<\/p>\n
\n <\/ul>\n
La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a trav\u00e9s de la autoridad competente portuguesa, de la comercializaci\u00f3n en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagn\u00f3stico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricado por Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., con referencia FCO-6032 y n\u00famero de lote FCO24090516.<\/p>\n
De acuerdo con la informaci\u00f3n proporcionada por la autoridad competente portuguesa, el fabricante ha confirmado que el producto ha sido manipulado y que el n\u00famero de lote FCO24090516 es falso.<\/p>\n
Situaci\u00f3n actual en Espa\u00f1a<\/p>\n
La AEMPS ha iniciado la consecuente investigaci\u00f3n para conocer la distribuci\u00f3n de los productos afectados y la situaci\u00f3n en Espa\u00f1a. Por el momento, se desconoce si el test falsificado se ha distribuido en nuestro pa\u00eds.<\/p>\n
No obstante, se informa de que existen en el mercado unidades conformes del producto para autodiagn\u00f3stico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test del mismo fabricante y con referencia FCO-6032, por lo que esta nota informativa afecta \u00fanicamente al producto falsificado.<\/p>\n
Productos afectados<\/p>\n
Los productos falsificados pueden identificarse por lo siguiente:<\/p>\n
-
<\/p>\n
- \n
Se ha adherido una etiqueta con la informaci\u00f3n modificada relativa al n\u00famero de lote, la fecha de fabricaci\u00f3n y la fecha de caducidad. Los datos del producto falsificado que aparecen en el etiquetado son los siguientes:<\/p>\n
<\/p>\n
-
<\/p>\n
- N\u00famero de lote: FCO24090516 <\/li>\n
<\/p>\n
- Fecha de fabricaci\u00f3n: 09\/2024<\/li>\n
<\/p>\n
- Fecha de caducidad: 09\/2026<\/li>\n
\n <\/ul>\n
\n<\/li>\n
<\/p>\n
- \n
Se ha eliminado el n\u00famero de lote y la fecha de caducidad del casete de prueba incluido en el kit, de manera que solo aparecen los s\u00edmbolos.<\/p>\n<\/li>\n
<\/p>\n
- \n
Se ha eliminado la fecha de caducidad del tubo con la soluci\u00f3n extractora (buffer).<\/p>\n<\/li>\n
<\/p>\n
- \n
El hisopo incluido en el kit no es el mismo que utiliza el fabricante del producto original. El fabricante del hisopo original es Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd. con representante autorizado Lotus NL, B.V. (Holanda).<\/p>\n<\/li>\n
\n<\/ul>\n
![\"Icono\"\/](\"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/figura-paciente.png\")
<\/p>\nInformaci\u00f3n para personas usuarias<\/p>\n
-
<\/p>\n
- Compruebe si dispone del producto afectado. En caso afirmativo, no lo utilice.<\/li>\n
<\/p>\n
- Recuerde que los test de autodiagn\u00f3stico se deben adquirir \u00fanicamente a trav\u00e9s de las oficinas de farmacia. De esta manera, se garantiza el adecuado origen, almacenamiento y condiciones de conservaci\u00f3n del test. Adem\u00e1s, solo a trav\u00e9s de este canal la persona usuaria contar\u00e1 con la intervenci\u00f3n de un farmac\u00e9utico y con su asesoramiento.<\/li>\n
\n <\/ul>\n
![\"Icono\"\/](\"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/farmacia.png\")
<\/p>\nInformaci\u00f3n para distribuidores y oficinas de farmacia<\/p>\n
-
<\/p>\n
- Examine sus registros de trazabilidad y compruebe si dispone de unidades del producto afectado. En caso afirmativo, no las distribuya, ret\u00edrelas de la venta e informe a la AEMPS a la direcci\u00f3n psdivcontrol@aemps.es<\/a>, indicando los datos de la empresa que le suministr\u00f3 el producto.<\/li>\n
<\/p>\n
- Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos productos, notif\u00edquelo al sistema de vigilancia de la AEMPS.<\/li>\n
\n <\/ul>\n
- Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos productos, notif\u00edquelo al sistema de vigilancia de la AEMPS.<\/li>\n
- Examine sus registros de trazabilidad y compruebe si dispone de unidades del producto afectado. En caso afirmativo, no las distribuya, ret\u00edrelas de la venta e informe a la AEMPS a la direcci\u00f3n psdivcontrol@aemps.es<\/a>, indicando los datos de la empresa que le suministr\u00f3 el producto.<\/li>\n
- Compruebe si dispone del producto afectado. En caso afirmativo, no lo utilice.<\/li>\n
- N\u00famero de lote: FCO24090516 <\/li>\n
![\"Enlace](\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/assets\/logo\/notifica\/notifica-PS.svg\")