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Archivo – Imagen de recurso medicamentos. – FAHRONI\/ ISTOCK – Archivo<\/p>\n
MADRID 15 Ene. (EUROPA PRESS) – <\/p>\n
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) recomend\u00f3 en 2025 la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de 104 medicamentos, de los que 38 ten\u00edan un principio activo que nunca antes se hab\u00eda autorizado en la Uni\u00f3n Europea (UE), y ampli\u00f3 la indicaci\u00f3n para otros 89, seg\u00fan recoge el resumen de actividad publicado este jueves por el organismo.<\/p>\n
Entre las opiniones positivas, el documento recoge que, adem\u00e1s de los 38 nuevos principios activos, seis eran medicamentos prioritarios (PRIME); 16, hu\u00e9rfanos; cuatro, terapias avanzadas; 41, biosimilares; 10, gen\u00e9ricos; a tres se les ofreci\u00f3 una evaluaci\u00f3n acelerada; ocho contaron con una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional; y dos fueron aprobados bajo circunstancias excepcionales.<\/p>\n
Los 41 f\u00e1rmacos biosimilares recomendados por el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la EMA suponen la mayor cifra hist\u00f3rica de este tipo de medicamentos. De estos, 23 contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal para tratar afecciones endocrinol\u00f3gicas como la osteoporosis, la p\u00e9rdida \u00f3sea y los eventos relacionados con el sistema \u00f3seo.<\/p>\n
La EMA tambi\u00e9n recomend\u00f3 16 medicamentos para enfermedades raras, incluido el primer medicamento para tratar el s\u00edndrome de Wiskott-Aldrich, una enfermedad rara y hereditaria del sistema inmunitario que afecta casi exclusivamente a los hombres, y una terapia gen\u00e9tica modificadora de la enfermedad aplicada como gel t\u00f3pico para tratar heridas en pacientes de todas las edades con epiderm\u00f3lisis ampollosa distr\u00f3fica, que hace que la piel sea muy fr\u00e1gil.<\/p>\n
Adem\u00e1s, adopt\u00f3 tres dict\u00e1menes positivos para medicamentos destinados a pa\u00edses fuera de la Uni\u00f3n Europea. Aqu\u00ed se incluy\u00f3 un medicamento para la profilaxis preexposici\u00f3n (PrEP) en combinaci\u00f3n con pr\u00e1cticas sexuales seguras para reducir el riesgo de infecci\u00f3n por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) de transmisi\u00f3n sexual en adultos y adolescentes. Se espera que este medicamento facilitar\u00e1 la adopci\u00f3n y el cumplimiento de la PrEP, ya que solo debe administrarse dos veces al a\u00f1o mediante inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea.<\/p>\n
Por otra parte, la EMA emiti\u00f3 opiniones negativas para siete medicamentos a lo largo del a\u00f1o pasado. En concreto, mostr\u00f3 esta posici\u00f3n para ‘Atropina sulfata FGK’ (atropina), para miop\u00eda infantil; ‘Blarcamesina Anavex’ (blarcamesina), para Alzheimer; ‘Elevidys’ (delandistrogene moxeparvovec), para distrofia muscular de Duchenne; ‘Jelrix’ (c\u00e9lulas formadas de cart\u00edlago, aut\u00f3logo), para el tratamiento de defectos del cart\u00edlago en la rodilla; ‘Kinselby’ (resminostat), para micosis fungoide en estadio avanzado y s\u00edndrome de S\u00e9zary; ‘Nurzigma’ (pridopidine), para enfermedad de Huntington; y ‘Rezurock’ (belumosudil), para enfermedad de injerto contra hu\u00e9sped cr\u00f3nica despu\u00e9s de un trasplante.<\/p>\n
Una vez que la Comisi\u00f3n Europea autoriza un medicamento y lo prescribe a los pacientes, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan continuamente su calidad y la relaci\u00f3n beneficio-riesgo, y toman medidas regulatorias cuando es necesario. Estas medidas pueden incluir cambios en la informaci\u00f3n del producto, la suspensi\u00f3n o retirada de un medicamento, o la retirada de un n\u00famero limitado de lotes.<\/p>\n
A este respecto, el informe apunta que la EMA retir\u00f3 la solicitud de 22 medicamentos el a\u00f1o pasado. El documento tambi\u00e9n incluye un resumen de algunas de las recomendaciones m\u00e1s importantes en materia de seguridad para tratamientos como la vacuna ‘Ixchiq’ contra la fiebre chikungunya, la semaglutida, o las vacunas contra la varicela ‘Varilrix’ y ‘Varivax’, entre otros.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Archivo – Imagen de recurso medicamentos. – FAHRONI\/ ISTOCK – Archivo MADRID 15 Ene. (EUROPA PRESS) – La…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":342469,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[25,24,165,166,23],"class_list":{"0":"post-342468","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-salud","8":"tag-es","9":"tag-espana","10":"tag-health","11":"tag-salud","12":"tag-spain"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@es\/115900219712393376","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/342468","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=342468"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/342468\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/342469"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=342468"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=342468"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=342468"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}