Bayer ha anunciado que la Comisi\u00f3n Europea ha otorgado la aprobaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea (UE) para Kerendia\u2122 (finerenona) para el tratamiento de adultos con insuficiencia card\u00edaca (IC) con una fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n del ventr\u00edculo izquierdo (FEVI) \u226540%, es decir, IC con FEVI ligeramente reducida (ICFElr) o FEVI preservada (ICFEp). … \n <\/p>\n
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Bayer<\/strong> ha anunciado que la Comisi\u00f3n Europea ha otorgado la aprobaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea (UE) para Kerendia<\/strong>\u2122 (finerenona) para el tratamiento de adultos con insuficiencia card\u00edaca <\/strong>(IC) con una fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n del ventr\u00edculo izquierdo (FEVI) \u226540%, es decir, IC con FEVI ligeramente reducida (ICFElr) o FEVI preservada (ICFEp). En la UE, Kerendia (10 mg, 20 mg, 40 mg) est\u00e1 ahora indicado para el tratamiento de la insuficiencia card\u00edaca cr\u00f3nica sintom\u00e1tica con FEVI \u226540% en adultos, ampliando su uso m\u00e1s all\u00e1 de la indicaci\u00f3n existente en pacientes con enfermedad renal cr\u00f3nica (con albuminuria) asociada a la diabetes tipo 2.<\/p>\n \u00abLos pacientes con insuficiencia card\u00edaca con una fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n del ventr\u00edculo izquierdo del 40% o superior representan un grupo amplio y creciente con mal pron\u00f3stico, que se enfrenta a importantes desaf\u00edos cl\u00ednicos, incluidas hospitalizaciones repetidas por empeoramiento de la insuficiencia card\u00edaca y un alto riesgo de mortalidad\u00bb, ha explicado Scott D. Solomon<\/strong>, profesor de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard, director del Centro de Resultados de Ensayos Cl\u00ednicos del Mass General Brigham y presidente del Comit\u00e9 Ejecutivo del estudio. Y ha a\u00f1adido: \u00abEste tratamiento aborda la sobreactivaci\u00f3n del receptor de mineralocorticoides, un factor clave en la insuficiencia card\u00edaca, y, bas\u00e1ndose en su eficacia demostrada en el ensayo FINEARTS-HF, puede convertirse en un nuevo pilar de la atenci\u00f3n integral para mejorar los resultados en esta poblaci\u00f3n vulnerable con necesidades m\u00e9dicas persistentemente elevadas y no cubiertas\u00bb.<\/p>\n Por su parte, Christine Roth<\/strong>, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercializaci\u00f3n Global de Productos y miembro del Equipo de Liderazgo Farmac\u00e9utico de Bayer, ha apuntado que\u00bbla aprobaci\u00f3n de la nueva indicaci\u00f3n en la UE es una excelente noticia para millones de pacientes en Europa con insuficiencia card\u00edaca y una fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n del ventr\u00edculo izquierdo igual o superior al 40%. Nos comprometemos a garantizar que los pacientes que cumplan los requisitos tengan acceso a esta importante nueva opci\u00f3n de tratamiento para mejorar sus resultados. Este f\u00e1rmaco ha demostrado su eficacia en la reducci\u00f3n del riesgo combinado de episodios de insuficiencia card\u00edaca y muerte cardiovascular, con independencia del tratamiento previo y del contexto cl\u00ednico, tal como se demostr\u00f3 en el estudio FINEARTS-HF\u00bb. <\/p>\n Avances cl\u00ednicos ante una carga creciente de enfermedad cardiovascular<\/strong> <\/p>\n
<\/p>\n La s\u00f3lida evidencia obtenida en cinco estudios de fase III<\/strong>, en los que participaron m\u00e1s de 20.000 pacientes de diversas poblaciones con enfermedad renal cr\u00f3nica y\/o insuficiencia card\u00edaca, subraya el potencial de este tratamiento para convertirse en un pilar fundamental tanto para la insuficiencia card\u00edaca con FEVI \u226540% como para la enfermedad renal. La insuficiencia card\u00edaca es un desaf\u00edo de salud p\u00fablica en r\u00e1pido crecimiento<\/strong> que afecta a m\u00e1s de 64 millones de personas en todo el mundo y al menos a 15 millones de personas solo en Europa. Aproximadamente la mitad de estos pacientes padecen IC con una FEVI \u226540%,<\/strong> lo cual se asocia frecuentemente a m\u00faltiples comorbilidades, como enfermedad renal cr\u00f3nica, hipertensi\u00f3n y fibrilaci\u00f3n auricular, lo que contribuye a las hospitalizaciones y la mortalidad. <\/p>\n En la actualidad, estos pacientes cuentan con opciones terap\u00e9uticas limitadas, aprobadas y respaldadas por las gu\u00edas cl\u00ednicas, y contin\u00faan expuestos a un riesgo elevado de eventos cardiovasculares<\/strong>. Las tendencias temporales indican que esta poblaci\u00f3n creciente pronto representar\u00e1 la mayor\u00eda de los pacientes hospitalizados con IC. Las hospitalizaciones recurrentes constituyen uno de los principales impulsores del gasto asociado a la insuficiencia card\u00edaca, cuyos costes en la Uni\u00f3n Europea se estiman en unos 29.000 millones de euros anuales.<\/p>\n La aprobaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase III FINEARTS-HF<\/strong>, que demostr\u00f3 que este f\u00e1rmaco redujo significativamente el criterio de valoraci\u00f3n principal compuesto de muerte cardiovascular y eventos totales de insuficiencia card\u00edaca (primeros y recurrentes), definidos como hospitalizaciones por IC o visitas a urgencias por IC, en comparaci\u00f3n con placebo, adem\u00e1s del tratamiento habitual. Los beneficios observados en el criterio de valoraci\u00f3n principal fueron coherentes con independencia del tratamiento de base, las enfermedades concomitantes o el estado de hospitalizaci\u00f3n, incluidos los subgrupos de pacientes basados en la fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n o el uso inicial de inhibidores de SGLT-2. <\/p>\n De la evidencia cient\u00edfica a la pr\u00e1ctica cl\u00ednica global<\/strong> <\/p>\n Los resultados del estudio FINEARTS-HF se presentaron en el Congreso de la ESC de 2024<\/strong> y se publicaron simult\u00e1neamente en la revista New England Journal of Medicine. El estudio forma parte del programa MOONRAKER<\/strong>, uno de los programas de ensayos cl\u00ednicos de fase III m\u00e1s amplios en insuficiencia card\u00edaca, que incluye a m\u00e1s de 15.000 pacientes y cuyo objetivo es establecer una comprensi\u00f3n integral de la finerenona en la IC en un amplio espectro de pacientes y entornos cl\u00ednicos.<\/p>\n Este tratamiento es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides<\/strong> (ARMne) y el primer f\u00e1rmaco dirigido a esta v\u00eda que, en cinco estudios fundamentales de fase III, ha demostrado beneficios cardiovasculares y\/o renales en pacientes con insuficiencia card\u00edaca (IC) con FEVI \u226540%, en pacientes con enfermedad renal cr\u00f3nica (ERC) asociada a diabetes tipo 2, en pacientes con ERC asociada a diabetes tipo 1 y en pacientes con ERC no diab\u00e9tica. <\/p>\n Tras ser designada como f\u00e1rmaco de revisi\u00f3n prioritaria, la finerenona<\/strong> fue aprobada en julio de 2025 para el tratamiento de la insuficiencia card\u00edaca con FEVI \u226540% en EE. UU. Asimismo, ha sido aprobada para la misma indicaci\u00f3n en Jap\u00f3n, en otros mercados y ahora tambi\u00e9n en la UE. Las solicitudes para esta indicaci\u00f3n en otros pa\u00edses, incluido China, se encuentran actualmente en proceso de evaluaci\u00f3n. Desde 2021, ya se comercializa como Kerendia\u2122 o, en determinados pa\u00edses, como Firialta\u2122, y est\u00e1 aprobada para el tratamiento de la enfermedad renal cr\u00f3nica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (DT2) en m\u00e1s de 100 pa\u00edses de todo el mundo, incluidos China, pa\u00edses de Europa, Jap\u00f3n y Estados Unidos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Bayer ha anunciado que la Comisi\u00f3n Europea ha otorgado la aprobaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea (UE) para Kerendia\u2122…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":493634,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[99620,20777,948,31479,5078,33073,40988,10058,90695,2811,56,2996,20893,25,24,5824,39270,60710,77918,165,18314,99619,8395,1817,21791,33362,1288,166,23],"class_list":["post-493633","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-salud","tag-99620","tag-apoya","tag-aprueba","tag-aval","tag-beneficios","tag-cardiaca","tag-ce","tag-clinicos","tag-comorbilidades","tag-control","tag-datos","tag-enfermedad","tag-episodios","tag-es","tag-espana","tag-europeo","tag-evidencian","tag-eyeccion","tag-fraccion","tag-health","tag-insuficiencia","tag-kerendia","tag-multiples","tag-pacientes","tag-recurrentes","tag-reduccion","tag-riesgo","tag-salud","tag-spain"],"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@es\/116386875704471925","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/493633","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=493633"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/493633\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/493634"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=493633"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=493633"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=493633"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}