En France, 5000 patients, en majorité des personnes de plus de 60 ans, sont traités par ce médicament. © Adobe Stock 
Hier, mardi 29 juillet, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confirmé le retrait immédiat de tous les lots de Ludiomil, célèbre antidépresseur prescrit contre les dépressions sévères. Les investigations ont révélé la présence de nitrosamines, des substances chimiques considérées comme cancérogènes probables par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC).
Selon les données communiquées, les lots concernés dépassaient le seuil européen fixé à 18 nanogrammes par jour pour la maprotiline. Même si les autorités se veulent rassurantes, le principe de précaution a prévalu.
Rappel du Ludiomil : 5 000 patients directement concernés
Ce sont près de 5 000 Français qui se retrouvent aujourd’hui impactés. Le Ludiomil, commercialisé depuis plus de 40 ans, était particulièrement prescrit chez les personnes âgées, souvent au-delà de 60 ans, dans des situations de dépressions sévères résistantes. Pour beaucoup, ce traitement représentait une stabilité psychologique précieuse.
Le rappel concerne précisément les lots F0016 et F0017 (25 mg) et le lot F0018 (75 mg), distribués jusqu’au 31 mars 2025 et dont les dates d’expiration s’étendent jusqu’en 2027. Depuis fin mars déjà, les pharmacies n’étaient plus réapprovisionnées en raison de la suspicion d’anomalies. Ce qui a plongé ces officines dans une pénurie critique avec des patients sans traitement disponibles.
Ludiomil : pas de retour avant fin 2026
Mauvaise nouvelle pour les habitués du Ludiomil, le laboratoire Amdipharm / CSP a indiqué que le médicament ne reviendrait pas avant fin 2026. Pourquoi un délai si long ? Tout simplement parce que le procédé de fabrication doit être revérifié et modifié afin d’éliminer les impuretés responsables. Et ces ajustements, entre tests, contrôles qualité et validation par les autorités de santé, demandent du temps.
D’ici là, les médecins devront accompagner les patients vers des alternatives sûres et efficaces. Et il y a urgence. Une interruption brutale du traitement peut avoir des conséquences psychiques lourdes, notamment des rechutes dépressives.
Comment faire face à l’absence de Ludiomil ? Les officines misent doublement au travail
L’ANSM a demandé aux pharmaciens d’entrer directement en contact avec les patients encore sous Ludiomil. L’idée n’est pas de faire du zèle, mais bien d’éviter que certains, un peu perdus ou trop patients, n’attendent le dernier comprimé pour réagir.
Concrètement, même si votre ordonnance est encore valable, il est fortement conseillé de prendre rendez‑vous sans attendre avec votre médecin pour mettre en place une transition sécurisée vers un autre traitement. L’objectif est clair, pas d’interruption brutale, donc pas de rechute dépressive ni d’effets de sevrage.
Les lots officiellement rappelés sont les suivants :
- Ludiomil 25 mg – lots F0016 (expiration mai 2026) et F0017 (expiration octobre 2027)
- Ludiomil 75 mg – lot F0018 (expiration mars 2026)
Les alternatives recommandées par l’ANSM
Deux solutions de remplacement ont été validées et sont déjà disponibles sur le marché. La première est l’amitriptyline (Laroxyl ou génériques), un antidépresseur tricyclique de la même famille que la maprotiline. C’est le choix privilégié pour la majorité des patients. Deux stratégies sont possibles :
- un passage direct, où l’on arrête le Ludiomil d’un jour à l’autre pour débuter immédiatement l’amitriptyline à une dose adaptée ;
- ou un remplacement progressif, étalé sur quelques jours, en réduisant peu à peu la maprotiline tout en augmentant graduellement la nouvelle molécule, pour limiter les effets secondaires.
La seconde option est la mirtazapine (Norset ou génériques), une molécule différente mais aux effets comparables, notamment en termes de sédation et de régulation de l’humeur. Ici, la transition est souvent plus progressive, sur une à quatre semaines, pour permettre au patient de s’adapter en douceur.
Nitrosamines : faut-il avoir peur ?
Le mot peut faire frissonner, mais il mérite d’être expliqué. Les nitrosamines sont des composés chimiques que l’on peut retrouver dans certains aliments (comme la charcuterie), dans l’eau potable et, malheureusement, parfois dans des médicaments. Leur danger réside dans une exposition chronique et à des doses supérieures aux seuils fixés.
Les autorités de santé, en Europe comme aux États-Unis, ont renforcé leur vigilance depuis plusieurs scandales liés à la présence de ces impuretés dans des traitements courants, comme les médicaments contre l’hypertension. Le cas du Ludiomil n’est donc pas isolé, mais il confirme la nécessité d’une surveillance accrue.
En clair, pour les patients, le danger ne vient pas d’une prise ponctuelle, mais bien d’une exposition prolongée. Ce qui explique que l’ANSM n’appelle pas à un arrêt immédiat, mais à un accompagnement médicalisé pour remplacer progressivement le traitement.
À SAVOIR
L’ANSM prévient qu’un arrêt brutal du Ludiomil peut provoquer un syndrome de sevrage (anxiété, insomnie, nausées…). Moralité : pas de “stop net” ! La transition doit toujours se faire avec votre médecin.
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