D’après la Fondation américaine de dermatologie (AAD), environ 85 % des personnes auront de l’acné au moins une fois dans leur vie. © Freepik 
Winlevi® est une crème topique (à appliquer directement sur la peau) à base de clascotérone, une molécule qui agit comme anti-androgène local. Concrètement, elle bloque l’action des hormones androgènes au niveau de la peau, réduisant ainsi la production excessive de sébum, l’un des principaux moteurs de l’acné.
Il s’agit d’un mécanisme inédit. Jusque-là, les anti-androgènes n’étaient disponibles qu’en comprimés (par exemple certains contraceptifs), avec des effets secondaires potentiellement lourds. Ici, l’action se limite à la peau, avec un risque systémique réduit.
Une première en Europe après 40 ans d’attente
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a rendu son avis positif le 25 août 2025. Ce feu vert concerne les adultes et les adolescents de 12 à 17 ans atteints d’acné vulgaire, la forme la plus répandue. La décision définitive reviendra maintenant à la Commission européenne, puis aux autorités nationales comme la Haute Autorité de Santé (HAS) en France pour évaluer le remboursement et les conditions d’accès.
Il faut mesurer l’importance de ce pas. C’est la première innovation majeure dans les traitements topiques de l’acné depuis plus de 40 ans. La plupart des crèmes actuelles reposent sur les rétinoïdes (comme l’adapalène) ou le peroxyde de benzoyle. Winlevi® pourrait donc changer la donne pour de nombreux patients.
Winlevi® : doit-on s’attendre à de réelles avancées dermatologiques ? Quelles preuves d’efficacité ?
Aux États-Unis, où la crème est commercialisée depuis 2021 après l’approbation de la FDA, plusieurs études cliniques de phase III ont montré que Winlevi® réduisait significativement le nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires.
- Dans une étude publiée dans le Journal of Drugs in Dermatology (2020), après 12 semaines de traitement, environ 18 à 20 % des patients traités par Winlevi® atteignaient une peau « presque claire », contre 6 à 9 % sous placebo.
- L’efficacité est jugée comparable à celle des rétinoïdes topiques, mais avec un mécanisme d’action totalement différent, ouvrant la porte à des associations thérapeutiques.
Quels effets secondaires ?
Comme tout traitement dermatologique, Winlevi® n’est pas exempt d’effets indésirables. Les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques, sont :
- des rougeurs locales (érythème),
- une sensation de brûlure au point d’application,
- parfois une sécheresse cutanée.
Ces réactions restent généralement légères à modérées et disparaissent avec le temps ou en espaçant les applications. Les autorités sanitaires européennes resteront vigilantes, notamment chez les adolescents, sur les éventuels effets endocriniens.
Quand sera-t-il disponible en France ?
L’étape suivante, après la validation formelle par la Commission européenne, est la décision de la HAS en France. Celle-ci évaluera le service médical rendu (SMR) et le rapport coût-efficacité. Ensuite, un prix sera négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). En pratique, il faut compter 6 à 12 mois après l’avis de l’EMA pour une mise à disposition dans les pharmacies françaises.
Autrement dit, si tout se déroule normalement, Winlevi® pourrait arriver en France courant 2026.
Quel impact pour les patients ?
Pour les millions de personnes touchées par l’acné, ce nouveau traitement représente un espoir concret. En particulier pour :
En combinant Winlevi® avec les traitements déjà disponibles, les dermatologues disposeront d’un arsenal plus large et plus personnalisé. « C’est une avancée précieuse pour nos patients, surtout ceux qui n’ont pas bien répondu aux traitements habituels », explique le Pr Brigitte Dréno, cheffe du service de dermatologie au CHU de Nantes, sur Le Quotidien du Médecin.
À SAVOIR
Selon l’Inserm, l’acné est aujourd’hui le premier motif de consultation en dermatologie en France. Elle représente environ 20 % des motifs de rendez-vous dans les cabinets, devant le psoriasis ou l’eczéma.
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