{"id":148890,"date":"2026-01-22T06:00:15","date_gmt":"2026-01-22T06:00:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/148890\/"},"modified":"2026-01-22T06:00:15","modified_gmt":"2026-01-22T06:00:15","slug":"terveysteknologia-ry-laakinnalliset-laitteet-tyoryhma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/148890\/","title":{"rendered":"Terveysteknologia ry L\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet -ty\u00f6ryhm\u00e4"},"content":{"rendered":"<p> L\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteeet (MD) -ty\u00f6ryhm\u00e4ss\u00e4 k\u00e4yd\u00e4\u00e4n l\u00e4pi MD-asetuksen\u00a0kaikille yhteisi\u00e4 tulkintakysymyksi\u00e4, mutta tarkastelemme my\u00f6s Euroopan ulkopuolisten markkinoiden s\u00e4\u00e4ntely\u00e4.<\/p>\n<p>P\u00e4\u00e4painotus regulaatioty\u00f6ryhmiss\u00e4 on EU-s\u00e4\u00e4d\u00f6ksiss\u00e4 (MDR, IVDR sek\u00e4 n\u00e4iden toimeenpanoa ohjaavat suositukset, ohjeet ja standardit).<\/p>\n<p>Ty\u00f6ryhmiss\u00e4 k\u00e4sitell\u00e4\u00e4n my\u00f6s t\u00e4rkeimpien vientimaiden markkinoita ja vaatimuksia. Lis\u00e4ksi ty\u00f6ryhmiss\u00e4 syvennyt\u00e4\u00e4n laajemminkin kotimaiseen terveysalan s\u00e4\u00e4ntelyyn sek\u00e4 seurataan alaa koskevien uusien eurooppalaisten lakien valmistelua ja toimeenpanoa.<\/p>\n<p>S\u00e4\u00e4d\u00f6sty\u00f6ryhm\u00e4t ovat avoimia ja maksuttomia j\u00e4senyritysten kaikille ty\u00f6ntekij\u00f6ille. Ryhmiin osallistuminen ei edellyt\u00e4 etuk\u00e4teisvalmistautumista eik\u00e4 niiss\u00e4 anneta kotiteht\u00e4vi\u00e4. Keskustelu on vapaamuotoista ja ajatuksia voidaan vaihtaa hyvin matalalla kynnyksell\u00e4.<\/p>\n<p>Osallistujia tapaamisissa on yleens\u00e4 noin 90-110 henkil\u00f6\u00e4. Suurin osa osallistujista on linjoilla Teamsissa. Paikalla tapaamisissa on yleens\u00e4 noin 10-15 henkil\u00f6\u00e4. Osallistuipa ty\u00f6ryhm\u00e4l\u00e4iset et\u00e4n\u00e4 tai paikalla, kannustamme osallistujia avoimeen keskusteluun ja kysymyksien esitt\u00e4miseen, kuitenkin kilpailuoikeus huomioiden.<\/p>\n<p>Ty\u00f6ryhmien kokoukset ovat avoimia kaikille Terveysteknologia ry j\u00e4senyritysten ty\u00f6ntekij\u00f6ille. Ty\u00f6ryhm\u00e4t j\u00e4rjestet\u00e4\u00e4n aina hybridin\u00e4, osallistua voi paikalla Etel\u00e4ranta 10, Helsingiss\u00e4 tai et\u00e4n\u00e4 Teamsin kautta. J\u00e4rjest\u00e4mme toisinaan tapaamisia my\u00f6s muissa kaupungeissa, kuin Helsingiss\u00e4. N\u00e4iden tapaamisten j\u00e4rjestelyiss\u00e4 ovat j\u00e4senyrityksemme suuressa roolissa.<\/p>\n<p>Erilliset kalenterikutsut sek\u00e4 osallistumislinkit l\u00e4hetet\u00e4\u00e4n jokaiselle ty\u00f6ryhmien postituslistoille ilmoittautuneelle henkil\u00f6lle.\u00a0Osallistumislinkit on tallennettu lis\u00e4ksi j\u00e4sensivustollemme. J\u00e4senyritystemme henkil\u00f6st\u00f6 saa rajoituksetta osallistua ty\u00f6ryhmiin ilmoittautumalla n\u00e4ist\u00e4 joko yhteen tai useampaan.\u00a0<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"968\" height=\"1135\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Satu-Paivalainen-968x1135.jpg\" alt=\"Satu P\u00e4iv\u00e4l\u00e4inen, Innokas\" class=\"wp-image-3595\" style=\"width:388px;height:auto\"  \/>Ty\u00f6ryhm\u00e4ss\u00e4 k\u00e4siteltyj\u00e4 aiheita 202525.11.2025 MD-ty\u00f6ryhm\u00e4\u00a0<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Taso 1: Standardit l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiss\u00e4 laitteissa\u00a0\/\u00a0<strong>Jouni Karkinen<\/strong><\/li>\n<li>Taso 2: EU:n akkuasetus \/\u00a0<strong>Tiia Salam\u00e4ki<\/strong>, <a href=\"https:\/\/tukes.fi\/etusivu\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Tukes\u00a0<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>28.10.2025 MD-ty\u00f6ryhm\u00e4\u00a0<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Taso1:\u00a0Verifiointi ja validointi\u00a0\/\u00a0<strong>Leena Kuukasj\u00e4rvi<\/strong>, <a href=\"https:\/\/blog.innokasmedical.fi\/blog\/innokas-medical-rebrands-as-innokas-paving-the-way-for-growth-and-innovation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Innokas <\/a>\u200b<\/li>\n<li><strong>ENG <\/strong>Level2: From Simulation to Submission: Establishing Robust Clinical Evidence for AI Medical Device Software \/\u00a0<strong>Daniel Mork Engen<\/strong>,<a href=\"https:\/\/augere.md\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\"> Augere Medical<\/a><\/li>\n<li>Taso1:\u00a0EU-hankkeiden yhteisty\u00f6mahdollisuudet yrityksille\u00a0\/\u00a0<strong>Sylvia Syv\u00e4nen<\/strong>,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.clinipower.fi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Clinipower Finland Oy<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>30.09.2025 MD-ty\u00f6ryhm\u00e4\u00a0<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Taso 1:\u00a0L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen riskienhallinta\u00a0\/ <strong>Minna Eskola<\/strong>, <a href=\"https:\/\/blog.innokasmedical.fi\/blog\/innokas-medical-rebrands-as-innokas-paving-the-way-for-growth-and-innovation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Innokas<\/a><\/li>\n<li><strong>ENG <\/strong>Taso 2:\u00a0Compliance as a Business Advantage\u00a0\/ <strong>Ole Kristian Forstr\u00f8nen Thu<\/strong>, <a href=\"https:\/\/vitalthings.com\/en\/about-us-2\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">VitalThings\u00a0<\/a><\/li>\n<li>Taso 2: Ajankohtaiset \/ <strong>Nelli Karhu<\/strong>, <a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Terveysteknologia ry<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>26.08.2025 Jakelijatilaisuus<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Viranomaisen havainnot jakelijavaatimuksiin, Artikla 10A jakelukatkon ilmoitusvelvollisuus\u00a0\/\u00a0<strong>Jari Knuuttila<\/strong>, <a href=\"https:\/\/fimea.fi\/etusivu\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Fimea\u00a0\u00a0<\/a><\/li>\n<li>Ilmoitettu laitos ja Artikla 16\u00a0\/\u00a0<strong>Seppo Vahasalo<\/strong>, <a href=\"https:\/\/www.sgs.com\/en-fi\/showcases\/sgs-fimko-testing-and-certification-services\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">SGS Fimko<\/a><\/li>\n<li>UDI-merkinn\u00e4t\u00a0ja pakkaustasot\u00a0\/\u00a0<strong>Miia Salonen<\/strong>, <a href=\"https:\/\/gs1.fi\/fi\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">GS1<\/a><\/li>\n<li>Jakelu digitaalisten alustojen kautta Euroopassa, keskustelua\u00a0kes\u00e4kuussa p\u00e4ivitetyst\u00e4 MDCG-ohjeesta\u00a0<a href=\"https:\/\/fimea.fi\/etusivu\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Fimean\u00a0<\/a>johdolla.<\/li>\n<\/ul>\n<p>29.04.2025 \u00a0MD-ty\u00f6ryhm\u00e4<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>TASO1\u00a0K\u00e4ytt\u00f6tarkoitus ja luokittelu\u00a0<strong>\/\u00a0Mari Huusko<\/strong>, <a href=\"https:\/\/blog.innokasmedical.fi\/blog\/innokas-medical-rebrands-as-innokas-paving-the-way-for-growth-and-innovation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Innokas<\/a> <\/li>\n<li>TASO2\u00a0K\u00e4ytt\u00f6tarkoituksen m\u00e4\u00e4rittelyn vaikutus tekniseen dokumentaatioon<strong>\u00a0\/ Linda Kellberg,\u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/www.serres.com\/fi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Serres Oy<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>25.03.2025 Healthtech Finland ja Aurevia Oy Kliinisen tutkimuksen p\u00e4iv\u00e4\u00a0<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kliinisen tutkimuksen periaatteet, <a href=\"https:\/\/www.aurevia.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Aurevia Oy<\/a><\/li>\n<li>CRO-yrityksen palvelut kliinisiin laitetutkimuksiin, MedFiles Oy<\/li>\n<li>Kliinisen tutkimuksen design, <a href=\"https:\/\/www.aurevia.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Aurevia Oy<\/a><\/li>\n<li>Kliininen laitetutkimus valmistajan n\u00e4k\u00f6kulmasta\/ case 1, Peili Vision Oy<\/li>\n<li>Kliiniset laitetutkimukset Fimean n\u00e4k\u00f6kulmasta, <a href=\"https:\/\/fimea.fi\/etusivu\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Fimea<\/a><\/li>\n<li>Kliininen laitetutkimus valmistajan n\u00e4k\u00f6kulmasta\/ case 2, Biomendex Oy<\/li>\n<li>Kliinisen laitetutkimuksen aikataulu ja kustannukset, Labquality Oy<\/li>\n<li>Rekisteridatan k\u00e4ytt\u00f6 kliinisess\u00e4 laitetutkimuksessa, Health Proof Helsinki<\/li>\n<li>Biostatistiikkayrityksen palvelut kliinisiin laitetutkimuksiin, Estimates Oy<\/li>\n<\/ul>\n<p>28.01.2025 MD-ty\u00f6ryhm\u00e4\u00a0<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Taso 1:\u00a0\u00a0Miten vuosi 2025 alkaa MDR toimeenpanossa? \/\u00a0<strong>Satu P\u00e4iv\u00e4l\u00e4inen<\/strong>, <a href=\"https:\/\/blog.innokasmedical.fi\/blog\/innokas-medical-rebrands-as-innokas-paving-the-way-for-growth-and-innovation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Innokas <\/a><\/li>\n<li>Taso 2:\u00a0Fimean ajankohtaiset s\u00e4\u00e4ntelyst\u00e4 terveysteknologia toimialalla\u00a0\/\u00a0<strong>Jari Knuuttila<\/strong>, <a href=\"https:\/\/fimea.fi\/etusivu\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Fimea\u00a0<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>Ty\u00f6ryhm\u00e4ss\u00e4 k\u00e4siteltyj\u00e4 aiheita 2024<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Clinical data strategy and evidence for clinical benefit claims<\/li>\n<li>Riskienhallinta<\/li>\n<li>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden standardit<\/li>\n<li>MD\/IVD k\u00e4ytt\u00f6 l\u00e4\u00e4kkeen ja\/tai laiteen kliinisiss\u00e4 tutkimuksissa<\/li>\n<li>Jakelijoiden vaatimukset ja velvoitteet<\/li>\n<li>Toimenpidepakkausten kokoajat<\/li>\n<li>OEM-valmistuksen vaatimukset MDR-n\u00e4k\u00f6kulmasta<\/li>\n<li>Laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4 ja tekninen tiedosto<\/li>\n<li>K\u00e4ytt\u00f6tarkoitus ja luokittelu: EU ja kansainv\u00e4linen n\u00e4k\u00f6kulma<\/li>\n<li>FDA prosessi<\/li>\n<li>Tuotekehitys, ilmoitetun laitoksen n\u00e4k\u00f6kulma tuotteiden elinkaaren aikana<\/li>\n<li>Kliininen n\u00e4ytt\u00f6 softatuotteissa<\/li>\n<li>Team-PRRC:n esittely<\/li>\n<li>Testbedit ja testaustarve<\/li>\n<li>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelykentt\u00e4 (asetukset, ohjeistukset, standardit ja viranomaiset)<\/li>\n<li>Notified Body audit process (MDR annex IX, X and XI)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ty\u00f6ryhm\u00e4ss\u00e4 k\u00e4siteltyj\u00e4 aiheita 2023<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Safety assessment under MDR<\/li>\n<li>Finnish AI Region FAIR: Advancing SMEs\u2019 Artificial Intelligence utilization<\/li>\n<li>TEAM-PRRC<\/li>\n<li>EU Taskforce on Digital Medical Devices<\/li>\n<li>Harnessing Health software\u2019s potential with 62366-1 and 82304<\/li>\n<li>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden k\u00e4ytett\u00e4vyysprosessi\u00a0<\/li>\n<li>OYS TKI-keskus k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4n\u00e4k\u00f6kulmasta\u00a0<\/li>\n<li>OYS 2030 \u00e4lyk\u00e4s sairaala, mik\u00e4 tekee siit\u00e4 \u00e4lykk\u00e4\u00e4n sairaalan\u00a0<\/li>\n<li>Tuotevaatimukset globaaleilla markkinoilla\u00a0<\/li>\n<li>Proposal for a revision of EU legislation on Packaging and Packaging Waste<\/li>\n<li>Miten menetell\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita valmistavan yrityksen konkurssitilanteessa tai liiketoiminnan loppuessa? Katsaus MDR 2017\/745 liite IX luku III Hallinnolliseen s\u00e4\u00e4d\u00f6kseen.\u00a0<\/li>\n<li>Jakelijavelvoitteet ja -vastuut<\/li>\n<li>Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen<\/li>\n<li>Jakelijan rekister\u00f6intivelvoite ja vastuukysymykset\u00a0<\/li>\n<li>Uudet MDR:n siirtym\u00e4ajat jakelijoiden n\u00e4k\u00f6kulmasta<\/li>\n<li>Virtual storefronts acting as distributor<\/li>\n<li>Accessing the UK market \u2013 current state of play<\/li>\n<li>Kliinisen tutkimuksen sopimukset<\/li>\n<li>PRRC\u00a0<\/li>\n<li>Uudet tuotteet ja innovaatiot Euroopassa\u00a0<\/li>\n<li>Tutkimusorganisaatioiden ja yritysten v\u00e4linen yhteisty\u00f6, n\u00e4k\u00f6kulmaa uuteen TKI-lakiin ja sen jalkauttamiseen<\/li>\n<li>MDR 7 artikla, miten Fimea seuraa laitteiden markkinointia<\/li>\n<li>Yhteenveto EU ja FDA -s\u00e4\u00e4ntelyst\u00e4 liittyen markkinointiin\u00a0<\/li>\n<li>L\u00e4\u00e4ke-laite -yhdistelm\u00e4t\u00a0<\/li>\n<li>Laitteiden standardienmukaisuus<\/li>\n<li>Tyypilliset audithavainnot\u00a0<\/li>\n<li>Ajankohtaiset, komission ehdotus MD-siirtym\u00e4aikojen siirt\u00e4misest\u00e4\u00a0<\/li>\n<li>MDCG:n PSUR-ohje<\/li>\n<li>PMS valmistajan ja terveydenhuollon rajapinnassa\u00a0<\/li>\n<li>Post-market surveillance of medical devices in Finland\u00a0<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteeet (MD) -ty\u00f6ryhm\u00e4ss\u00e4 k\u00e4yd\u00e4\u00e4n l\u00e4pi MD-asetuksen\u00a0kaikille yhteisi\u00e4 tulkintakysymyksi\u00e4, mutta tarkastelemme my\u00f6s Euroopan ulkopuolisten markkinoiden s\u00e4\u00e4ntely\u00e4. P\u00e4\u00e4painotus regulaatioty\u00f6ryhmiss\u00e4&hellip;\n","protected":false},"author":2,"featured_media":148891,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[86],"tags":[420,33,31,30,421,32,91,92],"class_list":{"0":"post-148890","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-laitteet","8":"tag-equipment","9":"tag-fi","10":"tag-finland","11":"tag-finnish","12":"tag-laitteet","13":"tag-suomi","14":"tag-technology","15":"tag-teknologia"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@fi\/115937229042380396","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/148890","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=148890"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/148890\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/148891"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=148890"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=148890"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=148890"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}