{"id":329845,"date":"2026-01-08T15:47:07","date_gmt":"2026-01-08T15:47:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/329845\/"},"modified":"2026-01-08T15:47:07","modified_gmt":"2026-01-08T15:47:07","slug":"la-aemps-inicia-los-ipt-de-medicamentos-del-chmp-de-diciembre","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/329845\/","title":{"rendered":"La AEMPS inicia los IPT de medicamentos del CHMP de diciembre"},"content":{"rendered":"<p>Fecha de publicaci\u00f3n: 08 de enero de 2026<\/p>\n<p>Categor\u00eda: medicamentos de uso humano<br \/>Referencia: IPT, 01\/2026<\/p>\n<ul>\n<li>Los informes de posicionamiento terap\u00e9utico elaborados corresponder\u00e1n tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comit\u00e9<\/li>\n<li>En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzar\u00e1 el proceso de elaboraci\u00f3n de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicaci\u00f3n de la intenci\u00f3n de comercializarlos en Espa\u00f1a y la solicitud del c\u00f3digo nacional<\/li>\n<\/ul>\n<p>La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terap\u00e9utico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opini\u00f3n positiva por procedimiento centralizado en la reuni\u00f3n del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en diciembre de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comit\u00e9 y que est\u00e1n abajo descritas.<\/p>\n<p>En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboraci\u00f3n de los IPT comenzar\u00e1 en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC), la comunicaci\u00f3n de la intenci\u00f3n de comercializar estos medicamentos en Espa\u00f1a y la solicitud del c\u00f3digo nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/la-aemps-inicia-los-ipt-de-los-medicamentos-que-han-obtenido-una-opinion-positiva-en-la-reunion-del-chmp-celebrada-en-diciembre\/mailto:ipt@aemps.es\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">ipt@aemps.es<\/a>, indicando lo siguiente:<\/p>\n<ul>\n<li>Su intenci\u00f3n o no de comercializaci\u00f3n en Espa\u00f1a de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opini\u00f3n positiva por procedimiento centralizado.\n<ul>\n<li>En caso afirmativo, deber\u00e1n solicitar el c\u00f3digo nacional a trav\u00e9s de la <a href=\"https:\/\/sinaem.aemps.es\/RAEFAR\/Account\/Login?ReturnUrl=%2FRAEFAR\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">aplicaci\u00f3n de RAEFAR II<\/a>, tal y como indica <a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/guia-sobre-la-presentacion-de-la-solicitud-del-codigo-nacional-y-de-la-blue-box-para-medicamentos-autorizados-por-el-procedimiento-centralizado-y-posteriores-modificaciones-del-registro\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">esta gu\u00eda<\/a>. <\/li>\n<li>En caso de que la AEMPS no reciba confirmaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y que, por tanto, el TAC no solicite el c\u00f3digo nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzar\u00e1 la elaboraci\u00f3n del IPT correspondiente.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Un punto de contacto del TAC. <\/li>\n<\/ul>\n<p>Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboraci\u00f3n de los IPT comenzar\u00e1 sin necesidad de que los TAC env\u00eden estas comunicaciones a la AEMPS.<\/p>\n<p>En caso de que se produzcan retiradas de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o cambios de titularidad del medicamento o de la intenci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del mismo, la informaci\u00f3n deber\u00e1 comunicarse a la direcci\u00f3n de correo indicada anteriormente.<\/p>\n<p>La Agencia recuerda que la informaci\u00f3n m\u00e1s actualizada sobre la situaci\u00f3n de financiaci\u00f3n para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el <a href=\"https:\/\/www.sanidad.gob.es\/profesionales\/medicamentos.do\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Buscador de la Informaci\u00f3n sobre la Situaci\u00f3n de Financiaci\u00f3n de los Medicamentos (BIFIMED)<\/a>.<\/p>\n<p>Nuevos medicamentos<\/p>\n<tr>\n      <strong>Medicamento<\/strong><br \/>\n      <strong>Descripci\u00f3n<\/strong><br \/>\n    <\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p><strong>Anktiva\u00a0(nogapendekina alfa inbakicept)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Anktiva de Serum Life Science Europe GmbH:<\/p>\n<p>Anktiva en combinaci\u00f3n bacilo de Calmette-Gu\u00e9rin (BCG) est\u00e1 indicado para el tratamiento de pacientes adultos con c\u00e1ncer de vejiga no m\u00fasculo-invasivo (CVNMI) no respondedor a BCG con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p><strong>Aumseqa\u00a0(aumolertinib)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Aumseqa de SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH:<\/p>\n<p>Aumseqa en monoterapia est\u00e1 indicado para:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>El tratamiento de primera l\u00ednea de pacientes adultos con c\u00e1ncer de pulm\u00f3n no microc\u00edtico (CPNM) avanzado cuyos tumores presentan deleciones del ex\u00f3n 19 o mutaciones de sustituci\u00f3n en el ex\u00f3n 21 (L858R) del gen EGFR.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>El tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado cuyos tumores presentan la mutaci\u00f3n EGFR T790M.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p><strong>Exdensur (depemokimab)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Exdensur de Glaxosmithkline Trading Services Limited:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes a partir de 12 a\u00f1os con asma grave con inflamaci\u00f3n tipo 2, caracterizada por recuento de eosin\u00f3filos en sangre, que no est\u00e1n adecuadamente controlados a pesar de la administraci\u00f3n de corticosteroides inhalados (ICS, por sus siglas en ingl\u00e9s) a dosis altas en combinaci\u00f3n con otro controlador del asma.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento en adultos con Rinosinusitis Cr\u00f3nica con P\u00f3lipos Nasales (RSCcPN) grave para quienes la terapia con corticosteroides sist\u00e9micos y\/o cirug\u00eda no proporciona un control adecuado de la enfermedad.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p><strong>Myqorzo (aficamten)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Myqorzo de Cytokinetics (Ireland) Limited:<\/p>\n<p>Myqorzo est\u00e1 indicado para el tratamiento de la miocardiopat\u00eda hipertr\u00f3fica obstructiva (MCHO) sintom\u00e1tica (clase II-III de la New York Heart Association, NYHA) en pacientes adultos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<p>Nuevas indicaciones\/extensiones\/modificaciones de indicaciones<\/p>\n<tr>\n      <strong>Medicamento<\/strong><br \/>\n      <strong>Descripci\u00f3n<\/strong><br \/>\n    <\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p><strong>Aspaveli (pegcetacopl\u00e1n)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Nueva indicaci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>Aspaveli est\u00e1 indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 12 a 17 a\u00f1os con glomerulopat\u00eda C3 (C3G, por sus siglas en ingl\u00e9s) o glomerulonefritis membranoproliferativa primaria por inmunocomplejos (IC-MPGN, por sus siglas en ingl\u00e9s) en combinaci\u00f3n con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA), a menos que el tratamiento con un inhibidor del SRA no se tolere o est\u00e9 contraindicado.<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p><strong>Dovprela (pretomanib)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Extensi\u00f3n de la indicaci\u00f3n (en <strong>negrita<\/strong> y tachado):<\/p>\n<p><strong>Dovprela est\u00e1 indicado en combinaci\u00f3n con bedaquilina, linezolid y moxifloxacino para el tratamiento de:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>adultos con tuberculosis (TB) pulmonar causada por Mycobacterium tuberculosis resistente a rifampicina, con o sin resistencia a isoniazida.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Dovprela est\u00e1 indicado en combinaci\u00f3n con bedaquilina y linezolid para el tratamiento de:<\/p>\n<ul>\n<li>Adultos con tuberculosis (TB) pulmonar causada por M.ycobacterium tuberculosis resistente a isoniazida, rifampicina, <strong>y,<\/strong> una fluoroquinolona y <strong>con o sin resistencia a isoniazida<\/strong>. un antibi\u00f3tico inyectable de segunda l\u00ednea.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Adultos con TB pulmonar causada por M. tuberculosis resistente a isoniazida y rifampicina, con intolerancia al tratamiento o sin respuesta al tratamiento habitual.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p><strong>Nucala (mepolizumab)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Nueva indicaci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>Enfermedad pulmonar obstructiva cr\u00f3nica (EPOC)<\/strong><\/p>\n<p><strong>Nucala est\u00e1 indicado en adultos como tratamiento de mantenimiento adicional para la enfermedad pulmonar obstructiva cr\u00f3nica (EPOC) no controlada caracterizada por eosin\u00f3filos elevados en sangre, en combinaci\u00f3n con un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista beta2 adren\u00e9rgico de acci\u00f3n prolongada (LABA) y un antagonista muscar\u00ednico de acci\u00f3n prolongada (LAMA).<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p><strong>Uplizna (inebilizumab)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Nueva indicaci\u00f3n:<\/p>\n<p><strong>Miastenia gravis generalizada (MGg)<\/strong><\/p>\n<p><strong>Uplizna est\u00e1 indicado como tratamiento complementario a la terapia est\u00e1ndar para la miastenia gravis generalizada (MGg) en pacientes adultos con anticuerpos positivos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o frente a la tirosina quinasa espec\u00edfica del m\u00fasculo (MuSK).<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p><strong>Winrevair (sotatercept)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Extensi\u00f3n de la indicaci\u00f3n (en <strong>negrita<\/strong> y tachado):<\/p>\n<p>      Winrevair, en combinaci\u00f3n con otros tratamientos para la hipertensi\u00f3n arterial pulmonar (HAP), est\u00e1 indicado para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II\u2013III <strong>y IV<\/strong> de la OMS, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio\n    <\/td>\n<\/tr>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Fecha de publicaci\u00f3n: 08 de enero de 2026 Categor\u00eda: medicamentos de uso humanoReferencia: IPT, 01\/2026 Los informes 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