(Zonebourse.com) – AstraZeneca a annoncé mercredi que la demande de variation de type II déposée pour une nouvelle indication d’Enhertu, le conjugué anticorps-médicament qu’il développe avec Daiichi Sankyo, dans le traitement des tumeurs solides métastatiques HER2-positives avait été validée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), où le dossier est désormais en cours d’évaluation.
La validation de l’EMA porte sur les formes non opérables ou métastatiques des formes dites ‘HER2 positives’ des tumeurs solides chez les patients ayant déjà reçu un traitement et qui ne disposent pas d’alternatives thérapeutiques satisfaisantes.
Dans l’Union européenne, Enhertu est actuellement commercialisé dans le traitement du cancer du sein HER2 positif non opérable et métastatique chez les patients ayant déjà reçu une thérapie anti-HER2
La validation de sa variation de type II va marquer le début du processus d’examen scientifique par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
S’il devait être autorisé, Enhertu deviendrait le premier anticorps conjugué et le premier médicament visant directement la protéine HER2 à être approuvé en Europe dans le traitement des tumeurs solides.
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