{"id":342436,"date":"2026-01-15T16:45:08","date_gmt":"2026-01-15T16:45:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/342436\/"},"modified":"2026-01-15T16:45:08","modified_gmt":"2026-01-15T16:45:08","slug":"opinion-positiva-para-usar-sotatercept-en-hipertension-arterial-pulmonar-de-clase-funcional-iv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/342436\/","title":{"rendered":"Opini\u00f3n positiva para usar sotatercept en hipertensi\u00f3n arterial pulmonar de clase funcional IV"},"content":{"rendered":"

Redacci\u00f3n Farmacosalud.com<\/strong><\/p>\n

MSD anuncia que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobaci\u00f3n de una indicaci\u00f3n ampliada para WINREVAIR\u2122 (sotatercept), en combinaci\u00f3n con otros tratamientos para la hipertensi\u00f3n arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de la HAP en adultos con clase funcional (CF) II, III y IV de la OMS (Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud), bas\u00e1ndose en el estudio de fase III ZENITH. La indicaci\u00f3n actualmente aprobada en la Uni\u00f3n Europea (UE) es para adultos con HAP con CF II a III de las OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. La nueva recomendaci\u00f3n ser\u00e1 ahora revisada por la Comisi\u00f3n Europea (CE) para modificar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega, esper\u00e1ndose una decisi\u00f3n final en el primer trimestre de 2026.<\/p>\n

\u201cSi se aprueba, esta indicaci\u00f3n m\u00e1s amplia reconocer\u00eda el impacto del f\u00e1rmaco en la morbilidad y mortalidad de los pacientes adultos con HAP, ampliando el uso general del tratamiento para incluir a los pacientes de la CF II, III y ahora IV de la OMS, con un objetivo terap\u00e9utico que va m\u00e1s all\u00e1 de la mejora de la capacidad de ejercicio\u201d, afirma el Dr. Joerg Koglin, vicepresidente s\u00e9nior y director de medicina general, desarrollo cl\u00ednico global, de MSD Research Laboratories.<\/p>\n

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Autor\/a: pixdesign123
Fuente: depositphotos.com<\/p>\n

Clase IV: la disnea o fatiga pueden aparecer en reposo<\/strong>
Seg\u00fan la entidad Hipertensi\u00f3n Pulmonar Espa\u00f1a<\/a>, la clase IV es la fase de la patolog\u00eda m\u00e1s avanzada o severa. Es decir, hay incapacidad para llevar a cabo cualquier actividad f\u00edsica sin presentar s\u00edntomas. La disnea o fatiga pueden aparecer en reposo.<\/p>\n

La recomendaci\u00f3n del CHMP se basa en los datos del ensayo ZENITH de fase III, que mostraron que a\u00f1adir el f\u00e1rmaco al tratamiento de base daba lugar a una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa y cl\u00ednicamente relevante del 76% en el riesgo de morbilidad grave y mortalidad, el criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio, en adultos con HAP de clase funcional III o IV de la OMS en comparaci\u00f3n con el placebo (HR: 0,24; IC del 95 %: 0,13, 0,43; p < 0,0001). El criterio de valoraci\u00f3n primario compuesto de eficacia del ensayo -tiempo hasta la primera aparici\u00f3n de muerte por cualquier causa, trasplante de pulm\u00f3n u hospitalizaci\u00f3n por empeoramiento de la HAP \u226524 horas- se evalu\u00f3 en 15 participantes tratados con el f\u00e1rmaco (17%) frente a 47 participantes tratados con placebo (55%).<\/p>\n

Debido a la eficacia basada en el resultado del criterio de valoraci\u00f3n principal, ZENITH se interrumpi\u00f3 prematuramente en el an\u00e1lisis provisional y a los pacientes se les ofreci\u00f3 la oportunidad de recibir el tratamiento a trav\u00e9s de un estudio de seguimiento a largo plazo. Estos resultados se publicaron en la revista \u2018New England Journal of Medicine\u2019. El CHMP tambi\u00e9n revis\u00f3 los datos de morbilidad y mortalidad del criterio de valoraci\u00f3n secundario del ensayo pivotal de fase III STELLAR como parte de esta recomendaci\u00f3n.<\/p>\n

Sotatercept es el primer y \u00fanico tratamiento inhibidor de la se\u00f1alizaci\u00f3n de la activina para la HAP aprobado en los 27 Estados miembros de la UE, as\u00ed como en Islandia, Liechtenstein y Noruega; actualmente ha obtenido la luz verde en m\u00e1s de 50 pa\u00edses. En octubre de 2025, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) aprob\u00f3 una indicaci\u00f3n actualizada basada en el ensayo ZENITH. El f\u00e1rmaco est\u00e1 ahora aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos con HAP (hipertensi\u00f3n pulmonar del grupo 1 de la OMS [HP]) con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio y la CF de la OMS, y reducir el riesgo de empeoramiento cl\u00ednico, incluyendo hospitalizaci\u00f3n por HAP, trasplante de pulm\u00f3n y muerte.<\/p>\n

HAP idiop\u00e1tica, HAP ETC\u2026<\/strong>
El estudio ZENITH (NCT04896008) fue un ensayo cl\u00ednico global, doble ciego, controlado con placebo, multic\u00e9ntrico y de grupos paralelos en el que 172 participantes adultos con HAP (CF III o IV de la OMS) con alto riesgo de mortalidad fueron aleatorizados en una proporci\u00f3n 1:1 para recibir sotatercept (dosis objetivo de 0,7mg\/kg) (n = 86) m\u00e1s el tratamiento de fondo para la HAP o placebo (n = 86) m\u00e1s el tratamiento de fondo para la HAP administrado por v\u00eda subcut\u00e1nea una vez cada tres semanas.<\/p>\n

Las etiolog\u00edas m\u00e1s comunes de la HAP fueron la HAP idiop\u00e1tica (50%), la HAP asociada a enfermedades del tejido conectivo (ETC) (28%) y la HAP hereditaria (11%). El tiempo medio transcurrido desde el diagn\u00f3stico de la HAP hasta la realizaci\u00f3n de las pruebas de detecci\u00f3n fue de 8 a\u00f1os. El estudio excluy\u00f3 a los pacientes diagnosticados con HAP asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HAP asociada a hipertensi\u00f3n portal, enfermedad venooclusiva pulmonar o hemangiomatosis capilar pulmonar o signos evidentes de afectaci\u00f3n capilar y\/o venosa.<\/p>\n

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Autor\u00eda: Crear con IA
Fuente: depositphotos<\/p>\n

Los participantes estaban en tratamiento de fondo con HAP, el 72% con triple terapia, el 28% con doble terapia y el 59% con terapia de infusi\u00f3n de prostaciclina. Hab\u00eda m\u00e1s participantes en la CF III de la OMS (74%) que en la CF IV de la OMS (26%). La puntuaci\u00f3n de riesgo REVEAL Lite 2 fue <9 para el 2% de los participantes, de 9 a 10 para el 67% de los participantes y \u226511% para el 30% de los participantes. El criterio de valoraci\u00f3n principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el primer evento grave confirmado de morbilidad o mortalidad. Los eventos se definieron como muerte por cualquier causa, trasplante de pulm\u00f3n u hospitalizaci\u00f3n relacionada con el empeoramiento de la HAP de \u226524 horas. Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios incluyeron la supervivencia global y varias medidas adicionales.<\/p>\n

Constricci\u00f3n de las arterias pulmonares peque\u00f1as<\/strong>
Sotatercept est\u00e1 aprobado por la Comisi\u00f3n Europea (CE) de la EMA, en combinaci\u00f3n con otros tratamientos para la hipertensi\u00f3n arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de la HAP en adultos que se encuentran en clase funcional (CF) II o III de la OMS con el fin de mejorar la capacidad de realizar ejercicio. Se trata de la primera terapia inhibidora de la se\u00f1alizaci\u00f3n de la activina creada para tratar la HAP. Mejora el equilibrio entre la se\u00f1alizaci\u00f3n pro y anti proliferativa para modular la proliferaci\u00f3n vascular. En modelos precl\u00ednicos, el tratamiento indujo cambios celulares que se asociaron con paredes vasculares m\u00e1s delgadas, reversi\u00f3n parcial del remodelado ventricular derecho y mejora hemodin\u00e1mica.<\/p>\n

La hipertensi\u00f3n arterial pulmonar (HAP) es un trastorno raro, progresivo y potencialmente mortal de los vasos sangu\u00edneos, caracterizado por la constricci\u00f3n de las arterias pulmonares peque\u00f1as y por la elevaci\u00f3n de la presi\u00f3n arterial en la circulaci\u00f3n pulmonar. Aproximadamente 90.000 personas en todo el mundo padecen HAP. Esta afecci\u00f3n, que progresa r\u00e1pidamente en muchos pacientes, provoca una tensi\u00f3n significativa en el coraz\u00f3n, lo que conduce a una actividad f\u00edsica limitada, insuficiencia card\u00edaca y una esperanza de vida reducida. La tasa de mortalidad a cinco a\u00f1os de los enfermos con HAP es de aproximadamente el 43%.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Redacci\u00f3n Farmacosalud.com MSD anuncia que el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s)…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":342437,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[25,24,165,166,23],"class_list":{"0":"post-342436","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-salud","8":"tag-es","9":"tag-espana","10":"tag-health","11":"tag-salud","12":"tag-spain"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@es\/115900129545034468","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/342436","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=342436"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/342436\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/342437"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=342436"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=342436"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=342436"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}