Chiesi Global Rare Diseases, la unidad de negocio del Grupo Chiesi, y la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American:PLX) (TASE:PLX) anuncian una actualizaci\u00f3n para su tratamiento para la enfermedad de Fabry con pegunigalsidasa alfa. El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) … \n <\/p>\n
Chiesi Global Rare Diseases, la unidad de negocio del Grupo Chiesi, y la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American:PLX) (TASE:PLX) anuncian una actualizaci\u00f3n para su tratamiento para la enfermedad de Fabry con pegunigalsidasa alfa. <\/strong><\/p>\n El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) adopta una opini\u00f3n positiva en que recomienda la aprobaci\u00f3n de la pauta de dosificaci\u00f3n de 2 mg\/kg cada 4 semanas (E4W) del tratamiento en pacientes adultos con enfermedad de Fabry estables con una terapia de reemplazo enzim\u00e1tico (ERT). Este dictamen favorable se produce tras la reevaluaci\u00f3n por parte del CHMP de la solicitud de la compa\u00f1\u00eda de esta pauta posol\u00f3gica adicional. <\/p>\n Giacomo Chiesi, <\/strong>Vicepresidente Ejecutivo de Chiesi Global Rare Diseases, afirma que \u00abestamos encantados de que la opini\u00f3n positiva del CHMP, que respalda una pauta de dosificaci\u00f3n cada cuatro semanas, nos acerque un paso m\u00e1s a la reducci\u00f3n de la carga terap\u00e9utica en esta patolog\u00eda. Nos centramos en desarrollar tratamientos basados en las necesidades reales, para que las personas no solo reciban una atenci\u00f3n adecuada, sino que tambi\u00e9n se adapte de forma natural a sus vidas. Al ampliar el tiempo entre dosis, nuestro objetivo es que las personas que padecen esta enfermedad puedan centrarse en lo que realmente importa: vivir sus vidas\u00bb.<\/p>\n Asimismo, el Profesor Ale\u0161 Linhart,<\/strong> Doctor en Ciencias y miembro distinguido de la Sociedad Europea de Cardiolog\u00eda (FESC), se\u00f1ala que \u00abampliar la gama de opciones de tratamiento es fundamental para cubrir mejor las necesidades de las personas con enfermedad de Fabry\u00bb.<\/p>\n Por su parte, Dror Bashan, <\/strong>Presidente y CEO de Protalix, a\u00f1ade que \u00abla opini\u00f3n positiva del CHMP es otra prueba del compromiso de Protalix con el avance de los tratamientos para las personas que padecen la enfermedad de Fabry y, junto a Chiesi, estamos muy agradecidos a todos los pacientes e investigadores, y a los miembros de sus equipos, que han participado en nuestros programas de ensayos cl\u00ednicos\u00bb. <\/p>\n La opini\u00f3n del CHMP se basa en los resultados de un estudio abierto de cambio de tratamiento, BRIGHT (anteriormente PB-102-F50), dise\u00f1ado para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocin\u00e9tica de la nueva pauta de dosificaci\u00f3n de pegunigalsidasa alfa 2 mg\/kg cada 4 semanas durante 52 semanas, as\u00ed como de su estudio de extensi\u00f3n abierto en curso CLI-06657AA1-03 (anteriormente PB-102-F51, con una exposici\u00f3n media de casi 6 a\u00f1os)\u00b2. Tambi\u00e9n cuenta con la aportaci\u00f3n de un soporte adicional mediante un modelo actualizado de farmacocin\u00e9tica poblacional (PopPK) y un an\u00e1lisis de exposici\u00f3n-respuesta, que integran datos de m\u00faltiples estudios cl\u00ednicos. <\/p>\n
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