{"id":741204,"date":"2026-09-01T00:52:16","date_gmt":"2026-09-01T00:52:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/741204\/"},"modified":"2026-09-01T00:52:16","modified_gmt":"2026-09-01T00:52:16","slug":"el-farmaco-que-revolucionara-el-cancer-de-pancreas-ya-esta-disponible-en-eeuu-cuando-llegara-a-europa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/741204\/","title":{"rendered":"El f\u00e1rmaco que revolucionar\u00e1 el c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas ya est\u00e1 disponible en EEUU: \u00bfcu\u00e1ndo llegar\u00e1 a Europa?"},"content":{"rendered":"

El pasado 7 de julio, Revolution Medicines anunciaba que la Agencia Europea del Medicamento<\/a> (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) hab\u00eda comenzado a revisar los datos disponibles de daraxonrasib, un f\u00e1rmaco llamado a cambiar el panorama de tratamiento del c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas.<\/p>\n

Quince d\u00edas despu\u00e9s, el 22 de julio, el laboratorio informaba que la agencia reguladora estadounidense -Food and Drug Administration o FDA- hab\u00eda aceptado revisar su solicitud de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

Pues bien, poco m\u00e1s de un mes despu\u00e9s, el f\u00e1rmaco ya est\u00e1 disponible en Estados Unidos, mientras que en Europa todav\u00eda tardar\u00e1 en llegar<\/strong>.<\/p>\n

\"Entrada<\/p>\n

Trat\u00e1ndose del c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas, el tiempo apremia: la supervivencia media global de este tumor apenas supera el a\u00f1o. Cuando se ha extendido a otros \u00f3rganos, la supervivencia a cinco a\u00f1os apenas es del 3%.<\/p>\n

Por eso, cada vez que se han publicado datos sobre daraxonrasib <\/a>(cuyo nombre comercial es Rasonque), han sido recibidos con el coraz\u00f3n en un pu\u00f1o. El pasado mayo, cuando se presentaron los resultados de su \u00faltimo ensayo cl\u00ednico, los presentes rompieron a aplaudir: en personas que ya hab\u00edan pasado por quimioterapia era capaz de alargar la supervivencia mediana de menos de 7 meses a 13, casi el doble<\/strong>.<\/p>\n

Esto quiere decir que, si antes el 50% de las personas tratadas no sobreviv\u00eda m\u00e1s all\u00e1 de los 7 meses, ahora hay un 50% que, como m\u00ednimo, estar\u00e1 vivo tras 13 meses.<\/p>\n

Los esperanzadores datos han hecho que las agencias reguladoras hayan considerado este medicamento como prioritario, y han puesto toda su maquinaria en marcha para analizar los datos y, si son convincentes, darle el visto bueno cuanto antes, para que los pacientes se puedan beneficiar de ello. El tiempo apremia.<\/p>\n

Pese a la revisi\u00f3n prioritaria, en Europa tardar\u00e1 todav\u00eda unos meses antes de ser aprobado.<\/p>\n

Numerosos an\u00e1lisis han dejado constancia de las distintas velocidades de la FDA y la EMA. Un an\u00e1lisis de 115 nuevos medicamentos aprobados por ambas entre 2014 y 2016 observ\u00f3 que la EMA tardaba, de media, 90 d\u00edas d\u00edas que la FDA en dar su visto bueno a un f\u00e1rmaco: 409 frente a 319 d\u00edas.<\/p>\n

\"Mariano<\/p>\n

Los autores de este trabajo conclu\u00edan que la agencia estadounidense dispon\u00eda de \u00abuna gama m\u00e1s amplia de v\u00edas aceleradas\u00bb para aprobar los productos, adem\u00e1s de no tener el \u00abproceso en dos pasos\u00bb europeo.<\/p>\n

En Europa, los medicamentos con una innovaci\u00f3n relevante y los biol\u00f3gicos se aprueban de manera centralizada. Sin embargo, la agencia solo da un visto bueno cient\u00edfico: la autorizaci\u00f3n legal de comercializaci\u00f3n la concede la Comisi\u00f3n Europea<\/strong>, donde est\u00e1n representados los Estados miembro. De ah\u00ed ese proceso en dos pasos.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n suele tardar menos de dos meses en dar su visto bueno, Hay excepciones: la EMA recomend\u00f3 aprobar el f\u00e1rmaco para el alzh\u00e9imer lecanemab en noviembre de 2024 (a\u00f1o y medio despu\u00e9s que la FDA), pero varios Estados miembro expresaron dudas y no pudo ser autorizado en primera ronda.<\/p>\n

En febrero, la EMA volvi\u00f3 a respaldar su decisi\u00f3n pero hubo que esperar hasta abril de 2025<\/a> (es decir, cinco meses despu\u00e9s de la recomendaci\u00f3n inicial) para que la Comisi\u00f3n Europea autorizara el medicamento.<\/p>\n

La EMA frente a otras agencias<\/p>\n

La lentitud de Europa no se muestra solo frente a EEUU: un an\u00e1lisis del Centro para la Innovaci\u00f3n en Ciencias Regulatorias analiz\u00f3 el tiempo medio para la aprobaci\u00f3n de f\u00e1rmacos entre 2015 y 2024 de las seis principales agencias: EEUU, Jap\u00f3n, Canad\u00e1, Uni\u00f3n Europea, Australia y Suiza.<\/p>\n

Pues bien, la agencia europea solo quedaba por delante de la suiza: 430 d\u00edas frente a 444<\/strong>. Esta, sin embargo, ha reducido notablemente sus tiempos de aprobaci\u00f3n en la \u00faltima d\u00e9cada, mientras que los europeos se han mantenido m\u00e1s o menos estables.<\/p>\n

El pa\u00eds m\u00e1s veloz en aprobar sus medicamentos es Jap\u00f3n (290 d\u00edas), seguido de EEUU (356 d\u00edas), Canad\u00e1 (363 d\u00edas) y Australia (369 d\u00edas).<\/p>\n

Para el farmac\u00e9utico hospitalario y miembro del grupo Genesis (Grupo de Evaluaci\u00f3n de Novedades, Estandarizaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n en Selecci\u00f3n de Medicamentos) de la Sociedad Espa\u00f1ola de Farmacia Hospitalaria, Eduardo L\u00f3pez Briz<\/strong>, \u00abes muy dif\u00edcil hacer un diagn\u00f3stico en tres l\u00edneas\u00bb sobre las razones de esta lentitud de la EMA.<\/p>\n

\u00abLos procedimientos de la FDA son m\u00e1s cortos y ligeros, la burocracia es menor en un solo organismo que en varios, como los que contribuyen a la EMA\u00bb.<\/p>\n

Adem\u00e1s, \u00abla EMA suele ser m\u00e1s estricta que la FDA en las evaluaciones: no es dif\u00edcil que un medicamento aprobado por esta sea rechazado por aquella\u00bb.<\/p>\n

\"Una<\/p>\n

A este respecto, L\u00f3pez Briz se\u00f1ala que no hay que desde\u00f1ar \u00ablas presiones que ejerce la industria, que, probablemente, son m\u00e1s cercanas en EEUU que en Europa\u00bb.<\/p>\n

Esas presiones han llevado a casos paradigm\u00e1ticos en favor de la EMA. En 2021, la FDA aprob\u00f3, contra el criterio de sus asesores, un f\u00e1rmaco frente al alzh\u00e9imer, aducanumab, que no hab\u00eda demostrado beneficio cl\u00ednico<\/a>, bas\u00e1ndose en la promesa de que datos posteriores lo confirmar\u00edan, pero no fue as\u00ed. La EMA, directamente, rechaz\u00f3 el f\u00e1rmaco.<\/p>\n

\u00abEuropa suele solicitar informaci\u00f3n m\u00e1s profunda a los desarrolladores, igual ese periodo de solicitud de informaci\u00f3n hace alargar los periodos de evaluaci\u00f3n\u00bb, se\u00f1ala el farmac\u00e9utico.<\/p>\n

Consciente de sus limitaciones, la agencia ha puesto en marcha una innovadora forma de evaluaci\u00f3n por fases<\/a>: ir\u00e1 revisando los datos ofrecidos por las compa\u00f1\u00edas a medida que est\u00e9n disponibles, en lugar de esperar a que est\u00e9n recopilados.<\/p>\n

Esta medida, que busca acortar los tiempos de evaluaci\u00f3n, se basa en la experiencia obtenida con las vacunas de la Covid<\/strong> y se ha estrenado, precisamente, con daraxonrasib.<\/p>\n

Con todo, una vez aprobado el f\u00e1rmaco y antes de que llegue a la sanidad p\u00fablica espa\u00f1ola, faltar\u00e1 un importante paso: que Ministerio de Sanidad y comunidades aut\u00f3nomas lleguen a un acuerdo con el laboratorio comercializador sobre el precio del medicamento.<\/p>\n

Seg\u00fan The New York Times, el precio de venta en Estados Unidos estar\u00e1 en torno a los 40.000 d\u00f3lares mensuales (unos 34.400 euros). Un a\u00f1o de tratamiento se acercar\u00eda al medio mill\u00f3n de d\u00f3lares.<\/p>\n

Quiz\u00e1 la demora en su aprobaci\u00f3n no sea el principal escollo para que llegue a los pacientes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"El pasado 7 de julio, Revolution Medicines anunciaba que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":741205,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[19927,25,24,700,165,5698,8311,166,1811,23],"class_list":["post-741204","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-salud","tag-cancer-de-pancreas","tag-es","tag-espana","tag-europa","tag-health","tag-medicamentos","tag-observatorio-de-la-sanidad","tag-salud","tag-sanidad","tag-spain"],"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@es\/117193052221252826","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/741204","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=741204"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/741204\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/741205"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=741204"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=741204"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=741204"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}