{"id":293484,"date":"2025-12-17T22:23:11","date_gmt":"2025-12-17T22:23:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/293484\/"},"modified":"2025-12-17T22:23:11","modified_gmt":"2025-12-17T22:23:11","slug":"la-aemps-autoriza-el-primer-ensayo-clinico-con-evaluacion-acelerada","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/293484\/","title":{"rendered":"La Aemps autoriza el primer ensayo cl\u00ednico con evaluaci\u00f3n acelerada"},"content":{"rendered":"

Redacci\u00f3n
<\/strong>La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios<\/strong> (Aemps) ha autorizado el primer ensayo cl\u00ednico en fase I que se acoge al nuevo procedimiento de evaluaci\u00f3n acelerada para oncolog\u00eda y enfermedades raras con medicamentos de origen biol\u00f3gico. El estudio, denominado Embold, est\u00e1 promovido por la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica GSK.<\/p>\n

El ensayo tiene como objetivo evaluar un f\u00e1rmaco oncol\u00f3gico en investigaci\u00f3n en pacientes con tumores s\u00f3lidos avanzados<\/strong>, lo que supone un \u00abhito\u00bb al convertirse en el primero que utiliza este nuevo marco fast track ampliado por la Aemps. La autorizaci\u00f3n llega un a\u00f1o despu\u00e9s del primer proyecto piloto aprobado bajo este sistema, que correspondi\u00f3 a un ensayo fase I de una vacuna de GSK.<\/p>\n

La autorizaci\u00f3n se ha completado en 60 d\u00edas, frente a los m\u00e1s de 100 habituales<\/p>\n

\u00abUn a\u00f1o despu\u00e9s de haber sido pioneros con el primer ensayo piloto fast track, en GSK estamos muy orgullosos de haber conseguido la aceptaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de una evaluaci\u00f3n acelerada en tiempo r\u00e9cord para un ensayo oncol\u00f3gico y poder disponer de una nueva alternativa terap\u00e9utica para pacientes con tumores avanzados en nuestro pa\u00eds\u00bb, ha afirmado Mar\u00eda Cardenal,<\/strong> directora de Registros de GSK Espa\u00f1a.<\/p>\n

Este nuevo paso \u00abconfirma la consolidaci\u00f3n\u00bb de este nuevo marco regulatorio, que ha permitido completar el procedimiento de este ensayo en 60 d\u00edas<\/strong>, un plazo \u00abinferior\u00bb al est\u00e1ndar general de m\u00e1s de un centenar de d\u00edas.<\/p>\n

El ensayo evaluar\u00e1 un nuevo f\u00e1rmaco en pacientes con tumores s\u00f3lidos avanzados<\/p>\n

Desde la presentaci\u00f3n en CTIS (sistema centralizado de informaci\u00f3n para la gesti\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en la Uni\u00f3n Europea y el Espacio Econ\u00f3mico Europeo), realizada el 22 de septiembre, hasta la autorizaci\u00f3n final, el proceso ha avanzado de forma \u00ab\u00e1gil\u00bb por la colaboraci\u00f3n entre la Aemps, investigadores, instituciones, Farmaindustria y GSK.<\/p>\n

Este estudio fase I\/II evaluar\u00e1 la seguridad, tolerabilidad, farmacocin\u00e9tica y actividad cl\u00ednica de un nuevo compuesto en combinaci\u00f3n con el tratamiento de referencia u otros agentes en pacientes con tumores s\u00f3lidos avanzados.<\/p>\n

Cinco hospitales espa\u00f1oles ya han iniciado la inclusi\u00f3n de pacientes<\/p>\n

La investigaci\u00f3n contar\u00e1 con la participaci\u00f3n del Hospital Universitario Vall d\u2019Hebron<\/strong> (UITM-CaixaResearch) de Barcelona, la Fundaci\u00f3n Jim\u00e9nez D\u00edaz-START de Madrid<\/strong>, el Hospital Universitario HM Sanchinarro de Madrid<\/strong> (HM CIOCC\/START), el Hospital Universitario Ram\u00f3n y Cajal de Madrid<\/strong> y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de M\u00e1laga<\/strong>. Todos ellos ya se encuentran activos y los pacientes han comenzado a iniciar el ensayo.<\/p>\n

\u00abDesde Farmaindustria acogemos con gran satisfacci\u00f3n la ampliaci\u00f3n por parte de la Aemps de su procedimiento de evaluaci\u00f3n acelerada de todos los ensayos nacionales en oncolog\u00eda o enfermedades raras, de fase I. En un contexto de fuerte competencia internacional, y tambi\u00e9n dentro de Europa, este tipo de medidas son bienvenidas para afianzar el liderazgo espa\u00f1ol en ensayos cl\u00ednicos\u00bb, ha manifestado Amelia Mart\u00edn Uranga<\/strong>, directora de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica y Traslacional de Farmaindustria.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Redacci\u00f3nLa Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el primer ensayo cl\u00ednico en fase I…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":293485,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[80],"tags":[70177,6090,82,95,94,11590,7213,25,24,9853,1294,3613,23],"class_list":{"0":"post-293484","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-economia","8":"tag-aemps","9":"tag-b1","10":"tag-business","11":"tag-economia","12":"tag-economy","13":"tag-enfermedades-raras","14":"tag-ensayos-clinicos","15":"tag-es","16":"tag-espana","17":"tag-gsk","18":"tag-investigacion","19":"tag-oncologia","20":"tag-spain"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@es\/115737251462794664","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/293484","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=293484"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/293484\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/293485"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=293484"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=293484"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=293484"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}