{"id":419867,"date":"2026-02-27T14:27:09","date_gmt":"2026-02-27T14:27:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/419867\/"},"modified":"2026-02-27T14:27:09","modified_gmt":"2026-02-27T14:27:09","slug":"luz-verde-de-la-ema-a-la-primera-vacuna-de-arnm-frente-a-gripe-y-covid-para-mayores-de-50-anos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/419867\/","title":{"rendered":"Luz verde de la EMA a la primera vacuna de ARNm frente a gripe y covid para mayores de 50 a\u00f1os"},"content":{"rendered":"

El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP<\/a><\/strong>) de la Agencia Europea de Medicamentos<\/a> (EMA<\/strong>) ha recomendado conceder la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea<\/a> para mCombriax<\/strong>. Se trata de una vacuna de ARN mensajero destinada a la protecci\u00f3n de personas de 50 a\u00f1os o m\u00e1s contra covid y gripe<\/a> estacional. Esta decisi\u00f3n supuso un hito al ser la primera vez que se propuso un f\u00e1rmaco combinado de estas caracter\u00edsticas para su uso en territorio europeo.<\/p>\n

Tanto el COVID-19<\/a> como la gripe son enfermedades infecciosas que afectan principalmente al sistema respiratorio y pueden causar s\u00edntomas sist\u00e9micos. Seg\u00fan los datos facilitados por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud<\/a> (OMS<\/strong>), hasta el uno de febrero de 2026 se registraron 281.728.062 casos de Covid-19 en Europa. Por su parte, la gripe estacional represent\u00f3 una carga significativa con hasta 50 millones de casos sintom\u00e1ticos anuales en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo. La coinfecci\u00f3n por ambos virus puede derivar en una enfermedad m\u00e1s grave que la infecci\u00f3n por un \u00fanico pat\u00f3geno.<\/p>\n

El mecanismo de acci\u00f3n de esta nueva alternativa terap\u00e9utica consisti\u00f3 en preparar al organismo para defenderse mediante instrucciones de ARN mensajero. Estas instrucciones permitieron la producci\u00f3n de prote\u00ednas presentes en el SARS-CoV-2 y en diversas cepas de influenza. En concreto, la vacuna se dirigi\u00f3 contra los tipos A-H1N1, A-H3N2 y el linaje B de Victoria. Como primera opci\u00f3n combinada, el f\u00e1rmaco ofreci\u00f3 la posibilidad de contar con una \u00fanica inyecci\u00f3n para ambas patolog\u00edas.<\/p>\n

Evidencia cl\u00ednica y seguridad<\/a><\/strong><\/p>\n

La composici\u00f3n de la vacuna se bas\u00f3 en las recomendaciones emitidas por la propia agencia para el periodo 2023\/2024 respecto al componente del COVID-19, mientras que las cepas de la gripe siguieron las directrices de la organizaci\u00f3n internacional para dicho ejercicio. No obstante, las autoridades previeron que la formulaci\u00f3n se actualice de forma regular para adaptarse a las variantes virales circulantes en la comunidad.<\/p>\n

Para recomendar la autorizaci\u00f3n, el comit\u00e9 evalu\u00f3 los datos de un estudio principal realizado con 8.000 participantes. Los resultados reflejaron que los niveles de anticuerpos generados por el nuevo f\u00e1rmaco no resultaron inferiores a los observados en personas que recibieron Spikevax<\/strong> junto con Fluzone HD<\/strong> o Fluarix<\/strong>. Asimismo, un estudio paralelo con una vacuna de ARN mensajero centrada solo en el componente gripal confirm\u00f3 que fue capaz de desencadenar una respuesta inmune adecuada.<\/p>\n

Respecto al perfil de seguridad, las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes afectaron a m\u00e1s de una de cada diez personas. Entre estos efectos figuraron el dolor<\/a> en el lugar de la inyecci\u00f3n, cansancio, mialgias, artralgias y cefaleas. Tambi\u00e9n se notificaron escalofr\u00edos, inflamaci\u00f3n de los ganglios linf\u00e1ticos, n\u00e1useas y fiebre<\/a>. El inicio mediano de estas reacciones ocurri\u00f3 a los dos d\u00edas del pinchazo, con una duraci\u00f3n media de tres jornadas.<\/p>\n

Nuevas opciones terap\u00e9uticas<\/strong><\/p>\n

El dictamen positivo para mCombriax se enmarc\u00f3 en una reuni\u00f3n donde el organismo asesor propuso la aprobaci\u00f3n de un total de 12 medicamentos. Entre ellos destac\u00f3 Ojemda<\/strong>, destinado al tratamiento del glioma pedi\u00e1trico de bajo grado en pacientes desde los seis meses. Este f\u00e1rmaco recibi\u00f3 una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional como terapia oral de administraci\u00f3n semanal.<\/p>\n

En el \u00e1mbito de las enfermedades raras<\/a>, el comit\u00e9 emiti\u00f3 una opini\u00f3n positiva bajo circunstancias excepcionales para Xolremdi<\/strong>. Este medicamento se dirigi\u00f3 al tratamiento del s\u00edndrome WHIM en pacientes de al menos 12 a\u00f1os, una condici\u00f3n hereditaria que afecta al funcionamiento del sistema inmunitario. Por otro lado, Palsonify<\/strong> obtuvo el respaldo para tratar la acromegalia, mientras que Rhapsido<\/strong> se posicion\u00f3 como opci\u00f3n para la urticaria<\/a> cr\u00f3nica espont\u00e1nea.<\/p>\n

La oncolog\u00eda y las enfermedades neurol\u00f3gicas tambi\u00e9n sumaron nuevas alternativas. Onerji<\/strong> recibi\u00f3 el visto bueno para el p\u00e1rkinson avanzado y Acoziborole Winthrop<\/strong> se recomend\u00f3 para el tratamiento de la enfermedad del sue\u00f1o<\/a> en pa\u00edses fuera de la Uni\u00f3n Europea. Esta \u00faltima evaluaci\u00f3n se tramit\u00f3 bajo el procedimiento ‘EU-Medicines for all’.<\/p>\n

Biosimilares y ampliaciones<\/strong><\/p>\n

La jornada concluy\u00f3 con la recomendaci\u00f3n de seis medicamentos biosimilares. Para el tratamiento de la diabetes<\/a> se propusieron Bysumlog<\/strong> y Dazparda<\/strong>. En patolog\u00edas inflamatorias y autoinmunes, el comit\u00e9 respald\u00f3 a Fubelv<\/strong>, Tuyory<\/strong> y Zandoriah<\/strong>, mientras que Poherdy<\/strong> se orient\u00f3 al abordaje del c\u00e1ncer de mama.<\/p>\n

Adem\u00e1s de las nuevas mol\u00e9culas, el CHMP propuso ampliar las indicaciones de seis f\u00e1rmacos ya autorizados. Entre estas extensiones sobresali\u00f3 el uso de Dupixent<\/strong> para la urticaria cr\u00f3nica espont\u00e1nea en poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica y Jorveza<\/strong> para la esofagitis eosinof\u00edlica en menores de edad. Otras ampliaciones afectaron a medicamentos como Keytruda<\/strong>, Olumiant<\/strong>, Scemblix<\/strong> y Stelara<\/a><\/strong>.<\/p>\n

Tras este paso intermediario, la opini\u00f3n del comit\u00e9 se remiti\u00f3 a la Comisi\u00f3n Europea<\/a> para que adopte la decisi\u00f3n final sobre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Una vez concedida, cada Estado miembro determinar\u00e1 las condiciones de precio y reembolso dentro de sus respectivos sistemas nacionales de salud. La nueva vacuna represent\u00f3 una opci\u00f3n adicional para las campa\u00f1as nacionales de vacunaci\u00f3n que las autoridades sanitarias decidan implementar.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":9829,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[2368,2372,8106,1708,2374,2272,4807,7752,11590,25,24,7751,7749,165,1373,2383,11289,3613,1451,3351,89565,14809,166,585,23,89566,3466,2387,66614,1454],"class_list":["post-419867","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-salud","tag-agencia-europea-de-medicamentos-ema","tag-biosimilares","tag-cancer-de-mama","tag-comision-europea","tag-comite-de-medicamentos-de-uso-humano-chmp","tag-covid-19","tag-diabetes","tag-dolor","tag-enfermedades-raras","tag-es","tag-espana","tag-fiebre","tag-gripe","tag-health","tag-infeccion","tag-inflamacion","tag-neurologia","tag-oncologia","tag-organizacion-mundial-de-la-salud-oms","tag-parkinson","tag-precio-y-reembolso","tag-respiratorio","tag-salud","tag-seguridad","tag-spain","tag-stelara","tag-sueno","tag-union-europea-ue","tag-urticaria","tag-vacunas"],"share_on_mastodon":{"url":"","error":"Validation failed: Text character limit of 500 exceeded"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/419867","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=419867"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/419867\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9829"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=419867"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=419867"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=419867"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}