![](\"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/a959eb30a6e1a406_800x800ar.jpg\"\/)
\n
\n <\/p>\n
\n
\n
<\/p>\n
\n
\n
<\/p>\n
Tukholma, 12. marraskuuta 2025 – Koite Health Oy on saanut EU:n l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4sertifikaatin. Sertifikaatti kattaa yhti\u00f6n antibakteeriset luokan IIa-laitteet suun sairauksien hoitoon ja ehk\u00e4isyyn silloin, kun sairaudet johtuvat tai pahenevat hammasplakin vaikutuksesta. Sertifiointi koskee sek\u00e4 Lumoral- ett\u00e4 Lumoral Junior -laitteita ja niiden tarvikkeita. Sertifikaatin my\u00f6nt\u00e4minen perustui vaativaan arviointiprosessiin, johon sis\u00e4ltyi Koite Healthin laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n perusteellinen auditointi sek\u00e4 laitteiden laaja teknisen dokumentaation arviointi.<\/p>\n
<\/p>\n
Sertifioinnin merkitys<\/strong><\/p>\n MDR-sertifioinnin saavuttaminen on merkitt\u00e4v\u00e4 virstanpylv\u00e4s Koite Healthille. EU:n l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden asetus asettaa tiukat vaatimukset, jotta tuotteet t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t korkeat turvallisuus- ja suorituskykystandardit. T\u00e4ytt\u00e4m\u00e4ll\u00e4 n\u00e4m\u00e4 vaatimukset Koite Health osoittaa, ett\u00e4 Lumoral-tuoteperhe vastaa korkeimpia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. T\u00e4m\u00e4 vahvistaa luottamusta kliinikoiden, viranomaisten ja potilaiden keskuudessa.<\/p>\n Sertifikaatin my\u00f6t\u00e4 Koite Health voi jatkossakin kiinnitt\u00e4\u00e4 CE-merkinn\u00e4n Lumoral-laitteisiinsa MDR-asetuksen mukaisesti. T\u00e4m\u00e4 turvaa laitteiden saatavuuden potilaille kaikkialla Euroopassa my\u00f6s tulevaisuudessa ja korostaa yhti\u00f6n sitoutumista s\u00e4\u00e4ntelyn noudattamiseen ja potilasturvallisuuteen.<\/p>\n Lumoral edustaa suunterveyden teknologiassa innovatiivista ratkaisua. Suomalaisl\u00e4ht\u00f6inen Lumoral on ensimm\u00e4inen antibakteeriseen valoaktivoitavaan hoitoon perustuva l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite kotihoitoon. Se hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 fotobiomodulaatiota ja fotodynaamista hoitoa suusairauksien torjumiseksi ja t\u00e4ydent\u00e4\u00e4 perinteisi\u00e4 puhdistusmenetelmi\u00e4 p\u00e4ivitt\u00e4isess\u00e4 suuhygieniassa. Kohdistamalla vaikutuksensa valikoivasti plakin haitallisiin bakteereihin Lumoral tarjoaa tehokkaan kotihoidon lis\u00e4n hampaiden harjauksen ja hammaslangan k\u00e4yt\u00f6n rinnalle. N\u00e4in se auttaa ehk\u00e4isem\u00e4\u00e4n plakin bakteerien aiheuttamia suusairauksia, kuten kariesvaurioita ja iensairauksia. MDR-sertifiointi vahvistaa teknologian kliinisen turvallisuuden ja tehon ja tukee Lumoralin asemaa suuhygienian l\u00e4pimurtoinnovaatioiden joukossa.<\/p>\n \u201cMDR-sertifiointi on merkitt\u00e4v\u00e4 edistysaskel koko fotodynaamisen hoidon kent\u00e4lle. Se vahvistaa, ett\u00e4 l\u00e4hestymistapamme t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 Euroopan korkeimman s\u00e4\u00e4ntelytason l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisille laitteille. Saavutettu sertifiointi tarjoaa olennaisen, yhdenmukaisen osoituksen teknologiamme laadusta ja vaatimustenmukaisuudesta. Koite Health on nyt eturiviss\u00e4 viem\u00e4ss\u00e4 fotodynaamisia laitteita MDR-vaatimusten mukaiseen aikaan \u201c, sanoo Koite Healthin toimitusjohtaja Peter Radqvist.<\/p>\n Monialainen ty\u00f6 ja sertifiointiprosessi<\/strong><\/p>\n EU:n MDR-laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4sertifikaatin saaminen edellytti Koite Healthilta kattavaa, monialaista panosta. MDR-sertifiointiprosessi on tunnetusti vaativa, se sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 yksityiskohtaiset auditoinnit yhti\u00f6n prosesseista, laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4st\u00e4 ja laitteiden teknisest\u00e4 dokumentaatiosta. Koite Healthin tiimi k\u00e4vi l\u00e4pi useita tarkastusvaiheita, laadunhallintaj\u00e4rjestelm\u00e4n arvioinnista aina uusiin Lumoral-laitetta koskeviin analyyseihin, jotta asetuksen edellytykset t\u00e4yttyiv\u00e4t.<\/p>\n Ty\u00f6 vaati osaamista useilta osa-alueilta, kuten biol\u00e4\u00e4ketieteellisest\u00e4 tekniikasta, mikrobiologiasta, kliinisest\u00e4 tutkimuksesta ja regulaatioasioista. N\u00e4iden alojen yhteisty\u00f6ll\u00e4 varmistettiin, ett\u00e4 laitteen suunnittelu, valmistus ja validointi t\u00e4ytt\u00e4v\u00e4t MDR:n edellytt\u00e4m\u00e4t kriteerit.<\/p>\n Koite Healthin Chief Product Officer, FT Hannele Eerik\u00e4inen, kuvaa sertifiointiprosessia n\u00e4in.<\/p>\n \u201cT\u00e4m\u00e4 oli koko tiimille eritt\u00e4in opettavainen matka. Sertifiointiprosessi sis\u00e4lsi useita vaiheita. Suurimmat panostukset piti kohdentaa laitteen uusiin analyyseihin, jotka veiv\u00e4t enemm\u00e4n aikaa kuin alun perin arvioimme. Yhteisty\u00f6 ilmoitetun laitoksen kanssa oli kuitenkin sujuvaa ja mutkatonta. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen kehitt\u00e4minen, dokumentointi ja sertifiointi edellytt\u00e4v\u00e4t monen alan ammattilaisten osaamista. Monialaisen yhteisty\u00f6n merkityst\u00e4 ei voi liikaa korostaa, kun tavoitellaan parasta mahdollista lopputulosta. S\u00e4\u00e4ntelyvaatimusten ymm\u00e4rt\u00e4minen ja riitt\u00e4v\u00e4n dokumentaation varmistaminen ovat keskeisi\u00e4 tekij\u00f6it\u00e4 vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa.\u201c<\/p>\n Eerik\u00e4isen kommentit korostavat sertifiointihankkeen yhteisty\u00f6luonnetta ja tiivist\u00e4 kumppanuutta ilmoitetun laitoksen kanssa. My\u00f6nnetty MDR-sertifikaatti on osoitus Koite Healthin poikkitoiminnallisen tiimin pitk\u00e4j\u00e4nteisest\u00e4 ty\u00f6st\u00e4 ja sitoutumisesta korkeimpiin standardeihin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kehitt\u00e4misess\u00e4.<\/p>\n Painopiste pediatrisessa k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 ja PMCF<\/strong><\/p>\n Uusi sertifikaatti kattaa sek\u00e4 aikuisille tarkoitetun Lumoral-peruslaitteen ett\u00e4 Lumoral Junior -version, joka on suunniteltu lasten suunhoidon tarpeisiin. Lumoral Junior ehk\u00e4isee ja hoitaa suun sairauksia v\u00e4hent\u00e4m\u00e4ll\u00e4 haitallisten bakteerien m\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4 suussa.<\/p>\n MDR-sertifikaatin my\u00f6t\u00e4 Koite Health etenee suunnitelmissaan toteuttaa markkinoille saattamisen j\u00e4lkeinen kliininen seuranta (Post-market clinical follow-up, PMCF), joka keskittyy nimenomaisesti Lumoral Juniorin pediatriseen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n. PMCF-tutkimuksessa ker\u00e4t\u00e4\u00e4n kliinist\u00e4 seurantatietoa laitteen suorituskyvyst\u00e4 ja turvallisuudesta lasten k\u00e4yt\u00f6ss\u00e4 MDR:n jatkuvaa kliinist\u00e4 arviointia koskevien vaatimusten mukaisesti.<\/p>\n Pediatriseen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n kohdistettu PMCF-tutkimus vahvistaa Koite Healthin sitoutumista n\u00e4ytt\u00f6\u00f6n perustuviin parannuksiin ja potilasturvallisuuteen. Tutkimuksen tulosten odotetaan entisest\u00e4\u00e4n vahvistavan Lumoral Juniorin hy\u00f6tyj\u00e4 nuoremmille potilaille sek\u00e4 ohjaavan mahdollisia jatkokehitystoimia. N\u00e4in varmistetaan, ett\u00e4 laite tarjoaa jatkossakin turvallisia ja vaikuttavia hoitotuloksia lapsille. Proaktiivinen ote markkinoille saattamisen j\u00e4lkeiseen seurantaan heijastaa yhti\u00f6n laajempaa toimintatapaa, jossa jatkuva parantaminen ja valppaus ovat keskeisi\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden innovaatiossa.<\/p>\n
Pekka Ruuska<\/p>\n CMO, Koite Health Oy<\/p>\n Puh. +358 40 7634369<\/p>\n S\u00e4hk\u00f6posti. pekka.ruuska@koitehealth.com<\/p>\n
<\/p>\n Koite Health Oy on vuonna 2018 perustettu suomalainen terveysteknologiayritys, joka kehitt\u00e4\u00e4 valolla aktivoitavia antibakteerisia ratkaisuja suunterveyteen. Yhti\u00f6n tavoitteena on kehitt\u00e4\u00e4 hoitoja, joilla on pitk\u00e4aikainen my\u00f6nteinen vaikutus asiakkaiden hyvinvointiin ja v\u00e4est\u00f6n suunterveyteen.<\/p>\n Koite Healthin p\u00e4\u00e4tuote Lumoral tuo kotihoitoon uuden menetelm\u00e4n suuhygienian parantamiseen antibakteerisen hoidon ja fotobiomodulaation avulla. Lumoralilla on Suomen Suuhygienistiliiton suositus ja sit\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n suun terveyden ammattilaisten toimesta eri puolilla Eurooppaa ja Aasiaa, mik\u00e4 kuvastaa sen asemaa vaikuttavana ty\u00f6kaluna ennaltaehk\u00e4isev\u00e4ss\u00e4 hammashoidossa. Yhti\u00f6n ovat perustaneet palkitut l\u00e4\u00e4k\u00e4rit ja insin\u00f6\u00f6rit ja sen p\u00e4\u00e4konttori sijaitsee Espoossa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Tukholma, 12. marraskuuta 2025 – Koite Health Oy on saanut EU:n l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":88475,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[86],"tags":[420,33,31,30,421,32,91,92],"class_list":{"0":"post-88474","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-laitteet","8":"tag-equipment","9":"tag-fi","10":"tag-finland","11":"tag-finnish","12":"tag-laitteet","13":"tag-suomi","14":"tag-technology","15":"tag-teknologia"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@fi\/115539070454349973","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/88474","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=88474"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/88474\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/88475"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=88474"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=88474"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=88474"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\n
\n
<\/p>\n