Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé une communication aux professionnels de santé concernant l’acide tranexamique injectable, plus connu en France sous le nom d’Exacyl en solution injectable. Ce rappel vise à prévenir des erreurs d’administration sévères observées en Europe, notamment par voies intrathécale ou épidurale. Ces recommandations ne sont pas encore transposées au niveau national.
De nombreuses erreurs d’administration
Exacyl injectable, qui empêche la dégradation des caillots sanguins, est utilisé chez les adultes et les enfants à partir d’un an pour prévenir et traiter les hémorragies. Il doit être administré exclusivement par voie intraveineuse.
Le Prac a relevé plusieurs cas de confusion en Europe, où l’acide tranexamique a été injecté par erreur par voie intrathécale ou épidurale (mais aussi intraventriculaire et intracérébrale), le plus souvent à la place d’un anesthésique local. Cette administration a entraîné des effets indésirables graves : douleurs aiguës dans le dos et les membres inférieurs, crises convulsives, arythmies cardiaques et des décès.
Pour prévenir ces erreurs, le Prac recommande notamment :
- un étiquetage clair des seringues : « Usage intraveineux uniquement »,
- un stockage séparé de l’acide tranexamique des autres injectables,
- une mise à jour des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et conditionnements pour renforcer les avertissements de sécurité.