{"id":47943,"date":"2025-09-28T20:34:25","date_gmt":"2025-09-28T20:34:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/47943\/"},"modified":"2025-09-28T20:34:25","modified_gmt":"2025-09-28T20:34:25","slug":"tekoalypohjaisten-laakinnallisten-laitteiden-julkiset-hankinnat-miten-tekoalyasetus-md-ja-ivd-asetukset-seka-mallisopimuslausekkeet-vaikuttavat-sopimuksiin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/47943\/","title":{"rendered":"Teko\u00e4lypohjaisten l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden julkiset hankinnat \u2013 miten teko\u00e4lyasetus, MD- ja IVD-asetukset sek\u00e4 mallisopimuslausekkeet vaikuttavat sopimuksiin?"},"content":{"rendered":"<p>\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Etusivu<\/a>  <a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ajankohtaista\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Ajankohtaista<\/a>  Teko\u00e4lypohjaisten l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden julkiset hankinnat \u2013 miten teko\u00e4lyasetus, MD- ja IVD-asetukset sek\u00e4 mallisopimuslausekkeet vaikuttavat sopimuksiin?\t\t\t\t\t<\/p>\n<p>\n\t\t\t\t\t\t11.3.2025\t\t\t\t\t\t &#8211; Blogi\t\t\t\t\t<\/p>\n<p>\t\t\t\t\t  <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"968\" height=\"645\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/pexels-mart-production-7088524-968x645.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-post-image\" alt=\"Kuvituskuva kuvantaminen\"\/>  <\/p>\n<p>Euroopan unionin <a href=\"https:\/\/digital-strategy.ec.europa.eu\/en\/policies\/regulatory-framework-ai\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">teko\u00e4lyasetus<\/a> ja <a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/1-tason-esimerkkisivu\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/\" class=\"broken_link\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely<\/a> (MD- ja IVD-asetukset) asettavat tiukat vaatimukset teko\u00e4lypohjaisten l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kehitt\u00e4miselle, k\u00e4ytt\u00f6\u00f6notolle ja julkisille hankinnoille. Koska teko\u00e4lyasetus m\u00e4\u00e4ritt\u00e4\u00e4 erityisvaatimuksia suuririskisille teko\u00e4lyj\u00e4rjestelmille, Euroopan komissio on laatinut <a href=\"https:\/\/public-buyers-community.ec.europa.eu\/communities\/procurement-ai\/resources\/updated-eu-ai-model-contractual-clauses\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">mallisopimuslausekkeet<\/a> (Model Contractual Clauses, MCC-AI) helpottamaan vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4mist\u00e4 julkisissa hankinnoissa:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>MCC-AI-High-Risk<\/strong> (suuririskisten teko\u00e4lyj\u00e4rjestelmien hankintoihin)<\/li>\n<li><strong>MCC-AI-Light<\/strong> (matalamman riskin teko\u00e4lyj\u00e4rjestelmille)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Teko\u00e4lypohjaisiin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin voidaan hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 n\u00e4it\u00e4 mallilausekkeita, mutta MD- ja IVD-asetusten vaatimukset on huomioitava erikseen.<\/p>\n<p><strong>MCC-AI-High-Risk ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet<\/strong><\/p>\n<p>MCC-AI-High-Risk varmistaa <a href=\"https:\/\/artificialintelligenceact.eu\/annex\/3\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">teko\u00e4lyasetuksen III luvun<\/a> vaatimusten noudattamisen sis\u00e4lt\u00e4en mallisopimuslausekkeita muun muassa seuraaviin osa-alueisiin:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Riskienhallinta<\/strong> (art. 9)<\/li>\n<li><strong>Datan hallinta ja validointi<\/strong> (art. 10)<\/li>\n<li><strong>L\u00e4pin\u00e4kyvyys ja dokumentaatio<\/strong> (art. 13)<\/li>\n<li><strong>Ihmisen valvonta teko\u00e4lyj\u00e4rjestelm\u00e4ss\u00e4<\/strong> (art. 14)<\/li>\n<li><strong>Kyberturvallisuus ja toimintavarmuus<\/strong> (art. 15)<\/li>\n<li><strong>Auditointi ja vaatimustenmukaisuuden seuranta<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Koska teko\u00e4lypohjaiset l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet kuuluvat <a href=\"https:\/\/artificialintelligenceact.eu\/annex\/1\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">teko\u00e4lyasetuksen liitteess\u00e4 I<\/a> m\u00e4\u00e4ritettyihin suuririskisiin j\u00e4rjestelmiin, voidaan MCC-AI-High-Risk -mallilausekkeita hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 soveltuvin osin my\u00f6s niiden hankintasopimuksiin.<\/p>\n<p><strong>MD- ja IVD-asetukset tuovat lis\u00e4vaatimuksia <\/strong><\/p>\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden teko\u00e4lyratkaisut ovat <strong>kaksoiss\u00e4\u00e4ntelyn piiriss\u00e4<\/strong> \u2013 ne kuuluvat sek\u00e4 teko\u00e4lyasetuksen ett\u00e4 MD- ja IVD-asetusten soveltamisalaan. MD- ja IVD-asetukset s\u00e4ilyv\u00e4t ensisijaisena s\u00e4\u00e4ntelyn\u00e4, mutta teko\u00e4lyasetus t\u00e4ydent\u00e4\u00e4 niit\u00e4 teko\u00e4ly\u00e4 koskevilla erityisvaatimuksilla.T\u00e4m\u00e4n vuoksi MCC-AI-High-Risk ei yksin riit\u00e4, vaan sopimuslausekkeita on t\u00e4ydennett\u00e4v\u00e4 MDR\/IVDR:n mukaisilla vaatimuksilla.<\/p>\n<p><strong>Milloin MCC-AI-Light voi olla sopiva vaihtoehto?<\/strong><\/p>\n<p>MCC-AI-Light on tarkoitettu teko\u00e4lyj\u00e4rjestelmille, jotka eiv\u00e4t kuulu teko\u00e4lyasetuksen suuririskiseen kategoriaan mutta edellytt\u00e4v\u00e4t silti julkisissa hankinnoissa sopimuslausekkeita liittyen esim. l\u00e4pin\u00e4kyvyyteen ja selitett\u00e4vyyteen. N\u00e4m\u00e4 mallisopimuslausekkeet kattavat mm.:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Datan hallinnan ja laadunvarmistuksen<\/strong><\/li>\n<li><strong>Riskienhallinnan<\/strong> (mutta kevyemm\u00e4ll\u00e4 vaatimustasolla kuin MCC-AI-High-Risk)<\/li>\n<li><strong>Perusoikeusvaikutusten arvioinnin<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Jos teko\u00e4lypohjainen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite ei ole teko\u00e4lyasetuksen mukaan suuririskinen j\u00e4rjestelm\u00e4, MCC-AI-Light voi olla riitt\u00e4v\u00e4 sopimuskehikko.<\/p>\n<p><strong>N\u00e4in MCC-AI-High-Risk kannattaa mukauttaa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisiin laitteisiin<\/strong><\/p>\n<p>Teko\u00e4lypohjaisten l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden hankinnoissa on suositeltavaa:<\/p>\n<p>\u2714 <strong>Hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 MCC-AI-High-Risk -lausekkeita teko\u00e4lyasetuksen vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4miseksi.<\/strong><br \/>\u2714 <strong>Varmistaa, ett\u00e4 sopimus sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 MD- ja IVD-asetusten mukaiset vaatimukset, kuten CE-merkinn\u00e4n ja kliinisen arvioinnin.<\/strong><br \/>\u2714 <strong>Mukauttaa sopimusta kattamaan sek\u00e4 teko\u00e4lyn ett\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyvaatimukset.<\/strong><br \/>\u2714 <strong>Kiinnitt\u00e4\u00e4 erityist\u00e4 huomiota dataan liittyviin ehtoihin<\/strong>, sill\u00e4 terveysdata on sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyn ett\u00e4 <a href=\"https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/dealing-with-customers\/data-protection\/data-protection-gdpr\/index_fi.htm\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">tietosuoja-asetuksen<\/a> vaatimusten alaista.<\/p>\n<p><strong>Yhteenveto<\/strong><\/p>\n<p>MCC-AI-High-Risk on keskeinen ty\u00f6kalu teko\u00e4lyasetuksen vaatimusten t\u00e4ytt\u00e4miseen julkisissa hankinnoissa. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kohdalla se ei kuitenkaan yksin riit\u00e4, vaan hankintasopimukset on mukautettava my\u00f6s MD- ja IVD-asetusten mukaisiksi.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Etusivu Ajankohtaista Teko\u00e4lypohjaisten l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden julkiset hankinnat \u2013 miten teko\u00e4lyasetus, MD- ja IVD-asetukset sek\u00e4 mallisopimuslausekkeet vaikuttavat sopimuksiin? 11.3.2025&hellip;\n","protected":false},"author":2,"featured_media":47944,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[86],"tags":[420,33,31,30,421,32,91,92],"class_list":{"0":"post-47943","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-laitteet","8":"tag-equipment","9":"tag-fi","10":"tag-finland","11":"tag-finnish","12":"tag-laitteet","13":"tag-suomi","14":"tag-technology","15":"tag-teknologia"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/47943","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=47943"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/47943\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/47944"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=47943"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=47943"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=47943"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}