La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché à l’injection semestrielle de Gilead Sciences destinée à la prévention de l’infection par le VIH, a annoncé la société mardi.
Ce médicament, connu scientifiquement sous le nom de lenacapavir, sera commercialisé en Europe sous la marque Yeytuo. Il avait déjà reçu l’approbation des autorités réglementaires américaines en juin, où il est vendu sous le nom de Yeztugo.
L’approbation de la Commission européenne s’applique aux 27 états membres de l’Union européenne, ainsi qu’à la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. Avant que le médicament ne soit disponible pour les patients, Gilead devra négocier les conditions de prix et de remboursement avec les systèmes de santé de chaque pays.
Aux États-Unis, le prix catalogue du Yeztugo de Gilead dépasse 28 000 dollars par an. Certains assureurs américains hésitent à prendre en charge cette nouvelle injection, invoquant son coût élevé par rapport aux comprimés génériques.
Selon les analystes interrogés par LSEG, les ventes du médicament pourraient dépasser 4 milliards de dollars par an d’ici 2029.
La Commission européenne a approuvé ce traitement pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque d’infection par le VIH acquis par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque élevé de contracter ce virus potentiellement mortel.
Le lenacapavir a démontré une efficacité proche de 100 % dans la prévention du VIH lors de grands essais cliniques menés l’année dernière, suscitant de nouveaux espoirs d’interrompre la transmission du virus qui infecte 1,3 million de personnes chaque année.
Gilead a précisé que sa demande d’autorisation dans l’UE avait bénéficié d’une procédure accélérée et d’une année supplémentaire de protection commerciale.
L’entreprise a également déposé une demande d’examen réglementaire du lenacapavir semestriel pour la PrEP auprès des autorités en Australie, au Brésil, au Canada, en Afrique du Sud et en Suisse, et prépare des dépôts en Argentine, au Mexique et au Pérou.
L’Organisation mondiale de la santé a recommandé en juillet le lenacapavir comme nouvelle option de PrEP pour la prévention du VIH.
Gilead a indiqué son intention de poursuivre les démarches d’enregistrement dans les pays à revenu faible et intermédiaire, notamment par le biais d’enregistrements prioritaires couvrant 18 pays qui représentent 70 % de la charge mondiale du VIH parmi les 120 pays concernés par ses accords de licence volontaire précédemment annoncés.
En partenariat avec le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, la société prévoit de fournir le lenacapavir à jusqu’à deux millions de personnes dans les pays à faible revenu sur une période de trois ans, alors que les fabricants de génériques se préparent à la production dans le cadre d’accords sans redevance.