{"id":80167,"date":"2025-11-03T19:25:40","date_gmt":"2025-11-03T19:25:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/80167\/"},"modified":"2025-11-03T19:25:40","modified_gmt":"2025-11-03T19:25:40","slug":"laakinnallisten-laitteiden-hyvaksymisessa-on-ollut-puutteita","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/80167\/","title":{"rendered":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden hyv\u00e4ksymisess\u00e4 on ollut puutteita"},"content":{"rendered":"

Journalisti Deborah Cohen kertoi hankkeesta, jossa toimittajat hakivat tekaistuin paperein CE-merkint\u00e4\u00e4 keksitylle lonkkatekonivelelle.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kkeiden tehoa saatetaan liioitella, ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet p\u00e4\u00e4sev\u00e4t Euroopassa kepein perustein markkinoille.<\/p>\n

N\u00e4ist\u00e4 aiheista ja sidonnaisuuksista puhui palkittu tutkiva journalisti Deborah Cohen<\/strong> Helsingin yliopiston Tiedekulmassa viime perjantaina.<\/p>\n

Nyky\u00e4\u00e4n vapaana toimittajana ty\u00f6skentelev\u00e4 Cohen on ollut aiemmin British Medical Journalin (BMJ) tutkivan journalismin yksik\u00f6n vet\u00e4j\u00e4.<\/p>\n

H\u00e4n oli Suomessa Too Much Medicine -symposiumin j\u00e4rjest\u00e4v\u00e4n ty\u00f6ryhm\u00e4n kutsumana. Symposium pidet\u00e4\u00e4n Helsingiss\u00e4 elokuussa.<\/p>\n

Keksitty laite paljasti ongelmia<\/p>\n

L\u00e4\u00e4k\u00e4reiden ja l\u00e4\u00e4keyritysten v\u00e4liset yhteydet ovat puhuttaneet s\u00e4\u00e4nn\u00f6llisin ajoin julkisuudessa. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet eiv\u00e4t ole her\u00e4tt\u00e4neet yht\u00e4 laajaa polemiikkia.<\/p>\n

Deborah Cohen kertoi BMJ:n ja The Daily Telegraphin yhteisest\u00e4 juttuhankkeesta<\/a>, jossa valeyrityksen edustajiksi tekeytyneet toimittajat hakivat CE-turvallisuusmerkint\u00e4\u00e4 keksitylle lonkkatekonivelelle.<\/p>\n

Juttuidea sai alkunsa k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 olleiden tekonivelien aiheuttamista ongelmista. Ne vaativat uusintaleikkauksia ja niist\u00e4 liukeni raskasmetallia. Toimittajat matkivat ongelmallisia laitteita hakemuksessaan ja viel\u00e4p\u00e4 liioittelivat Changi TMH:ksi nimetyn laitteen huonoja ominaisuuksia.<\/p>\n

He saivat arviointilaitokselta laitteen tekaistuille suunnitelmille alustavan hyv\u00e4ksynn\u00e4n, joskaan varsinaisen arvioinnin vaiheeseen ja esimerkiksi tehdastarkastusvaiheeseen ei koskaan edetty.<\/p>\n

Cohen otti esille CE-merkint\u00f6j\u00e4 my\u00f6nt\u00e4v\u00e4t arviointilaitokset, jotka saavat rahaa lupien my\u00f6nt\u00e4misest\u00e4. Ne kilpailevat asiakkaista, joten on niiden edun mukaista my\u00f6t\u00e4ill\u00e4 asiakkaan toiveita. T\u00e4m\u00e4n sai my\u00f6s Cohen kollegoineen havaita juttuprojektinsa aikana. Yhden sertifiointiorganisaation edustaja sanoi prosessin aikana: ”Olemme valmistajan puolella, emme potilaan.”<\/p>\n

Keksityst\u00e4 laitteesta ei koskaan ollut olemassa mink\u00e4\u00e4nlaista fyysist\u00e4 versiota. Organisaatio, jonka kanssa toimittajat asioivat, ei toimi Cohenin mukaan en\u00e4\u00e4 arviointilaitoksena.<\/p>\n

Luvansaantiongelmaa korostaa se, ett\u00e4 markkinoille jo p\u00e4\u00e4sseiden laitteiden takaisinveto on Cohenin mukaan monimutkaista.<\/p>\n

EU on kirist\u00e4m\u00e4ss\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden s\u00e4\u00e4ntely\u00e4. Asetus l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (MDR) astuu voimaan toukokuussa 2020 ja in vitro -diagnostistisista laitteista (IVDR) toukokuussa 2022. Uudet s\u00e4\u00e4d\u00f6kset koskevat sek\u00e4 laitteiden valmistajia ett\u00e4 arviointilaitoksia. Arviointilaitosj\u00e4rjestelm\u00e4 pysyy uusien asetusten tullessa voimaan.<\/p>\n

Korjaus 30.5.2018 kello 15.17: Jutussa luki aiemmin, ett\u00e4 tekaistu laite olisi saanut CE-merkinn\u00e4n. N\u00e4in ei ollut ja juttua on korjattu vastaavasti.<\/p>\n

Otsikkoa on my\u00f6s muutettu. Se oli aiemmin ”L\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet hyv\u00e4ksyt\u00e4\u00e4n kepein perustein”<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Journalisti Deborah Cohen kertoi hankkeesta, jossa toimittajat hakivat tekaistuin paperein CE-merkint\u00e4\u00e4 keksitylle lonkkatekonivelelle. L\u00e4\u00e4kkeiden tehoa saatetaan liioitella, ja…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":80168,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[86],"tags":[420,33,31,30,421,32,91,92],"class_list":{"0":"post-80167","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-laitteet","8":"tag-equipment","9":"tag-fi","10":"tag-finland","11":"tag-finnish","12":"tag-laitteet","13":"tag-suomi","14":"tag-technology","15":"tag-teknologia"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@fi\/115487409669720982","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/80167","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=80167"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/80167\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/80168"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=80167"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=80167"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=80167"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}