{"id":45611,"date":"2025-09-26T07:58:07","date_gmt":"2025-09-26T07:58:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/45611\/"},"modified":"2025-09-26T07:58:07","modified_gmt":"2025-09-26T07:58:07","slug":"euroopan-komissio-on-myontanyt-myyntiluvan-lillyn-kisunla-valmisteelle-donanemabi-varhaisen-alzheimerin-taudin-hoitoon","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/45611\/","title":{"rendered":"Euroopan komissio on my\u00f6nt\u00e4nyt myyntiluvan Lillyn Kisunla-valmisteelle (donanemabi) varhaisen Alzheimerin taudin hoitoon"},"content":{"rendered":"

Oy Eli Lilly Finland AB, 25. syyskuuta 2025<\/strong> \u2013 Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ilmoitti t\u00e4n\u00e4\u00e4n, ett\u00e4 Euroopan komissio on my\u00f6nt\u00e4nyt myyntiluvan Kisunla-valmisteelle (donanemabi) varhaisen Alzheimerin taudin oireiden hoitoon aikuisilla, joilla on liev\u00e4 kognitiivinen heikentyminen tai Alzheimerin taudin aiheuttama liev\u00e4 dementia, ja joilla on varmistettu amyloidipatologia sek\u00e4 vain yksi apolipoproteiini E (ApoE4) -geenin kopio tai geenimuodon puuttuminen.<\/p>\n

\u201dDonanemabi on osoittanut merkitt\u00e4vi\u00e4 tuloksia hidastamalla kognitiivista ja toiminnallista heikkenemist\u00e4 varhaista Alzheimerin tautia sairastavilla vaiheen 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 -tutkimuksessamme\u201d, sanoo Patrik Jonsson, Eli Lillyn kansainv\u00e4listen toimintojen johtaja sek\u00e4 koko Eli Lilly and Companyn johtoryhm\u00e4n j\u00e4sen. \u201dTulokset osoittavat, ett\u00e4 mit\u00e4 aikaisemmin potilaat tunnistetaan, diagnosoidaan ja hoidetaan donanemabilla, sit\u00e4 parempi on hoidon vaste. T\u00e4m\u00e4 myyntilupa tuo eurooppalaisille potilaille uuden hoitovaihtoehdon.\u201d<\/p>\n

Amyloidi on elimist\u00f6n luontaisesti tuottama proteiini, joka voi kasautua yhteen muodostaen amyloidiplakkeja. 1,2 \u00a0Amyloidiplakkien liiallinen kertyminen aivoihin voi johtaa muistiin ja ajatteluun liittyviin ongelmiin, jotka yhdistet\u00e4\u00e4n Alzheimerin tautiin. Donanemabi voi auttaa elimist\u00f6\u00e4 poistamaan liiallisia amyloidikertymi\u00e4 ja hidastamaan kognitiivista ja toiminnallista heikkenemist\u00e4. 1-3<\/p>\n

Donanemabi on ainoa kerran kuukaudessa annettava amyloidiplakkeihin kohdistuva hoito, jonka n\u00e4ytt\u00f6 tukee hoitojakson p\u00e4\u00e4tt\u00e4mist\u00e4 siin\u00e4 vaiheessa, kun amyloidin m\u00e4\u00e4r\u00e4 on laskenut v\u00e4h\u00e4iselle tasolle. T\u00e4m\u00e4 voi johtaa pienempiin hoitokustannuksiin ja harvempiin infuusioihin, mik\u00e4 v\u00e4hent\u00e4\u00e4 hoitotaakkaa. Hoito donanemabilla hidastaa taudin etenemist\u00e4, mik\u00e4 voi auttaa s\u00e4ilytt\u00e4m\u00e4\u00e4n kognitiiviset toiminnot ja itsen\u00e4isyyden pidemp\u00e4\u00e4n.\u2074-\u2077 Tutkimusdata on my\u00f6s osoittanut, ett\u00e4 donanemabi voi pienent\u00e4\u00e4 taudin etenemisen riski\u00e4 seuraavaan kliiniseen vaiheeseen 18 kuukauden aikana.\u2074,\u2078<\/p>\n

Alzheimerin tautia sairastaa t\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 arviolta jopa 6,9 miljoonaa ihmist\u00e4 Euroopassa, ja m\u00e4\u00e4r\u00e4n odotetaan l\u00e4hes kaksinkertaistuvan vuoteen 2050 menness\u00e4 v\u00e4est\u00f6n ik\u00e4\u00e4ntymisen seurauksena.9-10 Suomessa muistisairauksia arvioidaan sairastavan noin 150\u00a0000 ihmist\u00e4.11 Alzheimerin tauti etenee vaiheittain vaikeutuen ajan my\u00f6t\u00e4, mik\u00e4 johtaa heikentyneeseen toimintakykyyn arjessa sek\u00e4 itsen\u00e4isyyden menett\u00e4miseen. Varhainen tunnistaminen, hoitoonohjaaminen, diagnoosi ja hoidon aloittaminen ovat eritt\u00e4in t\u00e4rkeit\u00e4, sill\u00e4 noin kolmannes varhaisen oirevaiheen potilaista etenee vaikeampaan kliiniseen vaiheeseen jo vuoden sis\u00e4ll\u00e4.12<\/p>\n

Euroopan unionin myyntilupa donanemabille perustuu TRAILBLAZER-ALZ 2- ja TRAILBLAZER-ALZ 6 -tutkimuksiin. Vaiheen 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 -tutkimus osoitti, ett\u00e4 donanemabi hidasti potilaiden kognitiivista ja toiminnallista heikkenemist\u00e4.\u2074,8 Kognitiivinen ja toiminnallinen heikkeneminen ilmenee lis\u00e4\u00e4ntyvin\u00e4 muisti- ja ajatteluvaikeuksina, arjen toimintojen hankaloitumisena sek\u00e4 kasvavana hoivan tarpeena.\u2074,\u00b94<\/p>\n

Amyloidiin liittyv\u00e4t kuvantamisl\u00f6yd\u00f6kset (ARIA), joihin liittyy turvotusta\/effuusiota (ARIA-E) ja joissa on verenvuotoa\/hemosideroosia (ARIA-H), ovat t\u00e4m\u00e4n l\u00e4\u00e4keluokan haittavaikutuksia. Useimmiten ne eiv\u00e4t aiheuta oireita, mutta vakavia ja henke\u00e4 uhkaavia oireita voi esiinty\u00e4. ARIA voi olla hengenvaarallinen. Yhden tai kahden ApoE4-geenikopion kantajilla saattaa olla suurempi riski sairastua Alzheimerin tautiin ja saada ARIA-oireita. Potilaiden tulisi keskustella mahdollisista huolista hoidon turvallisuuteen liittyen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.<\/p>\n

Annostusaikataulu perustuu vaiheen 3b TRAILBLAZER-ALZ 6 -tutkimukseen, jossa osoitettiin, ett\u00e4 ARIA-E:n esiintyvyys pieneni 24 ja 52 viikon kohdalla, kun k\u00e4ytettiin asteittain etenev\u00e4\u00e4 titrausannostelua verrattuna TRAILBLAZER-ALZ 2 -tutkimuksen aikatauluun. T\u00e4m\u00e4 asteittainen annoksen suurentaminen johti vastaavaan amyloidiplakkien v\u00e4henemiseen mitattuna P-tau217-merkkiaineella.8<\/p>\n

Donanemabi (Kisunla)<\/strong><\/p>\n

Donanemabi on hyv\u00e4ksytty Euroopan unionissa potilaille, jotka ovat ApoE4-heterotsygootteja tai eiv\u00e4t kanna geenimuotoa. Donanemabin tutkimusn\u00e4ytt\u00f6 tukee hoitokuurin p\u00e4\u00e4tt\u00e4misest\u00e4 siin\u00e4 vaiheessa, kun amyloidiplakki on saatu v\u00e4hennetty\u00e4 v\u00e4h\u00e4iselle tasolle.<\/p>\n

TRAILBLAZER-ALZ 2 -tutkimus<\/strong><\/p>\n

TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) oli vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin donanemabin turvallisuutta ja tehoa 18 kuukauden ajan varhaista oireista Alzheimerin tautia sairastavilla (liev\u00e4 kognitiivinen heikentyminen tai Alzheimerin taudin aiheuttama liev\u00e4 dementia), joilla oli vahvistettu Alzheimerin taudin neuropatologia. Tutkimukseen osallistui 1 736 henkil\u00f6\u00e4 kahdeksasta maasta. Osallistujat valittiin kognitiivisten toimintojen arvioinnin sek\u00e4 Alzheimerin taudin patologian todentamisen perusteella. Vaiheen 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 -tutkimuksen tulokset julkaistiin<\/a> Journal of the American Medical Association (JAMA) -lehdess\u00e4.<\/p>\n

TRAILBLAZER-ALZ 6 -tutkimuksesta ja TRAILBLAZER-ALZ -ohjelmasta<\/strong><\/p>\n

TRAILBLAZER-ALZ 6 (NCT05738486) oli vaiheen 3b monikeskustutkimus, jossa satunnaistetusti ja kaksoissokkoutetusti selvitettiin erilaisia annostusaikatauluja ja niiden vaikutusta ARIA-E:n esiintyvyyteen varhaista oireista Alzheimerin tautia sairastavilla aikuisilla. Tutkimukseen osallistui 843 henkil\u00f6\u00e4 60\u201385 vuoden i\u00e4ss\u00e4, jotka valittiin kognitiivisten toimintojen arvioinnin ja amyloidiplakkien kuvantamisen (PET-tutkimus) perusteella. Ensisijaiset p\u00e4\u00e4tetulokset julkaistiin Alzheimer\u2019s & Dementia -lehdess\u00e4.<\/p>\n

Lis\u00e4tietoa:
<\/strong>Charlotte Tauber, Communications Nordics, Lilly Corporate Affairs<\/p>\n

S\u00e4hk\u00f6posti: charlotte.tauber@network.lilly.com<\/a><\/p>\n

Viitteet:<\/strong><\/p>\n

    \n
  1. Porsteinsson AP, Isaacson RS, Knox S, et al. Diagnosis of early Alzheimer’s disease: clinical practice in 2021. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8:371-386.<\/li>\n
  2. Alzheimer’s Association. 2023 Alzheimer’s disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2023;19(4):1598-1695<\/li>\n
  3. Wessels AM, Dennehy EB, Dowsett SA, et al. Meaningful clinical changes in Alzheimer disease measured with the iADRS and illustrated using the donanemab TRAILBLAZER-ALZ study findings. Neurol Clin Pract. 2023;13(2):e200127. doi:10.1212\/CPJ.0000000000200127<\/li>\n
  4. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001\/jama.2023.13239.<\/li>\n
  5. Ross EL, Weinberg MS, Arnold SE. Cost-effectiveness of Aducanumab and Donanemab for Early Alzheimer Disease in the US. JAMA Neurol. 2022;79(5):478-487. doi:10.1001\/jamaneurol.2022.0315.<\/li>\n
  6. Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr, et al. Assessing the Cost-effectiveness of a Hypothetical Disease-modifying Therapy With Limited Duration for the Treatment of Early Symptomatic Alzheimer Disease. Clin Ther. 2022;44(11):1449-1462. doi:10.1016\/j.clinthera.2022.09.008.<\/li>\n
  7. Mattke S, Ozawa T and Hanson M. Implications of Treatment Duration and Intensity on the Value of Alzheimer’s Treatments. Clinical Trials on Alzheimer’s Disease. Oct. 24-27, 2023.<\/li>\n
  8. Wang H, Monkul Nery ES, Ardayfio P, et al. (2025). 21(4). https:\/\/doi.org\/10.1002\/alz.70062<\/a><\/li>\n
  9. Gustavsson, A., et al. Global estimates on the number of persons across the Alzheimer’s disease continuum. Alzheimer’s & Dementia. 2023;19:658-670. https:\/\/alz-journals.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/full\/10.1002\/alz.12694<\/a>.<\/li>\n
  10. Alzheimer Europe. Prevalence of dementia in Europe. Available at: https:\/\/www.alzheimer-europe.org\/dementia\/prevalence-dementia-europe<\/a>.<\/li>\n
  11. Roitto HR, et al. L\u00e4\u00e4ketieteellinen Aikakauskirja Duodecim 2024;140(5):411-9.<\/li>\n
  12. Potashman M, Buessing M, Levitchi Benea M, et al. Estimating progression rates across the spectrum of Alzheimer’s disease for amyloid-positive individuals using national Alzheimer’s coordinating center data. Neurol Ther. 2021;10(2):941-953. doi:10.1007\/s40120-021-00272-1<\/li>\n
  13. Wang H, Monkul Nery ES, Ardayfio P, et al. (2025). 21(4). https:\/\/doi.org\/10.1002\/alz.70062<\/a><\/li>\n
  14. Alzheimer’s Association. 2025 Alzheimer’s disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2025;21(4):1600\u20131705.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Oy Eli Lilly Finland AB, 25. syyskuuta 2025 \u2013 Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ilmoitti t\u00e4n\u00e4\u00e4n, ett\u00e4…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":45612,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[165],"tags":[33,31,30,166,32,167],"class_list":{"0":"post-45611","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-terveys","8":"tag-fi","9":"tag-finland","10":"tag-finnish","11":"tag-health","12":"tag-suomi","13":"tag-terveys"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/45611","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=45611"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/45611\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/45612"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=45611"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=45611"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=45611"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}