{"id":48091,"date":"2025-09-29T00:55:16","date_gmt":"2025-09-29T00:55:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/48091\/"},"modified":"2025-09-29T00:55:16","modified_gmt":"2025-09-29T00:55:16","slug":"jakelijan-vastuut-laakinnallisten-laitteiden-toimitusketjussa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/48091\/","title":{"rendered":"Jakelijan vastuut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden toimitusketjussa"},"content":{"rendered":"<p>\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Etusivu<\/a>  <a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ajankohtaista\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Ajankohtaista<\/a>  Jakelijan vastuut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden toimitusketjussa: Keskeiset havainnot jakelijatilaisuudesta 26.8.2025\t\t\t\t\t<\/p>\n<p>\n\t\t\t\t\t\t27.8.2025\t\t\t\t\t\t &#8211; Blogi\t\t\t\t\t<\/p>\n<p>\t\t\t\t\t  <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"968\" height=\"646\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/HealthtechFi-koulutus-AdobeStock_pieni-968x646.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-post-image\" alt=\"HealthtechFi koulutus\"\/>  <\/p>\n<p>Terveysteknologia ry:n jakelijatilaisuus 26.8.2025 kokosi yhteen alan asiantuntijat keskustelemaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden jakelijavaatimuksista ja s\u00e4\u00e4ntelymuutoksista. Hybridimuotoiseen tilaisuuteen osallistui noin 100 henkil\u00f6\u00e4. Tilaisuus k\u00e4sitteli asetusten (EU) 2017\/745 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (Medical Device Regulation, MDR) ja (EU) 2017\/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR) soveltamista, kansallista laitelains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6\u00e4 sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden jakelijan muuttuvaa roolia.<\/p>\n<p>Tilaisuuden avaus ja asiantuntijapuheenvuorot<\/p>\n<p>Tilaisuuden avasivat <strong>Tiina Riihim\u00e4ki <\/strong>(Pharmalex Cencora) sek\u00e4 <strong>Mika Siitonen <\/strong>(Aurevia). Ohjelmassa kuultiin puheenvuoroja seuraavasti:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Jari Knuuttila<\/strong> (Fimea): Viranomaisen havainnot jakelijavaatimuksista ja jakelukatkon ilmoitusvelvollisuudesta <\/li>\n<li><strong>Seppo Vahasalo<\/strong> (SGS): MDR:n artikla 16 ja valmistajavastuun siirtyminen <\/li>\n<li><strong>Miia Salonen<\/strong> (GS1): UDI-j\u00e4rjestelm\u00e4 ja GS1-standardien soveltaminen <\/li>\n<li><strong>Jari Knuuttila<\/strong>: Ohjelmistosovellusten jakelu verkkoalustoilla ja asetuksen (EU) 2022\/2065 digitaalisista palveluista ja sis\u00e4markkinoiden muuttamisesta (digipalveluasetus, DSA) vaikutukset<\/li>\n<\/ul>\n<p>Jakelijan rooli MDR:n ja kansallisen lain mukaan<\/p>\n<p>Jakelijan teht\u00e4v\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden toimitusketjussa on kriittinen. MDR:n artikla 14 m\u00e4\u00e4rittelee jakelijan velvoitteet ennen laitteen markkinoille saattamista. Jakelijan tulee:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Varmistaa CE-merkinn\u00e4n, vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, merkint\u00f6jen ja k\u00e4ytt\u00f6ohjeiden olemassaolo <\/li>\n<li>Tarkistaa maahantuojan tiedot ja tarvittaessa UDI-tunniste <\/li>\n<li>Huolehtia varastointi- ja kuljetusolosuhteista valmistajan vaatimusten mukaisesti <\/li>\n<li>Ilmoittaa vaatimustenvastaisuuksista valmistajalle, maahantuojalle ja viranomaisille <\/li>\n<li>Pit\u00e4\u00e4 rekisteri\u00e4 valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista, palautusmenettelyist\u00e4 ja markkinoilta poistamisista sek\u00e4 annettava n\u00e4m\u00e4 tiedot valmistajalle, valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle pyynn\u00f6st\u00e4. Jakelijan on lis\u00e4ksi annettava toimivaltaisen viranomaisen pyynn\u00f6st\u00e4 kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, sek\u00e4 annettava laitteesta n\u00e4ytteit\u00e4 maksutta tai, jos t\u00e4m\u00e4 ei ole mahdollista, annettava tutustua laitteeseen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden asetusten (MDR ja IVDR) 10a artikla velvoittaa valmistajan ilmoittamaan Fimealle jakelukatkoksista, jotka voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai terveydenhuollon toiminnan. Lis\u00e4ksi valmistajan on tiedotettava katkoksista jakelijoita, joiden velvollisuus v\u00e4litt\u00e4\u00e4 tieto terveydenhuollon yksik\u00f6ihin, joihin ne ovat toimittaneet n\u00e4it\u00e4 laitteita. Kansallinen laki t\u00e4ydent\u00e4\u00e4 EU:n asetuksia (MDR ja IVDR), eik\u00e4 poista niiden vaatimuksia, vaan asettaa kansallisen ilmoitusvelvollisuuden jakelukatkoksista.<\/p>\n<p>Jakelijan m\u00e4\u00e4rittely ja k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n esimerkit<\/p>\n<p>Jakelijan rooli voi synty\u00e4 monenlaisissa tilanteissa, ja se ei aina ole toimijoille selv\u00e4. Esimerkkej\u00e4:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Rakennusliike, joka myy leikkaussaleja laitteineen hyvinvointialueille, voi MDR:n mukaan toimia jakelijana <\/li>\n<li>P\u00e4ivitt\u00e4istavarakaupat, kuten hypermarketit, jotka myyv\u00e4t laastareita tai verenpainemittareita <\/li>\n<li>Verkkokaupat, jotka toimittavat l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita et\u00e4myyntin\u00e4 <\/li>\n<li>Urheiluliikkeet, jotka myyv\u00e4t tukisiteit\u00e4 tai kylm\u00e4geeli\u00e4<\/li>\n<li>Optikkoliikkeet, jotka myyv\u00e4t silm\u00e4laseja ja piilolinssej\u00e4<\/li>\n<\/ul>\n<p>Jakelijavelvoitteet koskevat kaikkia toimijoita, riippumatta toiminnan laajuudesta. Viranomaiset ovat havainneet, ett\u00e4 erityisesti pienemmiss\u00e4 v\u00e4hitt\u00e4iskaupoissa velvoitteita ei tunnisteta tai toteuteta asianmukaisesti. Jakelijan rooli syntyy, kun toimija asettaa laitteen markkinoille tai k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n ja omistusoikeus siirtyy.<\/p>\n<p>Artikla 16: Valmistajavastuun siirtyminen<\/p>\n<p>Huomio: Valmistajavastuun siirtyminen MDR 16 artiklan perusteella on yksi toimitusketjun riskialttiimmista kohdista. Jos jakelija, maahantuoja tai muu toimija tulkitsee roolinsa v\u00e4\u00e4rin ja ryhtyy valmistajalle kuuluviin toimiin ilman vaadittuja menettelyj\u00e4, seurauksena voi olla laitteen markkinoilta poistaminen, hallinnolliset seuraamukset, mahdolliset rikosoikeudelliset seuraamukset sek\u00e4 potilasturvallisuuden vaarantuminen. Siksi on olennaista, ett\u00e4 jokainen toimitusketjun toimija tunnistaa ja dokumentoi toimintansa rajat sek\u00e4 konsultoi tarvittaessa asiantuntijaa.<\/p>\n<p>MDR:n artikla 16 k\u00e4sittelee tilanteita, joissa jakelija, maahantuoja tai muu toimija ottaa valmistajalle kuuluvia velvoitteita hoitaakseen. T\u00e4m\u00e4 voi tapahtua esimerkiksi:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kun jakelija asettaa laitteen markkinoille omalla nimell\u00e4\u00e4n, toiminimell\u00e4\u00e4n tai tavaramerkill\u00e4\u00e4n <\/li>\n<li>Kun jakelija muuttaa laitteen k\u00e4ytt\u00f6tarkoitusta <\/li>\n<li>Kun jakelija tekee teknisi\u00e4 tai rakenteellisia muutoksia, jotka voivat vaikuttaa laitteen vaatimustenmukaisuuteen<\/li>\n<\/ul>\n<p>T\u00e4ll\u00f6in jakelijasta tulee MDR:n tarkoittama valmistaja, ja h\u00e4nelle syntyy kaikki valmistajalle asetetut velvoitteet, kuten CE-merkinn\u00e4n hankinta, vaatimustenmukaisuuden arviointi ja ilmoitetun laitoksen k\u00e4ytt\u00f6.<\/p>\n<p>Esimerkkej\u00e4 valmistajavastuun siirtymisest\u00e4:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Optikkoliike, joka muuttaa silm\u00e4lasien linssien ominaisuuksia ja markkinoi tuotetta omalla br\u00e4ndill\u00e4\u00e4n <\/li>\n<li>Verkkokauppa, joka k\u00e4\u00e4nt\u00e4\u00e4 k\u00e4ytt\u00f6ohjeet ja lis\u00e4\u00e4 omia varoituksia ilman valmistajan hyv\u00e4ksynt\u00e4\u00e4 <\/li>\n<li>Jakelija, joka muuttaa steriilin laitteen pakkausta siten, ett\u00e4 steriiliys voi vaarantua<\/li>\n<\/ul>\n<p>Poikkeukset:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>K\u00e4\u00e4nn\u00f6kset ja ulkoisen pakkauksen muutokset eiv\u00e4t tee toimijasta valmistajaa, jos ne eiv\u00e4t vaikuta laitteen kuntoon ja ne tehd\u00e4\u00e4n laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n mukaisesti <\/li>\n<li>Esimerkiksi jakelija, joka k\u00e4\u00e4nt\u00e4\u00e4 k\u00e4ytt\u00f6ohjeet valmistajan hyv\u00e4ksym\u00e4ll\u00e4 tavalla, ei ole valmistaja, kunhan prosessi on dokumentoitu ja ilmoitettu viranomaiselle v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 28 p\u00e4iv\u00e4\u00e4 ennen markkinoille saattamista<\/li>\n<\/ul>\n<p>Jakelijan vastuu:<\/p>\n<p>Jakelijan on tunnistettava, milloin h\u00e4nen toimintansa ylitt\u00e4\u00e4 jakelijan roolin ja siirtyy valmistajavastuuksi. T\u00e4m\u00e4 edellytt\u00e4\u00e4:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n olemassaoloa <\/li>\n<li>Sopimuksellista selkeytt\u00e4 valmistajan kanssa <\/li>\n<li>Viranomaisilmoituksia muutoksista <\/li>\n<li>Tarkkaa dokumentointia kaikista muutoksista<\/li>\n<\/ul>\n<p>Jakelijan rooli artikla 16:n kontekstissa on erityisen t\u00e4rke\u00e4, koska virheellinen tulkinta voi johtaa vakaviin seuraamuksiin, kuten markkinoilta poistamiseen, sanktioihin tai potilasturvallisuuden vaarantumiseen.<\/p>\n<p>UDI-j\u00e4rjestelm\u00e4: j\u00e4ljitett\u00e4vyyden kulmakivi<\/p>\n<p>Unique Device Identification (UDI) -j\u00e4rjestelm\u00e4 on keskeinen osa MDR- ja IVDR-asetusten mukaista j\u00e4ljitett\u00e4vyytt\u00e4. UDI koostuu kahdesta osasta:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>UDI-DI (Device Identifier): tuotekohtainen tunniste <\/li>\n<li>UDI-PI (Production Identifier): er\u00e4-, sarja- tai valmistusp\u00e4iv\u00e4m\u00e4\u00e4r\u00e4tiedot<\/li>\n<\/ul>\n<p>Jakelijan velvollisuudet UDI-j\u00e4rjestelm\u00e4ss\u00e4:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Varmistaa, ett\u00e4 laitteessa on vaadittu UDI-tunniste ennen jakelua <\/li>\n<li>S\u00e4ilytt\u00e4\u00e4 tiedot siit\u00e4, kenelle laite on toimitettu ja kenelt\u00e4 se on vastaanotettu <\/li>\n<li>Yll\u00e4pit\u00e4\u00e4 j\u00e4ljitett\u00e4vyystietoja v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 10 vuoden ajan (implantoitavien laitteiden osalta 15 vuotta) <\/li>\n<li>Rekister\u00f6id\u00e4 UDI-tiedot Eudamed-tietokantaan, jos rooli edellytt\u00e4\u00e4<\/li>\n<\/ul>\n<p>Esimerkkej\u00e4 UDI:n k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n soveltamisesta:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Apteekki, joka myy verenpainemittareita, skannaa UDI-koodin ja tallentaa tiedot asiakasj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4n <\/li>\n<li>Verkkokauppa, joka toimittaa diabetestestiliuskoja, liitt\u00e4\u00e4 UDI-tunnisteen tilausvahvistukseen ja s\u00e4ilytt\u00e4\u00e4 tiedot toimitusketjusta <\/li>\n<li>Urheiluliike, joka myy kylm\u00e4geeli\u00e4, dokumentoi UDI-tiedot varastoj\u00e4rjestelm\u00e4ss\u00e4 ja varmistaa, ett\u00e4 tuotteet ovat vaatimustenmukaisia<\/li>\n<\/ul>\n<p>GS1-standardin rooli:<\/p>\n<p>GS1 tarjoaa valmistajille tunnisteita, joiden avulla laitteet voidaan yksil\u00f6id\u00e4. Jakelijan teht\u00e4v\u00e4 on varmistaa, ett\u00e4 n\u00e4m\u00e4 tunnisteet ovat oikein k\u00e4ytetty ja ett\u00e4 ne vastaavat laitteen dokumentaatiota. MDCG 2022-7 -ohjeistus m\u00e4\u00e4rittelee, milloin UDI-DI tulee vaihtaa, esimerkiksi:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pakkauskoon muuttuessa <\/li>\n<li>K\u00e4ytt\u00f6tarkoituksen muuttuessa <\/li>\n<li>Materiaalien tai komponenttien vaihtuessa<\/li>\n<\/ul>\n<p>Jakelijan merkitys:<\/p>\n<p>Jakelija toimii UDI-j\u00e4rjestelm\u00e4n k\u00e4yt\u00e4nn\u00f6n toteuttajana. Ilman jakelijan aktiivista roolia UDI-tiedot eiv\u00e4t siirry toimitusketjussa oikein, mik\u00e4 vaarantaa j\u00e4ljitett\u00e4vyyden ja potilasturvallisuuden. Jakelijan on my\u00f6s varmistettava, ett\u00e4 laskutuksessa k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4t tiedot (esim. sarjanumerot) tukevat j\u00e4ljitett\u00e4vyytt\u00e4.<\/p>\n<p>Yhteenveto ja suositukset<\/p>\n<p>Terveysteknologia ry:n jakelijatilaisuus tarjosi kattavan katsauksen jakelijan vastuisiin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden toimitusketjussa. Tilaisuudessa korostettiin:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Jakelijan roolin tunnistamisen t\u00e4rkeytt\u00e4 <\/li>\n<li>Vaatimustenmukaisuuden varmistamista ennen jakelua <\/li>\n<li>Jakelusopimusten huolellista laatimista <\/li>\n<li>UDI-j\u00e4rjestelm\u00e4n ja j\u00e4ljitett\u00e4vyyden merkityst\u00e4 <\/li>\n<li>Ohjelmistosovellusten jakelun erityispiirteit\u00e4 <\/li>\n<li>Viranomaisyhteisty\u00f6n ja ilmoitusvelvollisuuden toteuttamista<\/li>\n<\/ul>\n<p>Terveysteknologia ry suosittelee, ett\u00e4 kaikki toimitusketjun toimijat perehtyv\u00e4t MDR\/IVDR:n ja kansallisen lain vaatimuksiin sek\u00e4 varmistavat, ett\u00e4 menettelyt on suunniteltu ja toteutettu asianmukaisesti. Jakelijan rooli on keskeinen osa potilasturvallisuuden ja laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamista.<\/p>\n<p>Blogin on kirjoittanut:<\/p>\n<p><strong>Sandra Liede<\/strong>, Legal Advisor, Laissa Ltd, Health Tech &amp; Life Sciences<br \/>sandra.liede@laissa.fi<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Etusivu Ajankohtaista Jakelijan vastuut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden toimitusketjussa: Keskeiset havainnot jakelijatilaisuudesta 26.8.2025 27.8.2025 &#8211; Blogi Terveysteknologia ry:n jakelijatilaisuus 26.8.2025&hellip;\n","protected":false},"author":2,"featured_media":48092,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[86],"tags":[420,33,31,30,421,32,91,92],"class_list":{"0":"post-48091","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-laitteet","8":"tag-equipment","9":"tag-fi","10":"tag-finland","11":"tag-finnish","12":"tag-laitteet","13":"tag-suomi","14":"tag-technology","15":"tag-teknologia"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/48091","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=48091"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/48091\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/48092"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=48091"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=48091"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=48091"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}