{"id":56581,"date":"2025-10-08T21:41:28","date_gmt":"2025-10-08T21:41:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/56581\/"},"modified":"2025-10-08T21:41:28","modified_gmt":"2025-10-08T21:41:28","slug":"tekoalyasetuksen-ja-laakinnallisten-laitteiden-saantelyn-yhteensovittaminen-etenee","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/56581\/","title":{"rendered":"Teko\u00e4lyasetuksen ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyn yhteensovittaminen etenee"},"content":{"rendered":"<p>\t\t\t\t<a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Etusivu<\/a>  <a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-ajankohtaista\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Ajankohtaista<\/a>  Teko\u00e4lyasetuksen ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyn yhteensovittaminen etenee\t\t\t\t\t<\/p>\n<p>\n\t\t\t\t\t\t6.3.2025\t\t\t\t\t\t &#8211; Uutinen\t\t\t\t\t<\/p>\n<p>\t\t\t\t\t  <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"968\" height=\"645\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/pexels-lilartsy-1595085-968x645.jpg\" class=\"attachment-large size-large wp-post-image\" alt=\"Kuvituskuva taivas\"\/>  <\/p>\n<p>EU:n <a href=\"https:\/\/digital-strategy.ec.europa.eu\/fi\/policies\/ai-board\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">teko\u00e4lylautakunnan <\/a>vuonna 2024 perustama ty\u00f6ryhm\u00e4, joka keskittyy <a href=\"https:\/\/digital-strategy.ec.europa.eu\/fi\/policies\/regulatory-framework-ai\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">teko\u00e4lyasetuksen <\/a>ja <a href=\"https:\/\/teknologiateollisuus.fi\/healthtech\/terveysteknologia-osana-terveysalaa\/1-tason-esimerkkisivu\/laakinnallisten-laitteiden-saantely\/\" class=\"broken_link\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyn<\/a> (MDR ja IVDR) yhteensovittamiseen, on julkaissut luonnoksen vuoden 2025 ty\u00f6ohjelmastaan. Ty\u00f6ryhm\u00e4n tavoitteena on selkeytt\u00e4\u00e4 s\u00e4\u00e4ntelyn rajapintoja ja tukea toimijoita teko\u00e4lyn hy\u00f6dynt\u00e4misess\u00e4 terveydenhuollossa.<\/p>\n<p>Ty\u00f6ryhm\u00e4n keskeisi\u00e4 tavoitteita ja tuotoksia vuodelle 2025 ovat:<\/p>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Usein kysytyt kysymykset (FAQ) -dokumentti<\/strong>, joka k\u00e4sittelee muun muassa teko\u00e4ly\u00e4 hy\u00f6dynt\u00e4vien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden riskiluokitusta ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely\u00e4. Dokumentti laaditaan yhteisty\u00f6ss\u00e4 mm. l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-dialogue-between-interested-parties\/medical-device-coordination-group-working-groups_en\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">koordinointiryhm\u00e4n<\/a> (Medical Device Co-ordination Group, MDCG) kanssa ja k\u00e4sitell\u00e4\u00e4n teko\u00e4lylautakunnan kes\u00e4kuun kokouksessa.<\/li>\n<li><strong>Raportti s\u00e4\u00e4ntelyn ep\u00e4selvist\u00e4 kohdista<\/strong>, joka tunnistaa lis\u00e4ohjeistusta vaativia alueita teko\u00e4lyasetuksen sek\u00e4 MD- ja IVD-asetusten yhteensovittamisessa. T\u00e4m\u00e4 raportti toimii pohjana vuoden 2026 ty\u00f6ohjelmalle ja esitell\u00e4\u00e4n teko\u00e4lylautakunnan joulukuun kokouksessa.<\/li>\n<li><strong>Selvitys ilmoitettujen laitosten ja markkinavalvontaviranomaisten roolista<\/strong>, jossa tarkastellaan n\u00e4iden toimijoiden teht\u00e4vi\u00e4 teko\u00e4lyasetuksen soveltamisessa. My\u00f6s t\u00e4m\u00e4 raportti valmistellaan MDCG:n ty\u00f6ryhmien kanssa ja esitell\u00e4\u00e4n teko\u00e4lylautakunnalle joulukuussa.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Lis\u00e4ksi ty\u00f6ryhm\u00e4 tekee tiivist\u00e4 yhteisty\u00f6t\u00e4 muiden teko\u00e4lylautakunnan alaryhmien, kuten standardointia k\u00e4sittelev\u00e4n ty\u00f6ryhm\u00e4n, sek\u00e4 MDCG:n markkinavalvontaan ja ilmoitettuihin laitoksiin keskittyvien ryhmien kanssa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Etusivu Ajankohtaista Teko\u00e4lyasetuksen ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntelyn yhteensovittaminen etenee 6.3.2025 &#8211; Uutinen EU:n teko\u00e4lylautakunnan vuonna 2024 perustama ty\u00f6ryhm\u00e4,&hellip;\n","protected":false},"author":2,"featured_media":56582,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[86],"tags":[420,33,31,30,421,32,91,92],"class_list":{"0":"post-56581","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-laitteet","8":"tag-equipment","9":"tag-fi","10":"tag-finland","11":"tag-finnish","12":"tag-laitteet","13":"tag-suomi","14":"tag-technology","15":"tag-teknologia"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/56581","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=56581"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/56581\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/56582"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=56581"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=56581"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=56581"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}