La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) dio en 2025 luz verde a la comercializaci\u00f3n de 104 medicamentos de uso humano. De ellos, 38 incorporaban un principio activo nunca antes autorizado en la Uni\u00f3n Europea (UE), y se ampli\u00f3 adem\u00e1s la indicaci\u00f3n terap\u00e9utica de otros 89, seg\u00fan detalla el resumen anual de actividad difundido este jueves por el organismo regulador.<\/p>\n
En el balance de opiniones favorables, el informe precisa que, junto a esos 38 nuevos principios activos, seis f\u00e1rmacos se tramitaron como medicamentos prioritarios (PRIME); 16 obtuvieron la designaci\u00f3n de hu\u00e9rfanos; cuatro se clasificaron como terapias avanzadas; 41 fueron biosimilares; 10, gen\u00e9ricos; tres se beneficiaron de una evaluaci\u00f3n acelerada; ocho recibieron una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional; y dos se aprobaron bajo circunstancias excepcionales.<\/p>\n
Los 41 biosimilares respaldados por el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la EMA representan la cifra m\u00e1s alta registrada hasta la fecha para este tipo de productos. De ese conjunto, 23 contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal indicado para trastornos endocrinol\u00f3gicos como la osteoporosis, la p\u00e9rdida de masa \u00f3sea y otros eventos relacionados con el sistema esquel\u00e9tico.<\/p>\n
En el \u00e1mbito de las enfermedades raras, la EMA recomend\u00f3 16 medicamentos. Entre ellos figura el primer tratamiento dirigido al s\u00edndrome de Wiskott-Aldrich, una patolog\u00eda poco frecuente y hereditaria del sistema inmunitario que afecta casi exclusivamente a varones, as\u00ed como una terapia g\u00e9nica modificadora de la enfermedad en forma de gel t\u00f3pico para tratar heridas en pacientes de cualquier edad con epiderm\u00f3lisis ampollosa distr\u00f3fica, un trastorno que provoca una extrema fragilidad cut\u00e1nea.<\/p>\n
El organismo comunitario emiti\u00f3 igualmente tres dict\u00e1menes positivos sobre f\u00e1rmacos destinados a su uso en pa\u00edses extracomunitarios. En este bloque se incluye un medicamento para la profilaxis preexposici\u00f3n (PrEP), en combinaci\u00f3n con pr\u00e1cticas sexuales seguras, con el fin de reducir el riesgo de infecci\u00f3n sexual por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes. Se prev\u00e9 que este f\u00e1rmaco facilite la implementaci\u00f3n y el mantenimiento de la PrEP, ya que su pauta consiste en una inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea dos veces al a\u00f1o.<\/p>\n
En sentido contrario, la EMA formul\u00f3 a lo largo del \u00faltimo a\u00f1o siete opiniones desfavorables. En concreto, se posicion\u00f3 en contra de la autorizaci\u00f3n de \u201cAtropina sulfata FGK\u201d (atropina), para miop\u00eda infantil; \u201cBlarcamesina Anavex\u201d (blarcamesina), para Alzheimer; \u201cElevidys\u201d (delandistrogene moxeparvovec), para distrofia muscular de Duchenne; \u201cJelrix\u201d (c\u00e9lulas formadas de cart\u00edlago, aut\u00f3logo), para el abordaje de defectos del cart\u00edlago de la rodilla; \u201cKinselby\u201d (resminostat), para micosis fungoide en estadio avanzado y s\u00edndrome de S\u00e9zary; \u201cNurzigma\u201d (pridopidine), para enfermedad de Huntington; y \u201cRezurock\u201d (belumosudil), para enfermedad de injerto contra hu\u00e9sped cr\u00f3nica tras un trasplante.<\/p>\n
Una vez que la Comisi\u00f3n Europea concede la autorizaci\u00f3n de un medicamento y este comienza a utilizarse en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, la EMA y las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE mantienen una vigilancia continua sobre su calidad y sobre la relaci\u00f3n beneficio-riesgo, adoptando medidas regulatorias cuando procede. Dichas actuaciones pueden implicar la modificaci\u00f3n de la ficha t\u00e9cnica y del prospecto, la suspensi\u00f3n o revocaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n, o la retirada de determinados lotes del mercado.<\/p>\n
En esta l\u00ednea, el informe se\u00f1ala que en el \u00faltimo ejercicio se retir\u00f3 la solicitud de autorizaci\u00f3n de 22 medicamentos. El documento incorpora, adem\u00e1s, un repaso de algunas de las recomendaciones de seguridad m\u00e1s relevantes relacionadas con tratamientos como la vacuna \u201cIxchiq\u201d frente a la fiebre chikungunya, la semaglutida y las vacunas contra la varicela \u201cVarilrix\u201d y \u201cVarivax\u201d, entre otros productos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) dio en 2025 luz verde a la…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":291355,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[25,24,165,166,23],"class_list":{"0":"post-342502","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-salud","8":"tag-es","9":"tag-espana","10":"tag-health","11":"tag-salud","12":"tag-spain"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@es\/115900310124295017","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/342502","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=342502"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/342502\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/291355"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=342502"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=342502"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=342502"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}