{"id":337823,"date":"2026-01-13T04:56:13","date_gmt":"2026-01-13T04:56:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/337823\/"},"modified":"2026-01-13T04:56:13","modified_gmt":"2026-01-13T04:56:13","slug":"teizeild-aprobado-en-europa-para-pacientes-con-diabetes-tipo-1-en-estadio-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/337823\/","title":{"rendered":"Teizeild, aprobado en Europa para pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2"},"content":{"rendered":"

Redacci\u00f3n Farmacosalud.com<\/strong><\/p>\n

La Comisi\u00f3n Europea (CE) ha aprobado Teizeild (teplizumab), f\u00e1rmaco que retrasa la aparici\u00f3n del estadio 3 de la diabetes tipo 1 (DT1) en pacientes adultos y pedi\u00e1tricos, de ocho a\u00f1os o m\u00e1s, en estadio 2, informa la compa\u00f1\u00eda Sanofi. Esta decisi\u00f3n, que llega tras la opini\u00f3n positiva del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, convierte a teplizumab en la primera terapia modificadora de la enfermedad para la DT1 aprobada en la Uni\u00f3n Europea (UE), lo que marca un hito significativo en el tratamiento de esta enfermedad autoinmune progresiva.<\/p>\n

El visto bueno se basa en los resultados positivos del estudio TN-10 de fase 2 (identificador del estudio cl\u00ednico: NCT01030861), que mostr\u00f3 que el nuevo tratamiento retrasa la aparici\u00f3n del estadio 3 de la DT1 una mediana de dos a\u00f1os en comparaci\u00f3n con placebo, en adultos y ni\u00f1os de ocho a\u00f1os o m\u00e1s con DT1 en estadio 2.<\/p>\n

El perfil de seguridad, coherente con el observado en estudios previos<\/strong>
Al finalizar el estudio TN-10 de fase 2, la proporci\u00f3n de individuos que permanecieron en el estadio 2 de la DT1 fue casi el doble en el grupo tratado con el medicamento frente al grupo placebo (57% frente a 28%). El perfil de seguridad fue coherente con el observado en estudios previos. Los acontecimientos adversos m\u00e1s frecuentes fueron trastornos de la sangre o m\u00e9dula \u00f3sea (linfopenia transitoria) en el 75% de los participantes y dermatol\u00f3gicos o cut\u00e1neos (erupci\u00f3n) en el 36% de los participantes.<\/p>\n

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Autor\/a: NewAfrica
Fuente: depositphotos.com<\/p>\n

Teplizumab ya cuenta con aprobaci\u00f3n en los Estados Unidos, Reino Unido, China, Canad\u00e1, Israel, Arabia Saud\u00ed, los Emiratos \u00c1rabes Unidos y Kuwait. Tal y como se comunic\u00f3 tras la recomendaci\u00f3n positiva del CHMP para esta indicaci\u00f3n, Sanofi ha decidido no continuar, por el momento, con una segunda solicitud en pacientes recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1 en estadio 3. Los pr\u00f3ximos pasos se encuentran en evaluaci\u00f3n y otras revisiones regulatorias siguen en curso.<\/p>\n

TN-10, de fase 2, fue un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evalu\u00f3 el tratamiento para retrasar la progresi\u00f3n al estadio 3 de la diabetes tipo 1 en adultos y ni\u00f1os de ocho a\u00f1os o m\u00e1s, diagnosticados en estadio 2 (presencia de al menos dos autoanticuerpos relacionados con la DT1 y disglucemia), que eran familiares de personas con esta enfermedad. Se incluyeron 76 participantes, de entre 8 y 45 a\u00f1os (teplizumab: n=44; placebo: n=32), que fueron asignados aleatoriamente para recibir un \u00fanico ciclo de tratamiento de 14 d\u00edas con este medicamento o placebo.<\/p>\n

El criterio principal de valoraci\u00f3n fue el tiempo transcurrido desde la aleatorizaci\u00f3n hasta el diagn\u00f3stico cl\u00ednico de DT1 en estadio 3 (progresi\u00f3n desde estadio 2 a estadio 3). Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios clave incluyeron seguridad y tolerabilidad.<\/p>\n

Un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD3<\/strong>
Los resultados mostraron que la mediana del tiempo hasta el diagn\u00f3stico de DT1 en estadio 3 fue de 48,4 meses en el grupo tratado con teplizumab, frente a 24,4 meses en el grupo placebo. La enfermedad se diagnostic\u00f3 en 19 participantes (43%) que recibieron el producto farmacol\u00f3gico y en 23 (72%) que recibieron placebo. La raz\u00f3n de riesgos para el diagn\u00f3stico de DT1 (teplizumab vs. placebo) fue de 0,41 (IC del 95%: 0,22\u20130,78; p=0,006, seg\u00fan el modelo de riesgos proporcionales de Cox ajustado). Se observaron acontecimientos adversos esperados, como erupci\u00f3n cut\u00e1nea y linfopenia transitoria.<\/p>\n

Teplizumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD3. Es la primera y \u00fanica terapia modificadora de la patolog\u00eda en la diabetes tipo 1 autoinmune. Fue aprobado en los Estados Unidos en noviembre de 2022 para retrasar la aparici\u00f3n del estadio 3 de la DT1 en adultos y ni\u00f1os de ocho a\u00f1os o m\u00e1s diagnosticados en estadio 2.<\/p>\n

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Autor\/a: Click_and_Photo
Fuente: depositphotos.com<\/p>\n

4 estadios<\/strong>
La diabetes tipo 1 es una afecci\u00f3n autoinmune progresiva en la que la capacidad del organismo para regular los niveles de glucosa se ve afectada debido a la destrucci\u00f3n gradual de las c\u00e9lulas beta productoras de insulina por el propio sistema inmunitario. La progresi\u00f3n de la DT1 se divide en cuatro estadios:<\/p>\n

-Estadio 1: el ataque autoinmune a las c\u00e9lulas beta ha comenzado y puede detectarse por la presencia de dos o m\u00e1s autoanticuerpos relacionados con DT1 en sangre. En esta fase, los niveles de glucosa son normales (normoglucemia) y la enfermedad es asintom\u00e1tica.<\/p>\n

-En el estadio 2 (tambi\u00e9n presintom\u00e1tico), adem\u00e1s de la presencia de dos o m\u00e1s autoanticuerpos relacionados con la DT1, los niveles de glucosa en sangre comienzan a ser anormales (disglucemia) debido a la p\u00e9rdida progresiva de c\u00e9lulas beta y de su funci\u00f3n.<\/p>\n

-Estadio 3 (tambi\u00e9n conocido como estadio cl\u00ednico) se produce cuando una parte significativa de las c\u00e9lulas beta ha sido destruida. En este punto, los niveles de glucosa en sangre aumentan hasta alcanzar la hiperglucemia cl\u00ednica (que define la diabetes), y muchas personas comienzan a experimentar los s\u00edntomas cl\u00e1sicos del inicio del estadio 3: sed excesiva, micci\u00f3n frecuente, p\u00e9rdida de peso inexplicada, visi\u00f3n borrosa y fatiga generalizada. El manejo del estadio 3 de la DT1 requiere el tratamiento diario y exigente de sustituci\u00f3n con insulina.<\/p>\n

-Estadio 4 se define como diabetes tipo 1 autoinmune de larga evoluci\u00f3n, a menudo acompa\u00f1ada de complicaciones cr\u00f3nicas, donde queda poca o ninguna funci\u00f3n de las c\u00e9lulas beta (se estima que la masa de c\u00e9lula beta se reduce hasta en un 95%). En este punto, los autoanticuerpos relacionados con la DT1 pueden dejar de estar presentes en sangre, ya que la mayor\u00eda de las c\u00e9lulas beta han quedado inutilizadas por el ataque autoinmune.<\/p>\n

Formar a los diab\u00e9ticos en el uso responsable, eficaz y seguro de la IA<\/strong>
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Fuente: C\u00e1tedra UdG- DEXCOM \/ ISDI \/ FEDE \/ P. Romero<\/p>\n

El buen uso y conocimiento de las herramientas de Inteligencia Artificial (IA) puede ayudar a impulsar el trabajo de las asociaciones de pacientes, llegar a m\u00e1s personas y ser m\u00e1s eficientes en la defensa de los diab\u00e9ticos. As\u00ed se ha puesto de relieve en el primer encuentro de alcance nacional celebrado en Espa\u00f1a dedicado, de forma monogr\u00e1fica, a formar a las asociaciones de pacientes en el empleo responsable, seguro y productivo de la IA como recurso para optimizar su labor, as\u00ed como el autocuidado de las personas que tienen diabetes.<\/p>\n

La reuni\u00f3n, celebrada en Madrid y que tiene un car\u00e1cter pionero en Espa\u00f1a, ha sido posible gracias a la estrecha colaboraci\u00f3n de la C\u00e1tedra Universitat de Girona-Dexcom de Inteligencia Artificial aplicada a la Diabetes y la Escuela de Negocio Digital ISDI, con la colaboraci\u00f3n de la Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Diabetes (FEDE), cont\u00e1ndose con el Prof. Em\u00e9rito Mart\u00ednez como principal responsable de la formaci\u00f3n.<\/p>\n

Gracias a este encuentro formativo, los asistentes han podido comprender qu\u00e9 es la IA Generativa y c\u00f3mo funciona, aprender a optimizar tareas repetitivas con la IA (identificar y automatizar tareas diarias -emails, res\u00famenes, agendas-), ense\u00f1arse a pedir resultados (Prompts), y garantizar un uso seguro y \u00e9tico (qu\u00e9 datos evitar y aplicar buenas pr\u00e1cticas de privacidad).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Redacci\u00f3n Farmacosalud.com La Comisi\u00f3n Europea (CE) ha aprobado Teizeild (teplizumab), f\u00e1rmaco que retrasa la aparici\u00f3n del estadio 3…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":337824,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[42],"tags":[17,18,13,14,11,61,62,63,64,19,20,9,10,15,16,12,21,22,65,66,67],"class_list":{"0":"post-337823","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-internacional","8":"tag-breaking-news","9":"tag-breakingnews","10":"tag-featured-news","11":"tag-featurednews","12":"tag-headlines","13":"tag-internacional","14":"tag-international","15":"tag-international-news","16":"tag-internationalnews","17":"tag-latest-news","18":"tag-latestnews","19":"tag-news","20":"tag-noticias","21":"tag-noticias-destacadas","22":"tag-noticiasdestacadas","23":"tag-titulares","24":"tag-ultimas-noticias","25":"tag-ultimasnoticias","26":"tag-world","27":"tag-world-news","28":"tag-worldnews"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@es\/115886016771217094","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/337823","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=337823"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/337823\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/337824"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=337823"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=337823"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=337823"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}