{"id":9828,"date":"2025-07-28T17:27:06","date_gmt":"2025-07-28T17:27:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/9828\/"},"modified":"2025-07-28T17:27:06","modified_gmt":"2025-07-28T17:27:06","slug":"la-ema-decide-finalmente-recomendar-donanemab-como-terapia-frente-al-alzheimer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/9828\/","title":{"rendered":"La EMA decide finalmente recomendar donanemab como terapia frente al alzheimer"},"content":{"rendered":"<p>El <a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/about_us\/general\/general_content_000094.jsp?utm_source=diariofarma&amp;utm_medium=web&amp;utm_campaign=smartlink\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)<\/a> de la <a href=\"https:\/\/twitter.com\/ema_news?utm_source=diariofarma&amp;utm_medium=web&amp;utm_campaign=smartlink\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Agencia Europea de Medicamentos (EMA)<\/a> ha emitido una opini\u00f3n positiva recomendando el uso de donanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintom\u00e1tica temprana en adultos con patolog\u00eda amiloide confirmada que sean heterocigotos o no portadores del alelo \u03b54 de la apolipoprote\u00edna E (ApoE4).\u00a0<\/p>\n<p>As\u00ed lo ha anunciado la compa\u00f1\u00eda Ely <a href=\"http:\/\/lilly.es\/es\/index.aspx?utm_source=diariofarma&amp;utm_medium=web&amp;utm_campaign=smartlink\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Lilly<\/a> que espera que la <a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/index_es.htm?utm_source=diariofarma&amp;utm_medium=web&amp;utm_campaign=smartlink\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Comisi\u00f3n Europea<\/a> tome una decisi\u00f3n regulatoria definitiva sobre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la <a href=\"http:\/\/europa.eu\/index_es.htm?utm_source=diariofarma&amp;utm_medium=web&amp;utm_campaign=smartlink\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Uni\u00f3n Europea<\/a> en los pr\u00f3ximos meses. Anteriormente, el pasado mes de marzo el CHMP decidi\u00f3 no recomendar su autorizaci\u00f3n, puesto que a su entender los beneficios no se correspond\u00edan con los riesgos potencialmente mortales.<\/p>\n<p>\u00abEsta opini\u00f3n positiva supone un hito importante en nuestra labor por hacer llegar donanemab a los <a href=\"https:\/\/diariofarma.com\/tag\/pacientes?utm_source=diariofarma&amp;utm_medium=web&amp;utm_campaign=smartlink\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">pacientes<\/a> adecuados en toda Europa\u00bb, ha se\u00f1alado Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International. \u00abDonanemab puede marcar una diferencia significativa en la vida de las personas con enfermedad de Alzheimer sintom\u00e1tica temprana, y en Lilly mantenemos nuestro compromiso de avanzar cient\u00edficamente mediante los ensayos cl\u00ednicos en curso\u00bb.<\/p>\n<p>\u00a0La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a 6,9 millones de personas en Europa, y se espera que esta cifra pr\u00e1cticamente se duplique para 2050 debido al creciente envejecimiento de la poblaci\u00f3n. Aproximadamente un tercio de las personas con deterioro cognitivo leve o <a href=\"https:\/\/diariofarma.com\/tag\/demencia?utm_source=diariofarma&amp;utm_medium=web&amp;utm_campaign=smartlink\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">demencia<\/a> leve por enfermedad de Alzheimer progresa al siguiente estadio cl\u00ednico de la enfermedad en un a\u00f1o. \u00abEstos datos nos dan una idea de la magnitud de una enfermedad con consecuencias tanto sanitarias como sociales, dada la extrema <a href=\"https:\/\/diariofarma.com\/tag\/dependencia?utm_source=diariofarma&amp;utm_medium=web&amp;utm_campaign=smartlink\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">dependencia<\/a> de los pacientes en fases avanzadas\u00bb, recuerda Jos\u00e9 Antonio Sacrist\u00e1n, director m\u00e9dico de Lilly Espa\u00f1a. \u00abOpiniones como esta del CHMP abren la puerta a una nueva etapa en la que, por primera vez, podemos pensar en cambiar el curso de la enfermedad en sus fases iniciales. Para ello, es imprescindible potenciar las capacidades de diagn\u00f3stico precoz, el acceso a biomarcadores y la formaci\u00f3n de equipos multidisciplinares en nuestro sistema sanitario\u00bb, afirma.<\/p>\n<p>La opini\u00f3n positiva se bas\u00f3, principalmente, en los datos del ensayo cl\u00ednico TRAILBLAZER-ALZ 2, que demuestran que donanemab ralentiza significativamente el deterioro cognitivo y funcional y reduce el riesgo de progresi\u00f3n a la siguiente etapa cl\u00ednica de la enfermedad; as\u00ed como en los datos del ensayo cl\u00ednico TRAILBLAZER-ALZ 6, que evalu\u00f3 un ajuste en el r\u00e9gimen de dosificaci\u00f3n. En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 6, el ajuste en el r\u00e9gimen de dosificaci\u00f3n redujo significativamente la incidencia de anomal\u00edas de imagen relacionadas con el amiloide con edema\/efusi\u00f3n (ARIA-E) en comparaci\u00f3n con la pauta original empleada en TRAILBLAZER-ALZ 2 a las 24 y 52 semanas, logrando niveles similares de eliminaci\u00f3n de placas amiloides y de reducci\u00f3n de la P-tau217. Las anormalidades relacionadas con la imagen de amiloide (ARIA) con edema\/efusi\u00f3n (ARIA-E) y con hemorragia\/hemosiderosis (ARIA-H) son efectos secundarios propios de esta clase de f\u00e1rmacos que generalmente no causan s\u00edntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales. Los portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y experimentar ARIA. Los pacientes deben consultar con su m\u00e9dico cualquier inquietud que tengan relacionada con la <a href=\"https:\/\/diariofarma.com\/tag\/seguridad?utm_source=diariofarma&amp;utm_medium=web&amp;utm_campaign=smartlink\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">seguridad<\/a>.<\/p>\n<p>El anuncio ha sido celebrado por varias asociaciones de pacientes y entidades. Entre otras, la Fundaci\u00f3n Pasqual Maragall ha calificado de \u201cnoticia esperanzadora\u201d esta opini\u00f3n positiva de CHMP<\/p>\n<p>\t\t\t\t<script async src=\"https:\/\/platform.twitter.com\/widgets.js\" charset=\"utf-8\"><\/script><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una&hellip;\n","protected":false},"author":2,"featured_media":9829,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[80],"tags":[2368,5739,82,1708,2374,1289,7212,95,94,2020,7213,25,24,7214,7215,7216,585,23,2387],"class_list":{"0":"post-9828","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-economia","8":"tag-agencia-europea-de-medicamentos-ema","9":"tag-asociaciones-de-pacientes","10":"tag-business","11":"tag-comision-europea","12":"tag-comite-de-medicamentos-de-uso-humano-chmp","13":"tag-demencia","14":"tag-dependencia","15":"tag-economia","16":"tag-economy","17":"tag-enfermedad-de-alzheimer","18":"tag-ensayos-clinicos","19":"tag-es","20":"tag-espana","21":"tag-formacion","22":"tag-jose-antonio-sacristan","23":"tag-lilly","24":"tag-seguridad","25":"tag-spain","26":"tag-union-europea-ue"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9828","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9828"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9828\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9829"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9828"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9828"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9828"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}