Certains traitements psychiatriques accessibles en Europe restent indisponibles en France. © Freepik 
Sur le papier, l’Union européenne dispose d’un système commun d’autorisation des médicaments. Lorsqu’un traitement obtient une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), il peut être commercialisé dans l’ensemble des États membres. Mais dans la réalité, cette autorisation ne signifie pas que le médicament sera immédiatement accessible aux patients dans tous les pays.
Chaque État conserve en effet la responsabilité de décider si un médicament sera remboursé et à quel prix. Ces décisions conditionnent largement l’accès réel aux traitements. En France, plusieurs étapes successives doivent être franchies avant qu’un médicament innovant n’arrive dans les pharmacies ou les hôpitaux.
Ces procédures prennent du temps. Selon le rapport annuel publié en 2023 par l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), le délai médian entre l’autorisation européenne et l’accès effectif aux médicaments innovants est d’environ 128 jours en Allemagne, contre plus de 500 jours en France.
Antipsychotiques : des traitements essentiels mais imparfaits
Les antipsychotiques constituent le pilier du traitement de plusieurs troubles psychiatriques sévères :
- la schizophrénie, qui touche environ 600 000 personnes en France, selon l’Inserm ;
- les troubles bipolaires, estimés entre 1 et 2 % de la population selon la Haute Autorité de santé (HAS) ;
- certains troubles délirants ou psychoses aiguës.
Ces médicaments agissent principalement sur la dopamine, un neurotransmetteur impliqué dans les symptômes psychotiques. Depuis les années 1950, plusieurs générations d’antipsychotiques se sont succédé :
- les antipsychotiques dits “typique”s (halopéridol, chlorpromazine), efficaces mais souvent associés à des effets secondaires neurologiques ;
- les antipsychotiques “atypiques”, introduits dans les années 1990, comme la rispéridone ou l’olanzapine, qui ont réduit certains effets indésirables mais peuvent provoquer une prise de poids importante ou des troubles métaboliques.
Malgré ces progrès, les limites persistent. Une efficacité variable selon les patients, effets secondaires parfois lourds, difficultés d’observance… Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), environ un tiers des patients atteints de schizophrénie répondent insuffisamment aux traitements existants.
Médicaments innovants : mais pourquoi les Français n’y ont pas accès ? L’Europe autorise, la France évalue
Lorsqu’un médicament est jugé efficace et sûr par l’EMA, il obtient une autorisation de mise sur le marché européenne. Cela signifie qu’il peut être commercialisé dans les pays de l’Union européenne. Mais chaque État conserve la main sur deux éléments cruciaux : le remboursement et le prix du médicament.
En France, cette étape repose sur plusieurs institutions clés :
- la Haute Autorité de santé (HAS), qui évalue l’intérêt thérapeutique ;
- le Comité économique des produits de santé (CEPS), chargé de négocier les prix avec les laboratoires.
La HAS attribue notamment deux indicateurs déterminants :
- le service médical rendu (SMR) : mesure l’intérêt global du médicament ;
- l’amélioration du service médical rendu (ASMR) : indique si le nouveau traitement apporte un progrès par rapport aux traitements existants.
L’échelle d’ASMR va de I (progrès majeur) à V (aucune amélioration). Et c’est précisément ce classement qui peut bloquer la suite.
Quand l’innovation est jugée… trop modeste
Dans de nombreux cas récents concernant les antipsychotiques, la HAS estime que les nouvelles molécules n’apportent pas de bénéfice clinique suffisant par rapport aux traitements déjà disponibles. Résultat, elles obtiennent souvent une ASMR V, soit « absence d’amélioration du service médical rendu ».
Pour les autorités sanitaires, cette décision repose sur une logique simple : si un médicament ne fait pas mieux que ceux déjà disponibles, il n’y a pas de raison de payer plus cher. La HAS rappelle régulièrement que l’évaluation repose sur les données scientifiques des essais cliniques, notamment l’efficacité sur les symptômes, la tolérance et l’impact sur la qualité de vie.
Selon le rapport annuel de la HAS sur l’évaluation des médicaments (2022), près de la moitié des nouveaux médicaments évalués reçoivent une ASMR IV ou V, indiquant un progrès faible ou nul. Dans ces conditions, la négociation du prix devient particulièrement difficile.
Le nerf de la guerre : le prix
Une fois l’évaluation scientifique réalisée, le dossier passe entre les mains du Comité économique des produits de santé (CEPS), qui fixe le prix en fonction du niveau d’innovation. La logique est simple :
- plus l’ASMR est élevée, plus le prix peut être élevé ;
- si l’ASMR est faible, le prix doit être proche des traitements existants.
Or, dans le cas des antipsychotiques, beaucoup de traitements anciens sont désormais génériqués. Certains coûtent seulement quelques euros par mois. Si un nouveau médicament est jugé équivalent, il doit donc s’aligner sur ces prix très bas.
Pour les laboratoires pharmaceutiques, l’équation devient parfois impossible ! Pour rappel, développer un médicament coûte plus d’un milliard d’euros en moyenne, selon l’Organisation européenne de l’industrie pharmaceutique (EFPIA). Dans ces conditions, certains laboratoires préfèrent ne pas commercialiser leur produit en France, où le prix serait jugé trop faible pour rentabiliser l’investissement.
Une politique du médicament parmi les plus strictes d’Europe
La France n’est pas le seul pays à évaluer les médicaments. Mais son système est considéré comme particulièrement exigeant.
Selon l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), la France fait partie des pays européens où les prix des médicaments sont les plus régulés. Cette politique vise à préserver la soutenabilité financière du système de santé.
Les médicaments représentent une part importante des dépenses de santé. En 2024, 27,2 milliards d’euros ont été remboursés par l’Assurance maladie pour les médicaments délivrés en pharmacie de ville, selon la Caisse nationale d’Assurance maladie (CNAM).
Accès au médicaments innovants : des patients parfois frustrés
Pour les patients et certains psychiatres, la situation peut néanmoins être difficile à comprendre. Les nouvelles molécules ne sont pas toujours révolutionnaires, mais elles peuvent présenter des profils de tolérance différents. Or en psychiatrie, la réponse au traitement varie énormément d’une personne à l’autre.
Un médicament qui ne change rien pour la majorité peut pourtant faire la différence pour certains patients. Selon l’Inserm, les effets indésirables des antipsychotiques restent l’une des principales causes d’arrêt du traitement.
Parmi les plus fréquents :
- prise de poids importante ;
- diabète ou troubles métaboliques ;
- somnolence ;
- rigidité musculaire.
Lorsqu’un patient ne tolère pas bien un traitement, disposer d’alternatives supplémentaires peut donc être précieux.
La psychiatrie, parent pauvre de la recherche pharmaceutique
La recherche en psychiatrie est moins dynamique que dans d’autres domaines médicaux. Contrairement à l’oncologie ou aux maladies rares, les nouvelles molécules psychiatriques restent relativement rares. Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le nombre de nouvelles molécules psychiatriques développées ces dernières décennies est resté limité.
Plusieurs raisons sont avancées :
- la complexité du cerveau et des mécanismes psychiatriques ;
- la difficulté à mesurer précisément l’efficacité dans les essais cliniques ;
- un risque d’échec élevé pour les laboratoires.
Dans ce contexte, chaque nouvelle molécule suscite naturellement beaucoup d’attentes.
Vers une évolution du système ?
Les autorités françaises sont conscientes de ces enjeux. Depuis plusieurs années, des dispositifs ont été mis en place pour accélérer l’accès à certains médicaments, notamment :
- les accès précoces, qui permettent d’utiliser certains traitements avant la fixation officielle de leur prix et de leur remboursement ;
- les autorisations temporaires d’utilisation (ATU), remplacées en 2021, dans le cadre de la loi de financement de la Sécurité sociale, par un système plus structuré reposant sur deux mécanismes : l’accès précoce et l’accès compassionnel, pilotés par la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Mais ces mécanismes concernent surtout les maladies graves pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées, comme certains cancers ou maladies rares, souligne la HAS (2021). En psychiatrie, où plusieurs traitements existent déjà, même s’ils restent imparfaits, ces dispositifs sont beaucoup plus rarement mobilisés.
À SAVOIR
La schizophrénie apparaît le plus souvent à l’adolescence ou au début de l’âge adulte, généralement entre 15 et 25 ans, selon l’Inserm.
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