S\u00e4\u00e4ntely, regulaatio, koskee kaikkia laitteita ja v\u00e4lineit\u00e4, joita k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n ihmisen terveyden ja sairauden tutkimisessa ja hoitamisessa. Sellaisia ovat muun muassa laboratoriotutkimuksissa k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4t laitteet, v\u00e4lineet ja ohjelmistot, erilaiset mittaus- ja kuvantamislaitteet ja ihmiseen vaurioiden korjaamiseksi laitettavat keinotekoiset osat.<\/p>\n
\u2014 Jokaisella osa-alueella on vaatimuksia, jotka pit\u00e4\u00e4 ottaa huomioon, kun mietit\u00e4\u00e4n n\u00e4iden laitteiden turvallisuutta tai suorituskyky\u00e4 \u2013 materiaalit, erilaiset ohjelmistot\u2026 Esimerkiksi lonkan tekonivelen pit\u00e4\u00e4 olla kudosyhteensopiva ja kest\u00e4\u00e4 vuosikymmeni\u00e4, selitt\u00e4\u00e4 kurssin opettaja, tekniikan lisensiaatti Petri Pommelin<\/strong>.<\/p>\n Kurssi tuottaa erityisosaamista<\/p>\n Englannin kielinen kurssi on nimelt\u00e4\u00e4n Regulatory requirements for design and manufacture of medical devices<\/a>. Se kuuluu Regulatory training on health and medical\u00a0technology<\/a> kurssien sarjaan l\u00e4\u00e4ketieteen ja terveysteknologian tiedekunnassa.<\/p>\n Ohjelman voivat valita sivuaineekseen esimerkiksi biomateriaalitekniikan opiskelijat. Opiskelijoille regulaatiokurssi tuottaa erityisosaamista, josta on hy\u00f6ty\u00e4 ty\u00f6nhaussa.<\/p>\n S\u00e4\u00e4ntely\u00e4 k\u00e4sittelev\u00e4n kurssin voi suorittaa my\u00f6s t\u00e4ydennyskoulutuksena. Yritysosallistujat kertoivat saaneensa uutta n\u00e4k\u00f6kulmaa<\/p>\n Viime vuoden kurssilla oli 36 osallistujaa, joista Pommelinin mukaan seitsem\u00e4n oli ulkopuolisia yrityksist\u00e4 tai FiTech-verkostoyliopiston kautta opiskelevia.<\/p>\n \u2014 Osalla oli kokemusta regulaatioasioita ja he halusivat silti tulla kuuntelemaan ja tavallaan kirkastamaan, kun s\u00e4\u00e4d\u00f6kset ovat muuttuneet viime vuosina niin paljon, Pommelin kertoo.<\/p>\n \u2014 Oli kokeneitakin ihmisi\u00e4, mutta oli miellytt\u00e4v\u00e4\u00e4, ett\u00e4 hekin kertoivat saaneensa uutta n\u00e4k\u00f6kulmaa asioihin, kun olivat tulleet kurssille.<\/p>\n Englanninkielinen kurssi on kiinnostanut my\u00f6s vaihto-opiskelijoita.<\/p>\n Vuosina 2015 \u2013 2019 kurssi oli suomenkielinen ja yliopiston ja ammattikorkeakoulun opiskelijoille yhteinen. Kurssin on t\u00e4h\u00e4n menness\u00e4 suorittanut yhteens\u00e4 640 perusopiskelijaa.<\/p>\n Aiheet laitteiden luokittelusta j\u00e4lkivalvontaan<\/p>\n Kurssilla keskityt\u00e4\u00e4n EU:n l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita ja in vitro -diagnostiikan v\u00e4lineit\u00e4, esimerkiksi laboratoriotestej\u00e4, koskevaan s\u00e4\u00e4ntelyyn.<\/p>\n Aiheina ovat muun muassa turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, luokittelu, tekninen dokumentaatio, laadunhallinta, asiakkaalle toimitetun laitteen valvonta ja vaatimustenmukaisuuden arviointi.<\/p>\n Pommelin on Pirkanmaan hyvinvointialueen kehitt\u00e4misp\u00e4\u00e4llikk\u00f6, jonka ty\u00f6nkuvaan kuuluu riskienhallinta sek\u00e4 asiakas- ja potilasturvallisuus. H\u00e4n toimi jo Pirkanmaan sairaanhoitopiiriss\u00e4 16 vuotta samassa teht\u00e4v\u00e4ss\u00e4. Sit\u00e4 ennen h\u00e4n vastasi 15 vuotta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden turvallisuuden valvonnasta Suomessa viranomaisena ja osallistui alan EU-yhteisty\u00f6h\u00f6n.<\/p>\n Kokenut opettajakin pit\u00e4\u00e4 aihealuetta monimutkaisena<\/p>\n Laajasta kokemuksestaan huolimatta Pommelin pit\u00e4\u00e4 regulaatiokurssin sis\u00e4lt\u00f6\u00e4 monimutkaisena.<\/p>\n \u2014 S\u00e4\u00e4d\u00f6kset ovat dynaamisia ja muuttuvat kaiken aikaa. Viime vuosina on tullut iso muutos ja nyt sit\u00e4 vied\u00e4\u00e4n k\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6n. S\u00e4\u00e4d\u00f6smuutokset ovat hitaita, mutta niihin tulee soveltavaa ohjeistusta, joka koko ajan tarkentaa sit\u00e4, mit\u00e4 valmistajien pit\u00e4isi tehd\u00e4.<\/p>\n EU on hiljattain tiukentanut ja laajentanut regulaatiota. S\u00e4\u00e4ntely ulotettiin koskemaan uusia tuoteryhmi\u00e4 sen j\u00e4lkeen, kun vuonna 2017 voimaan tullutta asetusta l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista alettiin soveltaa vuonna 2021.<\/p>\n Lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6 ja ohjeet l\u00e4ht\u00f6kohtana<\/p>\n Pommelin kertoo opiskelijoilleen ensin lains\u00e4\u00e4d\u00e4nn\u00f6n perusteet ja sen, mit\u00e4 ohjeita eri kohtiin liittyy, mist\u00e4 ne l\u00f6ytyv\u00e4t ja kuinka niit\u00e4 voidaan soveltaa.<\/p>\n \u2014 On kiva pit\u00e4\u00e4 kurssia, vaikka sen sis\u00e4lt\u00f6 tuntuu aika monimutkaiselta. Siihen voi saada otteen, kun l\u00f6yt\u00e4\u00e4 olennaiset asiat, h\u00e4n sanoo.<\/p>\n Pommelin on visualisoinut kurssin sis\u00e4ll\u00f6n kuvaan, jossa jokainen aihealue on kuvattu hammasrattaana. Niiden avulla h\u00e4n selitt\u00e4\u00e4 opiskelijoilleen, kuinka alueet liittyv\u00e4t toisiinsa ja kuinka kokonaisuus toimii.<\/p>\n \u2014 Yrit\u00e4n luoda ajattelumallin, josta voi pit\u00e4\u00e4 kiinni, jos haluaa opiskella lis\u00e4\u00e4.<\/p>\n Ainej\u00e4rjest\u00f6lt\u00e4 Vuoden luennoitsija -tunnustus<\/p>\n Bioteknologian ja biol\u00e4\u00e4ketieteen tekniikan diplomi-insin\u00f6\u00f6riopiskelijoiden ainej\u00e4rjest\u00f6 Bioner valitsi Pommelinin viime vuonna Vuoden luennoitsijaksi.<\/p>\n \u2014 Mielenkiintoiset luennot, h\u00f6ysteen\u00e4 hyvi\u00e4 ja havainnollistavia esimerkkej\u00e4. Luennoitsija esitti monimutkaiset asiat mielenkiintoisesti ja ymm\u00e4rrett\u00e4v\u00e4sti, totesivat opiskelijat.<\/p>\n Tunnustus ilahduttaa Pommelinia.<\/p>\n \u2014\u00a0 Se oli positiivinen yll\u00e4tys varsinkin, kun pidin viime vuoden kurssin pelk\u00e4st\u00e4\u00e4n et\u00e4luentoina. Yrit\u00e4n opettaa opiskelijoita ymm\u00e4rt\u00e4m\u00e4\u00e4n asioita niin, ett\u00e4 he p\u00e4\u00e4sev\u00e4t eteenp\u00e4in.<\/p>\n Kuva: Pexels\/Gustavo Fring<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"S\u00e4\u00e4ntely, regulaatio, koskee kaikkia laitteita ja v\u00e4lineit\u00e4, joita k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n ihmisen terveyden ja sairauden tutkimisessa ja hoitamisessa. Sellaisia ovat…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":187272,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[86],"tags":[420,33,31,30,421,32,91,92],"class_list":{"0":"post-246370","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-laitteet","8":"tag-equipment","9":"tag-fi","10":"tag-finland","11":"tag-finnish","12":"tag-laitteet","13":"tag-suomi","14":"tag-technology","15":"tag-teknologia"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@fi\/116565301505119900","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/246370","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=246370"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/246370\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/187272"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=246370"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=246370"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=246370"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
T\u00e4ydennyskoulutuksena kurssi on suunnattu terveysteknologiayrityksiss\u00e4 tutkimus- ja kehitysteht\u00e4viss\u00e4, laadun ja s\u00e4\u00e4ntelyn parissa, tuotannossa, markkinoinnissa sek\u00e4 myynniss\u00e4 ja johdossa toimiville.<\/p>\n