Roche ha anunciado nuevos datos del estudio fase III\u00a0FENtrepid\u00a0que muestran que el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en investigaci\u00f3n fenebrutinib alcanz\u00f3 su objetivo primario de demostrar la no inferioridad en comparaci\u00f3n con ocrelizumab (OCREVUS\u00ae) en la reducci\u00f3n de la progresi\u00f3n de la discapacidad en pacientes con Esclerosis … \n <\/p>\n
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Roche ha anunciado nuevos datos del estudio fase III\u00a0FENtrepid\u00a0que muestran que el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en investigaci\u00f3n fenebrutinib<\/strong> alcanz\u00f3 su objetivo primario de demostrar la no inferioridad en comparaci\u00f3n con ocrelizumab<\/strong> (OCREVUS\u00ae) en la reducci\u00f3n de la progresi\u00f3n de la discapacidad en pacientes con Esclerosis M\u00faltiple Primaria Progresiva (EMPP). Fenebrutinib mostr\u00f3 una reducci\u00f3n del 12% en el riesgo de progresi\u00f3n de la discapacidad<\/strong> en comparaci\u00f3n con OCREVUS, el \u00fanico medicamento aprobado para la EMPP, medido por el tiempo hasta la aparici\u00f3n de la progresi\u00f3n compuesta confirmada de la discapacidad a las 12 semanas (cCDP12, por sus siglas en ingl\u00e9s) ([HR] 0,88;\u00a0 [IC] del 95 %: 0,75-1,03) con curvas que se separaban ya\u00a0a\u00a0las 24 semanas. Se observ\u00f3 un efecto terap\u00e9utico consistente<\/strong> sobre la cCDP12<\/strong> en todos los subgrupos de pacientes y durante todo el tratamiento.<\/p>\n El objetivo primario de cCDP12 incluy\u00f3 la progresi\u00f3n confirmada de la discapacidad (PCD) basada en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad<\/strong> (EDSS, por sus siglas en ingl\u00e9s) para la discapacidad funcional, la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies<\/strong> (T25FW, por sus siglas en ingl\u00e9s) para la velocidad de la marcha y la prueba de los nueve palitos<\/strong> (9HPT, por sus siglas en ingl\u00e9s) para la funci\u00f3n de las extremidades superiores. El efecto m\u00e1s notable del tratamiento se observ\u00f3 en el riesgo de empeoramiento en la 9HPT en un 26%<\/strong> (HR 0,74; IC del 95%: 0,56-0,98) en comparaci\u00f3n con OCREVUS.<\/p>\n Beneficio cl\u00ednico desde la semana 24<\/strong><\/p>\n Tal y como ha explicado el profesor\u00a0Amit Bar-Or<\/strong>, director del Centro de Neuroinflamaci\u00f3n y Neuroterap\u00e9utica de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, \u00abfenebrutinib mostr\u00f3 un beneficio cl\u00ednico constante ya en la semana 24, especialmente en la funci\u00f3n de las extremidades superiores, que es esencial para mantener la independencia y el funcionamiento diario. Dado que solo existe un tratamiento modificador de la enfermedad para las personas con EMPP, fenebrutinib tiene el potencial de convertirse en una opci\u00f3n terap\u00e9utica oral de alta eficacia que act\u00faa directamente en el cerebro, se dirige a la biolog\u00eda progresiva y puede ralentizar la discapacidad\u00bb.<\/p>\n
<\/p>\n Por su parte, el doctor\u00a0Levi Garraway<\/strong>, director m\u00e9dico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, ha afirmado que\u00a0\u00abfenebrutinib representa el primer avance cient\u00edfico potencial para la comunidad de la EMPP en m\u00e1s de una d\u00e9cada, ya que ha demostrado un beneficio cl\u00ednico significativo en la reducci\u00f3n de la progresi\u00f3n de la discapacidad en un estudio comparativo con el \u00fanico tratamiento aprobado para la EMPP. Esperamos poder avanzar en nuestra solicitud de autorizaci\u00f3n tras la pr\u00f3xima publicaci\u00f3n de los resultados de nuestro segundo estudio pivotal sobre la EMR, FENhance 1\u00bb.<\/p>\n Adem\u00e1s, un an\u00e1lisis\u00a0post hoc\u00a0demostr\u00f3 que fenebrutinib era superior a OCREVUS en un objetivo compuesto que inclu\u00eda dos de los tres componentes del cCDP12<\/strong> (EDSS y 9HPT, por sus siglas en ingl\u00e9s), con una reducci\u00f3n del riesgo del 22% (HR 0,78; IC del 95 %: 0,64-0,95).<\/p>\n Elevaciones hep\u00e1ticas reversibles y sin casos graves<\/strong><\/p>\n Los acontecimientos adversos (AA) observados con frecuencia (\u226510 %) en el grupo de fenebrutinib fueron comparables a los de OCREVUS: infecciones<\/strong> (67% frente a 70,9%), n\u00e1useas (12% frente a 7,1%) y hemorragias<\/strong> (10,2% frente a 8,1%). Se observaron elevaciones transitorias y reversibles de las enzimas hep\u00e1ticas<\/strong> con mayor frecuencia en el grupo de fenebrutinib (13,3% frente a 2,9%), y todos los casos se resolvieron tras la interrupci\u00f3n del f\u00e1rmaco del estudio. No se observaron casos de la ley de Hy<\/strong> (un indicador de posible lesi\u00f3n hep\u00e1tica grave). <\/p>\n Se notificaron acontecimientos adversos graves en el 19,1% de los pacientes que recibieron fenebrutinib (frente al 18,9 % con OCREVUS) y provocaron que el 4,3% abandonara el tratamiento (frente al 3% con OCREVUS). En el estudio FENtrepid, se produjeron casos mortales en el 1,4% de los pacientes del grupo de fenebrutinib frente al 0,2% de los del grupo de OCREVUS, todos ellos evaluados por los investigadores como no relacionados con el tratamiento del estudio<\/strong> y sin que se observara ning\u00fan patr\u00f3n en cuanto al momento o la causa. Los estudios epidemiol\u00f3gicos han demostrado que las tasas de mortalidad son m\u00e1s elevadas en las personas que viven con EM<\/strong> en comparaci\u00f3n con la poblaci\u00f3n general.<\/p>\n Los resultados se han dado a conocer en una presentaci\u00f3n oral de \u00faltima hora en el ‘Foro 2026 del Comit\u00e9 Americano para el Tratamiento e Investigaci\u00f3n de la Esclerosis M\u00faltiple’\u00a0(ACTRIMS, por sus siglas en ingl\u00e9s) celebrado en San Diego, California. Estos datos dan continuidad a lo que ya se anunci\u00f3 en noviembre del a\u00f1o pasado en relaci\u00f3n al estudio\u00a0FENtrepid\u00a0y con el primero de los dos estudios fase III sobre EMR (FENhance 2), que alcanzaron sus objetivos primarios. Una vez que se den a conocer los resultados del segundo estudio sobre la EMR (FENhance 1), lo que se espera que ocurra en la primera mitad de 2026<\/strong>, los datos de todos los ensayos de fase III con fenebrutinib se presentar\u00e1n a las autoridades reguladoras.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Roche ha anunciado nuevos datos del estudio fase III\u00a0FENtrepid\u00a0que muestran que el inhibidor de la tirosina quinasa de…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":389935,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[8299,8737,84882,8824,56,2379,84879,25,24,11695,1292,84883,4521,84878,84880,3419,14987,165,16745,5193,1156,689,84881,318,11817,2782,8392,885,7288,166,585,72111,23,35640,3476],"class_list":["post-389934","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-salud","tag-beneficio","tag-clinico","tag-comparable","tag-confirman","tag-datos","tag-discapacidad","tag-empp","tag-es","tag-espana","tag-especialmente","tag-estudio","tag-extremidades","tag-fase","tag-fenebrutinib","tag-fentrepid","tag-frente","tag-funcion","tag-health","tag-iii","tag-inferioridad","tag-muestra","tag-no","tag-ocrelizumab","tag-perfil","tag-positivos","tag-presenta","tag-progresion","tag-resultados","tag-roche","tag-salud","tag-seguridad","tag-sostenido","tag-spain","tag-superiores","tag-temprano"],"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@es\/116047467257861260","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/389934","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=389934"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/389934\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/389935"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=389934"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=389934"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=389934"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}