{"id":508837,"date":"2026-04-20T22:59:17","date_gmt":"2026-04-20T22:59:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/508837\/"},"modified":"2026-04-20T22:59:17","modified_gmt":"2026-04-20T22:59:17","slug":"ya-en-espana-enfortumab-vedotina-pembrolizumab-como-tratamiento-en-primera-linea-del-carcinoma-urotelial-metastasico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/508837\/","title":{"rendered":"Ya en Espa\u00f1a enfortumab vedotina + pembrolizumab como tratamiento en primera l\u00ednea del carcinoma urotelial metast\u00e1sico"},"content":{"rendered":"

Redacci\u00f3n Farmacosalud.com<\/strong><\/p>\n

Astellas Pharma anuncia que PADCEVTM (enfortumab vedotina) en combinaci\u00f3n con Keytruda\u00ae (pembrolizumab) ya est\u00e1 disponible en Espa\u00f1a con financiaci\u00f3n del Sistema Nacional de Salud (SNS) para el tratamiento en primera l\u00ednea de adultos con carcinoma urotelial irresecable o metast\u00e1sico candidatos a quimioterapia basada en platino. Esta aprobaci\u00f3n representa un hito en el abordaje del c\u00e1ncer urotelial avanzado en territorio espa\u00f1ol, al ofrecer a los pacientes acceso a la primera combinaci\u00f3n que ha demostrado superioridad frente a la quimioterapia basada en platino, est\u00e1ndar de tratamiento durante casi 40 a\u00f1os. En el seguimiento a largo plazo, el tratamiento duplic\u00f3 la mediana de supervivencia general de 16,1 meses a 31,5, y prolong\u00f3 la supervivencia libre de progresi\u00f3n de 6,3 meses a 12,5 en comparaci\u00f3n con la quimioterapia basada en platino1,2.<\/p>\n

Seg\u00fan la Dra. Bego\u00f1a P\u00e9rez-Valderrama, onc\u00f3loga m\u00e9dica en el Hospital Universitario Virgen del Roc\u00edo (Sevilla) y una de las investigadoras de los ensayos cl\u00ednicos de la nueva terapia, \u201cesta aprobaci\u00f3n es una gran noticia que llev\u00e1bamos tiempo esperando, ya que los resultados de eficacia que tiene esta combinaci\u00f3n son muy buenos. Y esto se demostr\u00f3 hace ya dos a\u00f1os en un estudio fase III que constat\u00f3 su superioridad tanto en t\u00e9rminos de supervivencia como en tasas de respuesta con respecto al tratamiento que ten\u00edamos. Esta combinaci\u00f3n duplica la supervivencia global de los pacientes, con lo cual es un logro crucial en su tratamiento tras d\u00e9cadas sin avances\u201d.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Autor\/a: pressmaster
Fuente: depositphotos.com<\/p>\n

El c\u00e1ncer urotelial representa el 90% de todos los tumores malignos vesicales<\/strong>
El c\u00e1ncer de vejiga es el quinto tumor m\u00e1s frecuente en Espa\u00f1a. Se estima que este a\u00f1o se diagnosticar\u00e1n casi 24.000 nuevos casos, un 2% m\u00e1s que en 2025, y m\u00e1s de 4.200 personas fallecieron en 2024 por esta causa, de las cuales m\u00e1s de 3.300 eran hombres y casi 900, mujeres. El c\u00e1ncer urotelial representa el 90% de todos los tumores malignos vesicales y puede tambi\u00e9n localizarse en la pelvis renal, el ur\u00e9ter y la uretra. El diagn\u00f3stico suele ser precoz en la mayor\u00eda de los casos, aunque en un porcentaje no desde\u00f1able de pacientes la afecci\u00f3n progresa a estadios avanzados. Cerca del 12% de los casos debutan como c\u00e1ncer urotelial localmente avanzado o metast\u00e1sico irresecable en el momento del diagn\u00f3stico, en los que los resultados de supervivencia son especialmente desfavorables3-7.<\/p>\n

KEYNOTE-A39<\/strong>
La eficacia y seguridad de PADCEV en combinaci\u00f3n con pembrolizumab se evalu\u00f3 en el ensayo de fase 3 EV-302 (tambi\u00e9n conocido como KEYNOTE-A39), un estudio internacional, abierto, aleatorizado y multic\u00e9ntrico en 886 pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metast\u00e1sico sin tratamiento previo. De ellos, 442 recibieron la combinaci\u00f3n y 444 quimioterapia basada en platino, independientemente de su estado de PD-L1 o del nivel de expresi\u00f3n de nectina-41. En el an\u00e1lisis primario, con una mediana de seguimiento de 17,3 meses1, la combinaci\u00f3n mostr\u00f3:<\/p>\n

\u2022 Una reducci\u00f3n del 53% en el riesgo de muerte frente a la quimioterapia, con una mediana de supervivencia global de 31,5 meses frente a 16,1 meses.
\u2022 Una reducci\u00f3n del 55% en el riesgo de progresi\u00f3n o muerte, con una mediana de supervivencia libre de progresi\u00f3n de 12,5 meses frente a 6,3 meses.
\u2022 Una tasa de respuesta objetiva en el 67,7% de los pacientes, frente al 44,4% de pacientes que recibieron quimioterapia. Adem\u00e1s, el 29,1% de los sujetos lograron una respuesta completa, es decir, no se detectaron signos de la patolog\u00eda.<\/p>\n

Como explica P\u00e9rez-Valderrama, \u201cestos buenos resultados son gracias a una combinaci\u00f3n de f\u00e1rmacos novedosa y completamente sin\u00e9rgica que ha permitido que su beneficio supere, y con mucho, a su uso por separado. As\u00ed, mientras con el anticuerpo conjugado PADCEV lo que hacemos es vehicular la quimioterapia para inyectarla dentro de la c\u00e9lula tumoral, destruy\u00e9ndola con mayor eficacia y evitando efectos secundarios sobre c\u00e9lulas sanas, con pembrolizumab se estimula m\u00e1s el sistema inmunitario y, en consecuencia, se favorece la eliminaci\u00f3n de c\u00e9lulas tumorales\u201d.<\/p>\n

Ensayo EV-302<\/strong>
En paralelo, un an\u00e1lisis reciente del ensayo EV-302 presentado en ASCO Genitourinary Cancers Symposium y publicado en \u2018Annals of Oncology\u2019 refuerza la eficacia y durabilidad del tratamiento frente a la quimioterapia tradicional tras 29,1 meses de seguimiento2. En el estudio, PADCEV + pembrolizumab mostr\u00f3:<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Autor\/a: greenwaldoss
Fuente: depositphotos.com<\/p>\n

\u2022 Una mediana de supervivencia global de 33,8 meses, m\u00e1s del doble que los 15,9 meses de los pacientes tratados con quimioterapia.
\u2022 El 60,1% de los pacientes tratados con la combinaci\u00f3n segu\u00edan vivos a los 2 a\u00f1os, frente al 35,4% con quimioterapia.
\u2022 Una mejora significativa en el 67,5% de los pacientes, frente al 44,2% que recibieron quimioterapia.
\u2022 Un 30,4% de los pacientes que recibieron la combinaci\u00f3n lograron una respuesta completa confirmada (es decir, no se detectaron signos de la enfermedad). El 74,3% de los enfermos que lograron una respuesta completa confirmada continuaron en remisi\u00f3n a los 24 meses.
\u2022 El perfil de seguridad fue consistente con el an\u00e1lisis primario, sin identificar nuevos problemas de seguridad tras un a\u00f1o adicional de seguimiento.<\/p>\n

\u201cSin duda, se trata de un estudio maduro, el cual demuestra que el beneficio realmente se sigue viendo a lo largo del tiempo de administraci\u00f3n. Es francamente llamativo que, tras dos a\u00f1os y medio de seguimiento, la calidad del beneficio no se vea afectada con el paso el tiempo. Los pacientes no s\u00f3lo tienen una alta tasa de respuesta, sino que los que responden al tratamiento, que son la mayor\u00eda, tienen una duraci\u00f3n de respuesta que supera hasta los dos a\u00f1os. Esto significa que, si conseguimos que el paciente responda a este tratamiento, esta respuesta nos va a durar much\u00edsimo tiempo, lo que se traduce en una mayor supervivencia\u201d, detalla la facultativa.<\/p>\n

Enfortumab vedotina se dirige a la prote\u00edna nectina-4<\/strong>
PADCEV\u2122 (enfortumab vedotina) es un conjugado anticuerpo-f\u00e1rmaco (ADC, por sus siglas en ingl\u00e9s), primero de su clase, dirigido frente a nectina-4, una prote\u00edna de adhesi\u00f3n localizada en la superficie de las c\u00e9lulas tumorales y altamente expresada en el c\u00e1ncer de vejiga. Datos no cl\u00ednicos sugieren que la actividad antitumoral de PADCEV\u2122 se debe a su uni\u00f3n a las c\u00e9lulas que expresan nectina-4, seguida de su internalizaci\u00f3n y la liberaci\u00f3n del agente antitumoral monometil auristatina E (MMAE) en el interior de la c\u00e9lula, lo que induce la detenci\u00f3n del ciclo celular (arresto del ciclo celular) y la muerte celular programada (apoptosis)8.<\/p>\n

La combinaci\u00f3n de PADCEV\u2122 m\u00e1s pembrolizumab est\u00e1 aprobada para el tratamiento de adultos con c\u00e1ncer urotelial localmente avanzado o metast\u00e1sico (la\/mUC) en Estados Unidos, la Uni\u00f3n Europea, Jap\u00f3n y otros pa\u00edses del mundo. PADCEV\u2122 tambi\u00e9n est\u00e1 aprobado a nivel global en monoterapia para el tratamiento de adultos con la\/mUC que hayan recibido previamente un inhibidor de PD-1\/PD-L1 y quimioterapia con platino, o que no sean candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y hayan recibido una o m\u00e1s l\u00edneas de tratamiento previas8.<\/p>\n

Referencias<\/strong>
1. Powles, T., Valderrama, B. P., et al. (2024). Enfortumab vedotin and pembrolizumab in untreated advanced urothelial cancer. New England Journal of Medicine, 390(10), 875-888. https:\/\/doi.org\/10.1056\/NEJMoa2312117
2. Powles, T.\u202fB., et al. (2025). Enfortumab vedotin plus pembrolizumab in untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: 2.5\u2011year median follow\u2011up of the phase III EV\u2011302\/KEYNOTE\u2011A39 trial. Annals of Oncology, 36(10), 1212\u20131219. https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.annonc.2025.05.536
3. Sociedad Espa\u00f1ola de Oncolog\u00eda M\u00e9dica (SEOM). (2026). Las cifras del c\u00e1ncer en Espa\u00f1a 2026. https:\/\/seom.org\/images\/Las_Cifras_del_Cancer_en_Espanya_2026.pdf
4. National Cancer Institute. Cancer stat facts: bladder cancer. Disponible en: https:\/\/seer.cancer.gov. \u00daltimo acceso: agosto de 2024.
5. Leow JJ, et al. Optimal management of upper tract urothelial carcinoma: Current perspectives. Onco Targets Ther. 2020;13:1-15.
6. Petros FG. Epidemiology, clinical presentation, and evaluation of upper-tract urothelial carcinoma. Transl Androl Urol. 2020;9(4):1794-8.
7. National Cancer Institute. Bladder Cancer Prognosis and Survival Rates. Disponible en: https:\/\/www.cancer.gov. \u00daltimo acceso: agosto de 2024.
8. PADCEV [package insert]. Northbrook, IL: Astellas Pharma US, Inc.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Redacci\u00f3n Farmacosalud.com Astellas Pharma anuncia que PADCEVTM (enfortumab vedotina) en combinaci\u00f3n con Keytruda\u00ae (pembrolizumab) ya est\u00e1 disponible en…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":508838,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[25,24,165,166,23],"class_list":{"0":"post-508837","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-salud","8":"tag-es","9":"tag-espana","10":"tag-health","11":"tag-salud","12":"tag-spain"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@es\/116439519612526332","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/508837","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=508837"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/508837\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/508838"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=508837"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=508837"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=508837"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}