{"id":74513,"date":"2025-08-26T23:34:10","date_gmt":"2025-08-26T23:34:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/74513\/"},"modified":"2025-08-26T23:34:10","modified_gmt":"2025-08-26T23:34:10","slug":"la-comision-europea-autoriza-la-primera-terapia-inyectable-semestral-para-prevenir-el-vih","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/74513\/","title":{"rendered":"La Comisi\u00f3n Europea autoriza la primera terapia inyectable semestral para prevenir el VIH"},"content":{"rendered":"<p>26\/08\/2025<br \/>\n<br \/><strong><br \/>\nActualizado a las 14:30h.<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<p class=\"voc-p\" style=\"\">La Comisi\u00f3n Europea (CE) ha aprobado la comercializaci\u00f3n del f\u00e1rmaco inyectable <a href=\"https:\/\/www.abc.es\/salud\/enfermedades\/inyeccion-semestral-eficacia-prevencion-vih-20241128132649-nt.html\" target=\"_self\" data-voc-vtm-id=\"in-text-traffic\" title=\"lenacapavir\" data-mrf-link=\"www.abc.es\" rel=\"nofollow noopener\">lenacapavir<\/a> (Yeytuo), como profilaxis previa a la exposici\u00f3n (PrEP) para <strong>reducir el riesgo de transmisi\u00f3n sexual del VIH<\/strong>, el virus que causa el sida, en adultos y adolescentes con mayor riesgo de infecci\u00f3n y con un peso m\u00ednimo de 35 kg. Se trata de la<strong> primera y \u00fanica opci\u00f3n de PrEP de administraci\u00f3n semestral<\/strong> autorizada para su uso en los 27 Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, as\u00ed como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.<\/p>\n<p class=\"voc-p\" style=\"\">La solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n fue evaluada en un procedimiento acelerado, bas\u00e1ndose en el dictamen del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que consider\u00f3 que esta terapia inyectable preventiva de administraci\u00f3n semestral<strong> es de gran inter\u00e9s para la salud p\u00fablica<\/strong>. En julio, el CHMP adopt\u00f3 la opini\u00f3n positiva recomendando esta terapia para su autorizaci\u00f3n por parte de la CE. Adem\u00e1s, la nueva indicaci\u00f3n permitir\u00e1 que el medicamento cuente con un a\u00f1o adicional de protecci\u00f3n de mercado en la UE tras una evaluaci\u00f3n cient\u00edfica previa que determin\u00f3 que aportaba un <strong>beneficio cl\u00ednico significativo frente a las terapias existentes<\/strong>.<\/p>\n<p class=\"voc-p\" style=\"\">\u00abLa r\u00e1pida autorizaci\u00f3n de Yeytuo por parte de la CE refleja tanto el rigor de nuestros datos cl\u00ednicos como el potencial transformador de esta terapia\u00bb, afirma Dietmar Berger, director m\u00e9dico de Gilead Sciences. \u00abEste hito es el resultado de 17 a\u00f1os de investigaci\u00f3n en Gilead que han hecho posible este medicamento innovador para PrEP, respaldados por d\u00e9cadas de liderazgo en la innovaci\u00f3n frente al VIH\u00bb, a\u00f1ade.<\/p>\n<p class=\"voc-p\" style=\"\">La autorizaci\u00f3n de la CE se produce tras la aprobaci\u00f3n por parte de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en junio, as\u00ed como la publicaci\u00f3n de directrices de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) en julio que recomendaron su uso como una opci\u00f3n adicional de PrEP para la prevenci\u00f3n del VIH.<\/p>\n<p class=\"voc-p\" style=\"\">\u00abCon alrededor de 25.000 nuevos diagn\u00f3sticos de VIH cada a\u00f1o en la UE y en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo, est\u00e1 claro que las opciones de prevenci\u00f3n actuales no funcionan para todas las personas que las necesitan o desean, especialmente entre las poblaciones vulnerables\u00bb, afirma Jean-Michel Molina, MD, Universit\u00e9 Paris Cit\u00e9, profesor de Enfermedades Infecciosas y jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas de los hospitales Saint-Louis y Lariboisi\u00e8re. \u00abEl r\u00e9gimen de <strong>dosificaci\u00f3n semestral y su alta eficaci<\/strong>a podr\u00edan ser la opci\u00f3n transformadora de prevenci\u00f3n del VIH que est\u00e1bamos esperando en Europa para ayudarnos a reducir las nuevas infecciones y avanzar de forma real hacia el fin de la epidemia de VIH\u00ab.<\/p>\n<p class=\"voc-p\" style=\"\">La autorizaci\u00f3n por parte de la CE se basa en los datos de los ensayos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 realizados por Gilead. En el ensayo PURPOSE 1 (NCT04994509), los datos del an\u00e1lisis primario mostraron que ninguno de los 2.134 participantes del grupo al que se administr\u00f3 lenacapavir subcut\u00e1neo semestral contrajo la infecci\u00f3n por VIH, lo que represent\u00f3 una eficacia del 100% y una superioridad estad\u00edstica en la prevenci\u00f3n de infecciones en comparaci\u00f3n con la administraci\u00f3n oral diaria de Truvada (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F\/TDF) en mujeres cisg\u00e9nero en \u00c1frica subsahariana. <\/p>\n<p class=\"voc-p\" style=\"\">En el ensayo PURPOSE 2 (NCT04925752), se registraron dos infecciones por VIH entre los 2.179 participantes del grupo al que fue administrado el f\u00e1rmaco subcut\u00e1neo semestral, lo que demuestra que el 99,9% de los participantes que lo recibi\u00f3 no adquiri\u00f3 la infecci\u00f3n y que la prevenci\u00f3n de infecciones por VIH fue superior en comparaci\u00f3n con Truvada oral diario entre un grupo amplio y geogr\u00e1ficamente variado de hombres cisg\u00e9nero y personas de g\u00e9nero diverso.<\/p>\n<p class=\"voc-p\" style=\"\">En ambos ensayos, la nueva terapia para PrEP demostr\u00f3 superioridad en la prevenci\u00f3n de infecciones por VIH en comparaci\u00f3n con la incidencia basal de VIH (bHIV) y fue generalmente bien tolerada, sin que se identificaran problemas de seguridad nuevos o significativos. Los datos de ambos ensayos fueron publicados en &#8216;<a href=\"https:\/\/www.abc.es\/salud\/enfermedades\/inyeccion-semestral-eficacia-prevencion-vih-20241128132649-nt.html\" target=\"_self\" data-voc-vtm-id=\"in-text-traffic\" title=\"The New England Journal of Medicine\" data-mrf-link=\"www.abc.es\" rel=\"nofollow noopener\">The New England Journal of Medicine<\/a>&#8216; y, en parte gracias a estos resultados, en diciembre de 2024 la revista &#8216;Science&#8217; la nombr\u00f3 como el \u00ab<a href=\"https:\/\/www.abc.es\/sociedad\/estados-unidos-aprueba-inyeccion-bianual-prevencion-vih-20250618212130-nt.html\" target=\"_self\" data-voc-vtm-id=\"in-text-traffic\" title=\"Avance Cient\u00edfico del A\u00f1o\" data-mrf-link=\"www.abc.es\" rel=\"nofollow noopener\">Avance Cient\u00edfico del A\u00f1o<\/a>\u00bb.<\/p>\n<p class=\"voc-p\" style=\"\">M\u00e1s all\u00e1 de las autorizaciones ya conseguidas en EE. UU. y la UE, la compa\u00f1\u00eda ha presentado solicitudes ante las autoridades de Australia, Brasil, Canad\u00e1, Sud\u00e1frica y Suiza. Adem\u00e1s, prepara tambi\u00e9n nuevas presentaciones en Argentina, M\u00e9xico y Per\u00fa.<\/p>\n<p class=\"voc-p\" style=\"\">Tras la opini\u00f3n positiva de la iniciativa EU-Medicines for all (EU-M4all) para PrEP, Gilead tiene previsto presentar solicitudes ante las autoridades regulatorias de pa\u00edses de ingresos bajos y medios. Entre ellas figuran la de <strong>18 pa\u00edses que representan el 70% de la carga del VIH<\/strong> de los 120 pa\u00edses incluidos en los acuerdos de licencias voluntarias previamente anunciados por Gilead.<\/p>\n<p>Reportar un error<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"26\/08\/2025 Actualizado a las 14:30h. La Comisi\u00f3n Europea (CE) ha aprobado la comercializaci\u00f3n del f\u00e1rmaco inyectable lenacapavir (Yeytuo),&hellip;\n","protected":false},"author":2,"featured_media":74514,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92],"tags":[5063,29085,7553,25,24,2080,165,29086,29087,1078,166,29088,23,3362,6877],"class_list":{"0":"post-74513","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-salud","8":"tag-administracion","9":"tag-autoriza","10":"tag-comision","11":"tag-es","12":"tag-espana","13":"tag-europea","14":"tag-health","15":"tag-inyectable","16":"tag-preventiva","17":"tag-primera","18":"tag-salud","19":"tag-semestral","20":"tag-spain","21":"tag-terapia","22":"tag-vih"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/74513","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=74513"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/74513\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/74514"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=74513"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=74513"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=74513"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}