Tukholma, 12. marraskuuta 2025 – Koite Health Oy on saanut EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen laadunhallintajärjestelmäsertifikaatin. Sertifikaatti kattaa yhtiön antibakteeriset luokan IIa-laitteet suun sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn silloin, kun sairaudet johtuvat tai pahenevat hammasplakin vaikutuksesta. Sertifiointi koskee sekä Lumoral- että Lumoral Junior -laitteita ja niiden tarvikkeita. Sertifikaatin myöntäminen perustui vaativaan arviointiprosessiin, johon sisältyi Koite Healthin laadunhallintajärjestelmän perusteellinen auditointi sekä laitteiden laaja teknisen dokumentaation arviointi.
Sertifioinnin merkitys
MDR-sertifioinnin saavuttaminen on merkittävä virstanpylväs Koite Healthille. EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus asettaa tiukat vaatimukset, jotta tuotteet täyttävät korkeat turvallisuus- ja suorituskykystandardit. Täyttämällä nämä vaatimukset Koite Health osoittaa, että Lumoral-tuoteperhe vastaa korkeimpia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Tämä vahvistaa luottamusta kliinikoiden, viranomaisten ja potilaiden keskuudessa.
Sertifikaatin myötä Koite Health voi jatkossakin kiinnittää CE-merkinnän Lumoral-laitteisiinsa MDR-asetuksen mukaisesti. Tämä turvaa laitteiden saatavuuden potilaille kaikkialla Euroopassa myös tulevaisuudessa ja korostaa yhtiön sitoutumista sääntelyn noudattamiseen ja potilasturvallisuuteen.
Lumoral edustaa suunterveyden teknologiassa innovatiivista ratkaisua. Suomalaislähtöinen Lumoral on ensimmäinen antibakteeriseen valoaktivoitavaan hoitoon perustuva lääkinnällinen laite kotihoitoon. Se hyödyntää fotobiomodulaatiota ja fotodynaamista hoitoa suusairauksien torjumiseksi ja täydentää perinteisiä puhdistusmenetelmiä päivittäisessä suuhygieniassa. Kohdistamalla vaikutuksensa valikoivasti plakin haitallisiin bakteereihin Lumoral tarjoaa tehokkaan kotihoidon lisän hampaiden harjauksen ja hammaslangan käytön rinnalle. Näin se auttaa ehkäisemään plakin bakteerien aiheuttamia suusairauksia, kuten kariesvaurioita ja iensairauksia. MDR-sertifiointi vahvistaa teknologian kliinisen turvallisuuden ja tehon ja tukee Lumoralin asemaa suuhygienian läpimurtoinnovaatioiden joukossa.
“MDR-sertifiointi on merkittävä edistysaskel koko fotodynaamisen hoidon kentälle. Se vahvistaa, että lähestymistapamme täyttää Euroopan korkeimman sääntelytason lääkinnällisille laitteille. Saavutettu sertifiointi tarjoaa olennaisen, yhdenmukaisen osoituksen teknologiamme laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta. Koite Health on nyt eturivissä viemässä fotodynaamisia laitteita MDR-vaatimusten mukaiseen aikaan “, sanoo Koite Healthin toimitusjohtaja Peter Radqvist.
Monialainen työ ja sertifiointiprosessi
EU:n MDR-laadunhallintajärjestelmäsertifikaatin saaminen edellytti Koite Healthilta kattavaa, monialaista panosta. MDR-sertifiointiprosessi on tunnetusti vaativa, se sisältää yksityiskohtaiset auditoinnit yhtiön prosesseista, laadunhallintajärjestelmästä ja laitteiden teknisestä dokumentaatiosta. Koite Healthin tiimi kävi läpi useita tarkastusvaiheita, laadunhallintajärjestelmän arvioinnista aina uusiin Lumoral-laitetta koskeviin analyyseihin, jotta asetuksen edellytykset täyttyivät.
Työ vaati osaamista useilta osa-alueilta, kuten biolääketieteellisestä tekniikasta, mikrobiologiasta, kliinisestä tutkimuksesta ja regulaatioasioista. Näiden alojen yhteistyöllä varmistettiin, että laitteen suunnittelu, valmistus ja validointi täyttävät MDR:n edellyttämät kriteerit.
Koite Healthin Chief Product Officer, FT Hannele Eerikäinen, kuvaa sertifiointiprosessia näin.
“Tämä oli koko tiimille erittäin opettavainen matka. Sertifiointiprosessi sisälsi useita vaiheita. Suurimmat panostukset piti kohdentaa laitteen uusiin analyyseihin, jotka veivät enemmän aikaa kuin alun perin arvioimme. Yhteistyö ilmoitetun laitoksen kanssa oli kuitenkin sujuvaa ja mutkatonta. Lääkinnällisen laitteen kehittäminen, dokumentointi ja sertifiointi edellyttävät monen alan ammattilaisten osaamista. Monialaisen yhteistyön merkitystä ei voi liikaa korostaa, kun tavoitellaan parasta mahdollista lopputulosta. Sääntelyvaatimusten ymmärtäminen ja riittävän dokumentaation varmistaminen ovat keskeisiä tekijöitä vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa.“
Eerikäisen kommentit korostavat sertifiointihankkeen yhteistyöluonnetta ja tiivistä kumppanuutta ilmoitetun laitoksen kanssa. Myönnetty MDR-sertifikaatti on osoitus Koite Healthin poikkitoiminnallisen tiimin pitkäjänteisestä työstä ja sitoutumisesta korkeimpiin standardeihin lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä.
Painopiste pediatrisessa käytössä ja PMCF
Uusi sertifikaatti kattaa sekä aikuisille tarkoitetun Lumoral-peruslaitteen että Lumoral Junior -version, joka on suunniteltu lasten suunhoidon tarpeisiin. Lumoral Junior ehkäisee ja hoitaa suun sairauksia vähentämällä haitallisten bakteerien määrää suussa.
MDR-sertifikaatin myötä Koite Health etenee suunnitelmissaan toteuttaa markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (Post-market clinical follow-up, PMCF), joka keskittyy nimenomaisesti Lumoral Juniorin pediatriseen käyttöön. PMCF-tutkimuksessa kerätään kliinistä seurantatietoa laitteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta lasten käytössä MDR:n jatkuvaa kliinistä arviointia koskevien vaatimusten mukaisesti.
Pediatriseen käyttöön kohdistettu PMCF-tutkimus vahvistaa Koite Healthin sitoutumista näyttöön perustuviin parannuksiin ja potilasturvallisuuteen. Tutkimuksen tulosten odotetaan entisestään vahvistavan Lumoral Juniorin hyötyjä nuoremmille potilaille sekä ohjaavan mahdollisia jatkokehitystoimia. Näin varmistetaan, että laite tarjoaa jatkossakin turvallisia ja vaikuttavia hoitotuloksia lapsille. Proaktiivinen ote markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan heijastaa yhtiön laajempaa toimintatapaa, jossa jatkuva parantaminen ja valppaus ovat keskeisiä lääkinnällisten laitteiden innovaatiossa.
Pekka Ruuska
CMO, Koite Health Oy
Puh. +358 40 7634369
Sähköposti. pekka.ruuska@koitehealth.com
Koite Health Oy on vuonna 2018 perustettu suomalainen terveysteknologiayritys, joka kehittää valolla aktivoitavia antibakteerisia ratkaisuja suunterveyteen. Yhtiön tavoitteena on kehittää hoitoja, joilla on pitkäaikainen myönteinen vaikutus asiakkaiden hyvinvointiin ja väestön suunterveyteen.
Koite Healthin päätuote Lumoral tuo kotihoitoon uuden menetelmän suuhygienian parantamiseen antibakteerisen hoidon ja fotobiomodulaation avulla. Lumoralilla on Suomen Suuhygienistiliiton suositus ja sitä käytetään suun terveyden ammattilaisten toimesta eri puolilla Eurooppaa ja Aasiaa, mikä kuvastaa sen asemaa vaikuttavana työkaluna ennaltaehkäisevässä hammashoidossa. Yhtiön ovat perustaneet palkitut lääkärit ja insinöörit ja sen pääkonttori sijaitsee Espoossa.