>Los informes de posicionamiento terap\u00e9utico elaborados corresponder\u00e1n tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comit\u00e9<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li>En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzar\u00e1 el proceso de elaboraci\u00f3n de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicaci\u00f3n de la intenci\u00f3n de comercializarlos en Espa\u00f1a y la solicitud del c\u00f3digo nacional<\/li>\n<p>&#13;\n  <\/ul>\n<p>La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terap\u00e9utico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opini\u00f3n positiva por procedimiento centralizado en la reuni\u00f3n del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en octubre de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comit\u00e9 y que est\u00e1n abajo descritas.<\/p>\n<p>En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboraci\u00f3n de los IPT comenzar\u00e1 en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC), la comunicaci\u00f3n de la intenci\u00f3n de comercializar estos medicamentos en Espa\u00f1a y la solicitud del c\u00f3digo nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/la-aemps-inicia-los-ipt-de-los-medicamentos-que-han-obtenido-una-opinion-positiva-en-la-reunion-del-chmp-celebrada-en-noviembre\/mailto:ipt@aemps.es\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">ipt@aemps.es<\/a>, indicando lo siguiente: <\/p>\n<ul>&#13;<\/p>\n<li>Su intenci\u00f3n o no de comercializaci\u00f3n en Espa\u00f1a de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opini\u00f3n positiva por procedimiento centralizado. &#13;\n<ul>&#13;<\/p>\n<li>En caso afirmativo, deber\u00e1n solicitar el c\u00f3digo nacional a trav\u00e9s de la <a href=\"https:\/\/sinaem.aemps.es\/RAEFAR\/Account\/Login?ReturnUrl=%2FRAEFAR\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">aplicaci\u00f3n de RAEFAR II<\/a>, tal y como indica <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/guia-sobre-la-presentacion-de-la-solicitud-del-codigo-nacional-y-de-la-blue-box-para-medicamentos-autorizados-por-el-procedimiento-centralizado-y-posteriores-modificaciones-del-registro\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">esta gu\u00eda<\/a>. <\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li>En caso de que la AEMPS no reciba confirmaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y que, por tanto, el TAC no solicite el c\u00f3digo nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzar\u00e1 la elaboraci\u00f3n del IPT correspondiente.<\/li>\n<p>&#13;\n    <\/ul>\n<p>&#13;\n  <\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li>Un punto de contacto del TAC. <\/li>\n<p>&#13;\n<\/ul>\n<p>Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboraci\u00f3n de los IPT comenzar\u00e1 sin necesidad de que los TAC env\u00eden estas comunicaciones a la AEMPS.<\/p>\n<p>En caso de que se produzcan retiradas de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o cambios de titularidad del medicamento o de la intenci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del mismo, la informaci\u00f3n deber\u00e1 comunicarse a la direcci\u00f3n de correo indicada anteriormente.<\/p>\n<p>La Agencia recuerda que la informaci\u00f3n m\u00e1s actualizada sobre la situaci\u00f3n de financiaci\u00f3n para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el <a href=\"https:\/\/www.sanidad.gob.es\/profesionales\/medicamentos.do\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Buscador de la Informaci\u00f3n sobre la Situaci\u00f3n de Financiaci\u00f3n de los Medicamentos (BIFIMED)<\/a>.<\/p>\n<p>Nuevos medicamentos<\/p>\n<p>&#13;<br \/>\n  &#13;<\/p>\n<tr>&#13;<br \/>\n      <strong>Medicamento<\/strong>&#13;<br \/>\n      <strong>Descripci\u00f3n<\/strong>&#13;<br \/>\n    <\/tr>\n<p>&#13;<br \/>\n  &#13;<br \/>\n  &#13;<\/p>\n<tr>&#13;<\/p>\n<td><strong>Dawnzera (donidalorsen)<\/strong><\/td>\n<p>&#13;<\/p>\n<td>\n<p>Dawnzera de Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.:<\/p>\n<p>&#13;<\/p>\n<p>Dawnzera est\u00e1 indicado para la prevenci\u00f3n rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en&#13;<br \/>\n        adultos y adolescentes a partir de 12 a\u00f1os de edad.<\/p>\n<\/td>\n<p>&#13;<br \/>\n<\/tr>\n<p>&#13;<\/p>\n<tr>&#13;<\/p>\n<td><strong>Inluriyo (imlunestrant)<\/strong><\/td>\n<p>&#13;<\/p>\n<td>\n<p>Inluriyo de Eli Lilly Nederland B.V.:<\/p>\n<p>&#13;<\/p>\n<p>Inluriyo est\u00e1 indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con c\u00e1ncer de mama localmente&#13;<br \/>\n        avanzado o metast\u00e1sico, con receptor de estr\u00f3genos (RE) positivo HER2 negativo y con una mutaci\u00f3n activadora de&#13;<br \/>\n        ESR1, que hayan presentado progresi\u00f3n de la enfermedad tras un tratamiento previo con terapia endocrina.<\/p>\n<\/td>\n<p>&#13;<br \/>\n<\/tr>\n<p>&#13;<\/p>\n<tr>&#13;<\/p>\n<td><strong>Teizeild (teplizumab)<\/strong><\/td>\n<p>&#13;<\/p>\n<td>\n<p>Teizeild de Sanofi Winthrop Industrie:<\/p>\n<p>&#13;<\/p>\n<p>Teizeild est\u00e1 indicado para retrasar el inicio del estadio 3 de la diabetes tipo 1 (DT1), en pacientes adultos y&#13;<br \/>\n        pedi\u00e1tricos a partir de 8 a\u00f1os de edad, con DT1 en estadio 2.<\/p>\n<\/td>\n<p>&#13;<br \/>\n<\/tr>\n<p>&#13;<\/p>\n<tr>&#13;<\/p>\n<td><strong>Waskyra (Etuvetidigene autotemcel)<\/strong><\/td>\n<p>&#13;<\/p>\n<td>\n<p>Waskyra de Fondazione Telethon Ets:<\/p>\n<p>&#13;<\/p>\n<p>Waskyra est\u00e1 indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 6 meses de edad con s\u00edndrome de&#13;<br \/>\n        Wiskott-Aldrich (WAS), que tienen una mutaci\u00f3n en el gen WAS, y para los que el trasplante de precursores&#13;<br \/>\n        hematopoy\u00e9ticos (HSC) es apropiado, pero sin disponibilidad de un donante de precursores hematopoy\u00e9ticos&#13;<br \/>\n        relacionado adecuado, con compatibilidad HLA (ant\u00edgeno leucocitario humano).<\/p>\n<\/td>\n<p>&#13;<br \/>\n<\/tr>\n<p>&#13;<br \/>\n  &#13;<\/p>\n<p>Nuevas indicaciones\/extensiones\/modificaciones de indicaciones<\/p>\n<p>&#13;<br \/>\n  &#13;<\/p>\n<tr>&#13;<br \/>\n      <strong>Medicamento<\/strong>&#13;<br \/>\n      <strong>Descripci\u00f3n<\/strong>&#13;<br \/>\n    <\/tr>\n<p>&#13;<br \/>\n  &#13;<br \/>\n  &#13;<br \/>\n&#13;<\/p>\n<tr>&#13;<\/p>\n<td><strong>Minjuvi (tafasitamab)<\/strong><\/td>\n<p>&#13;<\/p>\n<td>\n<p>Extensi\u00f3n de la indicaci\u00f3n:<\/p>\n<p>&#13;<br \/>\n&#13;<\/p>\n<p>Minjuvi en combinaci\u00f3n con lenalidomida, seguido de MINJUVI en monoterapia, est\u00e1 indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de c\u00e9lulas grandes (LBDCG)\u00a0recidivario o resistente\u00a0<strong>refractario o en reca\u00edda<\/strong>\u00a0al tratamiento que no son aptos para trasplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas madre (TACM).<\/p>\n<p>&#13;<br \/>\n&#13;<\/p>\n<p><strong>Minjuvi, en combinaci\u00f3n con lenalidomida y rituximab, est\u00e1 indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) (Grado 1-3a) refractario o en reca\u00edda al tratamiento tras, al menos, una l\u00ednea de tratamiento sist\u00e9mico.<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<p>&#13;<br \/>\n\t<\/tr>\n<p>&#13;<br \/>\n&#13;<br \/>\n&#13;<\/p>\n<p>Por otro lado, finalmente, no se elaborar\u00e1 el IPT de <strong>Aqneursa (levacetylleucine)<\/strong> de Intrabio Ireland Limited. Este nuevo medicamento obtuvo la opini\u00f3n positiva por procedimiento centralizado en la reuni\u00f3n del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) celebrado en julio de 2025.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Fecha de publicaci\u00f3n: 17 de diciembre de 2025 Categor\u00eda: medicamentos de uso humano&#13; Referencia: IPT, 13\/2025 &#13; Los&hellip;\n","protected":false},"author":2,"featured_media":165080,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[80],"tags":[82,95,94,25,24,23],"class_list":{"0":"post-293068","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-economia","8":"tag-business","9":"tag-economia","10":"tag-economy","11":"tag-es","12":"tag-espana","13":"tag-spain"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@es\/115735902692191400","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/293068","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=293068"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/293068\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/165080"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=293068"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=293068"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=293068"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}