{"id":627462,"date":"2026-06-26T16:38:10","date_gmt":"2026-06-26T16:38:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/627462\/"},"modified":"2026-06-26T16:38:10","modified_gmt":"2026-06-26T16:38:10","slug":"europa-da-luz-verde-a-la-recomendacion-de-seis-nuevos-medicamentos-en-su-reunion-de-junio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/627462\/","title":{"rendered":"Europa da luz verde a la recomendaci\u00f3n de seis nuevos medicamentos en su reuni\u00f3n de junio"},"content":{"rendered":"

El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano<\/strong> (CHMP<\/a>), perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)<\/a>, recomend\u00f3 la concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para seis nuevos medicamentos en su reuni\u00f3n celebrada entre el 22 y el 25 de junio de 2026. Entre los dict\u00e1menes positivos emitidos por el organismo t\u00e9cnico destacaron cuatro nuevas mol\u00e9culas y dos medicamentos biosimilares. Asimismo, el comit\u00e9 evalu\u00f3 positivamente la extensi\u00f3n de las indicaciones terap\u00e9uticas de otros 12 f\u00e1rmacos que ya se encuentran autorizados en el \u00e1mbito de la Uni\u00f3n Europea<\/a>.<\/p>\n

Dentro de los nuevos principios activos que recibieron el aval t\u00e9cnico del comit\u00e9 se encuentra Aujemflu<\/strong>, una vacuna de ant\u00edgenos de superficie del virus de la gripe<\/a> inactivada que se destinar\u00e1 a la protecci\u00f3n de personas de 50 a\u00f1os o m\u00e1s. En el \u00e1mbito de las patolog\u00edas neurol\u00f3gicas, el CHMP recomend\u00f3 la autorizaci\u00f3n de Hopledo<\/strong> (levodopa \/ carbidopa) para el tratamiento de pacientes<\/a> adultos con enfermedad de Parkinson<\/a> y fluctuaciones motoras de moderadas a graves que no consiguieron estabilizarse con los tratamientos orales est\u00e1ndar. Por su parte, la mol\u00e9cula Onswik<\/strong> (insulina<\/a> efsitora alfa) obtuvo el dictamen favorable para el abordaje de la diabetes<\/a> mellitus tipo 2 en la poblaci\u00f3n adulta.<\/p>\n

La evaluaci\u00f3n de las terapias biol\u00f3gicas sum\u00f3 dos opiniones positivas para medicamentos biosimilares. El primero de ellos fue Denosumab<\/a> Ascend<\/strong>, indicado para la prevenci\u00f3n<\/a> de complicaciones \u00f3seas en adultos con c\u00e1ncer avanzado que afecta al hueso, as\u00ed como para el tratamiento de tumores de c\u00e9lulas gigantes del hueso. El segundo biosimilar aprobado fue Nylaspeg<\/strong> (pegfilgrastim), cuyo objetivo terap\u00e9utico consiste en disminuir la duraci\u00f3n de la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril asociadas a los ciclos de quimioterapia.<\/p>\n

Dict\u00e1menes tras reexamen y opiniones negativas<\/p>\n

El comit\u00e9 modific\u00f3 su criterio inicial sobre Daybu<\/strong> (trofinetide), un tratamiento para los s\u00edntomas neuroconductuales del s\u00edndrome de Rett en adultos y pacientes pedi\u00e1tricos desde los cinco a\u00f1os. Tras un proceso de reexamen solicitado por el solicitante, el CHMP revirti\u00f3 su denegaci\u00f3n previa y recomend\u00f3 otorgar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, aunque delimitada a una indicaci\u00f3n restringida. Los s\u00edntomas cl\u00ednicos incluidos en esta aprobaci\u00f3n abarcan los movimientos repetitivos de las manos, la inquietud, los problemas de estado de \u00e1nimo, la ansiedad<\/a>, el sue\u00f1o<\/a> y las dificultades de comunicaci\u00f3n.<\/p>\n

En el extremo opuesto, tres candidaturas recibieron una opini\u00f3n negativa por parte de los t\u00e9cnicos europeos al considerarse que su balance entre beneficios y riesgos no result\u00f3 favorable. El comit\u00e9 rechaz\u00f3 la autorizaci\u00f3n de Tacquell<\/strong>, una terapia basada en linfocitos infiltrantes de tumores aut\u00f3logos expandidos ex vivo para el melanoma<\/a> avanzado. Tampoco consiguieron el dictamen positivo Yartemlea<\/strong> (narsoplimab), planteado para la microangiopat\u00eda tromb\u00f3tica asociada a trasplante de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas, ni Xervyteg<\/strong>, un compuesto de microbiota fecal alog\u00e9nica dise\u00f1ado para la enfermedad de injerto contra hu\u00e9sped aguda.<\/p>\n

Por otra parte, el comit\u00e9 ha inciado un procedimiento de arbitraje bajo el art\u00edculo 31 de la Directiva 2001\/83\/CE para Rifadin<\/strong> en sus presentaciones de suspensi\u00f3n oral y jarabe. Esta revisi\u00f3n del antibi\u00f3tico antituberculoso comenz\u00f3 a petici\u00f3n de la agencia de medicamentos de los Pa\u00edses Bajos por la presencia de dietanolamina<\/strong> (DEA), un excipiente tipificado como posible carcin\u00f3geno tras estudios de exposici\u00f3n prolongada a altas dosis en roedores. El objetivo del procedimiento consistir\u00e1 en determinar el impacto de este componente en la seguridad<\/a> global del producto.<\/p>\n

Finalmente, el comit\u00e9 autoriz\u00f3 cambios en la administraci\u00f3n de la vacuna nasal Fluenz<\/strong>, que podr\u00e1 ser aplicada por profesionales no sanitarios bajo la supervisi\u00f3n de un sanitario. En contraste, restringi\u00f3 el uso de Ixchiq<\/strong> a mayores de 11 a\u00f1os con alto riesgo de infecci\u00f3n<\/a> por chikungunya. Por \u00faltimo, rechaz\u00f3 la extensi\u00f3n de Mounjaro<\/strong> para eventos cardiovasculares en diabetes tipo 2, aunque incorporar\u00e1 los datos del estudio en su ficha t\u00e9cnica informativa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomend\u00f3 la…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":627463,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[2368,4228,2215,2372,31921,2374,2377,4807,25,24,7751,7749,165,1373,9948,6241,24898,11289,3613,9542,3351,116618,597,4298,166,585,23,3466,6595,2387,1454],"class_list":["post-627462","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-salud","tag-agencia-europea-de-medicamentos-ema","tag-ansiedad","tag-antibioticos","tag-biosimilares","tag-celulas-madre","tag-comite-de-medicamentos-de-uso-humano-chmp","tag-denosumab","tag-diabetes","tag-es","tag-espana","tag-fiebre","tag-gripe","tag-health","tag-infeccion","tag-insulina","tag-melanoma","tag-microbiologia","tag-neurologia","tag-oncologia","tag-paises-bajos","tag-parkinson","tag-pegfilgrastim","tag-prevencion","tag-quimioterapia","tag-salud","tag-seguridad","tag-spain","tag-sueno","tag-trasplantes","tag-union-europea-ue","tag-vacunas"],"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/627462","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=627462"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/627462\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/627463"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=627462"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=627462"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=627462"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}