Ses taux de nitrosamines sont supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes.

« Actuellement 5000 patients, en majorité des personnes de plus de 60 ans, sont traités par ce médicament en France » prévient l’Agence du médicament dans un communiqué publié fin juillet. Celle-ci a été informée de « la présence d’impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes » dans les lots du médicament. Ces lots sont rappelés et ce médicament est retiré du marché.

Dans le cadre de ce rappel, l’ANSM, en collaboration avec des professionnels de santé et des associations de patients, a établi des recommandations pour accompagner le remplacement du médicament. « N’interrompez pas votre traitement de vous-même, recommande l’agence de santé. L’arrêt brutal peut représenter un risque plus important que l’exposition aux impuretés nitrosamines susceptibles d’être présentes. Il existe un risque majoré de syndrome de sevrage, exposant à des nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, troubles du sommeil, anxiété, nervosité, céphalées, malaises. »

Le médicament concerné par le rappel est le Ludiomil® (maprotiline), un antidépresseur de la famille des inhibiteurs de la recapture des monoamines, souvent prescrit en deuxième ou troisième intention dans les épisodes dépressifs. Les lots ont été distribués jusqu’au 31 mars 2025 mais certains patients en ont peut-être encore chez eux. Il s’agit des lots F0016 et F0017 de Ludiomil® 25 mg et du lot F0018 de Ludiomil® 75 mg. « Consultez votre médecin, il pourra vous prescrire un autre antidépresseur en alternative ».

L’ANSM demande aux médecins de privilégier l’amitriptyline (Laroxyl® et générique), un antidépresseur de la même famille que le Ludiomil et largement utilisé en France, comme alternative. Ils peuvent aussi prescrire de la mirtazapine. Elle n’appartient pas à la même classe que la maprotiline mais elle a été identifiée comme une alternative possible en raison d’une action sédative comparable et d’un meilleur profil de tolérance. Les médecins prescripteurs doivent contacter les patients « sans attendre la date du prochain  renouvellement d’ordonnance ». N’hésitez pas, en tant que patient, à appeler le médecin qui vous a prescrit le Ludiomil®.