{"id":308348,"date":"2025-12-26T15:11:14","date_gmt":"2025-12-26T15:11:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/308348\/"},"modified":"2025-12-26T15:11:14","modified_gmt":"2025-12-26T15:11:14","slug":"retirada-del-mercado-un-lote-de-blokium-diu-100-mg-25-mg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/308348\/","title":{"rendered":"Retirada del mercado un lote de Blokium-Diu 100 mg\/25 mg"},"content":{"rendered":"<p>Fecha de publicaci\u00f3n: 26 de diciembre de 2025<\/p>\n<p>Categor\u00eda: medicamentos de uso humano, defectos de calidad<br \/>&#13;<br \/>\n  Referencia: ICM (CONT), 13\/2025<\/p>\n<ul>&#13;<\/p>\n<li>El  laboratorio titular ha informado que los comprimidos del lote 3CP del  medicamento Blokium-Diu 100 mg\/25 mg comprimidos no contienen clortalidona a niveles  significativos <\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li>El defecto identificado podr\u00eda dar lugar a una  p\u00e9rdida parcial de eficacia terap\u00e9utica en los pacientes que consuman comprimidos  del lote afectado <\/li>\n<p>&#13;\n  <\/ul>\n<p>La Agencia  Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento,  a trav\u00e9s del titular de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n Almirall, S.A., de un  defecto de calidad en el lote 3CP del medicamento Blokium-Diu 100 mg\/25 mg comprimidos,  que podr\u00eda provocar un tratamiento inadecuado o ineficaz en el paciente debido  a una p\u00e9rdida parcial de eficacia terap\u00e9utica.<\/p>\n<p>Blokium-Diu es  un medicamento que contiene una asociaci\u00f3n de dos f\u00e1rmacos con efecto antihipertensivo,  empleado en pacientes cuya presi\u00f3n arterial no est\u00e9 controlada con un solo  f\u00e1rmaco. Uno de los componentes (atenolol) pertenece al grupo de medicamentos  llamados beta\u2011bloqueantes adren\u00e9rgicos cardioselectivos; el otro componente  (clortalidona) es\u00a0un diur\u00e9tico (medicamento que aumenta la eliminaci\u00f3n de  orina, incrementando la excreci\u00f3n de sodio y cloro).<\/p>\n<p>Durante los  estudios de estabilidad en curso, a los 6 meses, se ha detectado que para el  lote 3CP, varios comprimidos presentaron niveles indetectables o  concentraciones significativamente reducidas de clortalidona. El contenido en  atenolol, sin embargo, es conforme a especificaciones del producto. <\/p>\n<p>Este defecto  de calidad afecta a las presentaciones Blokium-Diu 100 mg\/25 mg 28 comprimidos,  lote 3CP, CN: 964841, fecha de caducidad:\u00a030\/04\/2027 y Blokium-Diu 100  mg\/25 mg 56 comprimidos, lote 3CP, CN: 989996, fecha de caducidad:\u00a030\/04\/2027.  La causa ra\u00edz ha sido identificada como un error en la producci\u00f3n, y el defecto  ha sido acotado al lote 3CP de las presentaciones anteriormente citadas. El  laboratorio dispone de unidades correctas de otros lotes.<\/p>\n<p>Se considera  que el defecto identificado podr\u00eda dar lugar a una p\u00e9rdida parcial de eficacia  terap\u00e9utica en los pacientes que ingieran comprimidos con niveles indetectables  o significativamente reducidos de clortalidona. En estas circunstancias, no se  producir\u00eda el efecto diur\u00e9tico esperado, pudiendo afectar a la acci\u00f3n combinada  de atenolol y clortalidona en el tratamiento de la hipertensi\u00f3n arterial.<\/p>\n<p>Por el motivo  expuesto, se ha procedido a la retirada del mercado del  lote 3CP de las dos presentaciones afectadas del medicamento Blokium-Diu 100  mg\/25 mg.<\/p>\n<p>     <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/transporte-distribucion-1.png\" alt=\"imagen\"\/> <\/p>\n<p>Informaci\u00f3n para los distribuidores<\/p>\n<ul type=\"circle\">&#13;<\/p>\n<li>Los centros que dispongan de unidades de del       lote 3CP de las dos presentaciones afectadas del medicamento Blokium-Diu 100       mg\/25 mg deben devolverlas al laboratorio por los cauces habituales.<\/li>\n<p>&#13;\n  <\/ul>\n<p>     <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/farmacia.png\" alt=\"imagen\"\/> <\/p>\n<p>Informaci\u00f3n para las oficinas de farmacia <\/p>\n<ul>&#13;<\/p>\n<li>Deben devolver las unidades de las que dispongan del lote 3CP de las dos presentaciones afectadas del medicamento       Blokium-Diu 100 mg\/25 mg por los cauces habituales.<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li>Los pacientes podr\u00e1n sustituir su envase afectado por otro correcto.<\/li>\n<\/ul>\n<p>     <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/figura-profesional-sanitario.png\" alt=\"imagen\"\/> <\/p>\n<p>Informaci\u00f3n para profesionales sanitarios <\/p>\n<ul>&#13;<\/p>\n<li>Deber\u00e1n valorar las posibles consecuencias       en los pacientes tratados. con unidades del lote 3CP de la ausencia de       clortalidona en las dos presentaciones afectadas del medicamento Blokium-Diu       100 mg\/25 mg.<\/li>\n<p>&#13;\n  <\/ul>\n<p>     <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/figura-paciente.png\" alt=\"imagen\"\/> <\/p>\n<p>Informaci\u00f3n para los pacientes <\/p>\n<ul>&#13;<\/p>\n<li>Si en la actualidad dispone de alg\u00fan envase del lote 3CP de las presentaciones afectadas del medicamento Blokium-Diu 100       mg\/25 mg (28 0 56 comprimidos), deber\u00e1 acudir a su farmacia para sustituirlo por uno correcto.<\/li>\n<p>&#13;<\/p>\n<li>En caso de notar alguna alteraci\u00f3n en su tratamiento, deber\u00e1 acudir a su m\u00e9dico para que valore su estado.<\/li>\n<p>&#13;\n  <\/ul>\n<p>   <a href=\"https:\/\/www.notificaram.es\/Pages\/CCAA.aspx#no-back-button\" target=\"_blank\" rel=\"noopener sponsored nofollow\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/assets\/logo\/notifica\/notifica-RAM.svg\" alt=\"Enlace a NotificaRAM\"\/><\/a><\/p>\n<p>Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano, incluidas aquellas que derivan de errores de medicaci\u00f3n, al <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/medicamentos-de-uso-humano\/directorio-de-centros-autonomicos-del-sistema-espanol-de-medicamentos-de-uso-humano-sefv-h\/\" rel=\"noopener nofollow\" title=\"Farmacovigilancia\" target=\"_blank\">Centro Auton\u00f3mico de Farmacovigilancia<\/a> correspondiente o a trav\u00e9s del formulario electr\u00f3nico disponible en <a href=\"https:\/\/www.notificaram.es\" target=\"_blank\" rel=\"noopener nofollow\">www.notificaRAM.es<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Fecha de publicaci\u00f3n: 26 de diciembre de 2025 Categor\u00eda: medicamentos de uso humano, defectos de calidad&#13; 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