![\"L'ICT01](\"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/d041a9d90dc5b47d21c447f8492009.png\" "\\"L'ICT01")
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L\u2019ICT01 d\u2019ImCheck (Marseille) re\u00e7oit la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la FDA pour le traitement de la leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde aigu\u00eb.<\/p>\n
Des donn\u00e9es cliniques montrant des taux de r\u00e9mission sans pr\u00e9c\u00e9dent chez les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqu\u00e9s soutiennent l\u2019avancement d\u2019ICT01 dans les essais pivots.
\nImCheck Therapeutics a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis a accord\u00e9 la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin (ODD) \u00e0 son programme principal, ICT01, un anticorps monoclonal anti-butyrophiline 3A (BTN3A) humanis\u00e9 con\u00e7u pour activer s\u00e9lectivement les lymphocytes T Y9&2, pour le traitement de la leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde aigu\u00eb (LMA). La LMA reste un d\u00e9fi clinique important, en particulier pour les patients \u00e2g\u00e9s ou inaptes qui ne sont pas \u00e9ligibles \u00e0 une chimioth\u00e9rapie intensive.<\/p>\n
\u00ab\u00a0 L\u2019obtention de la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la FDA pour ICT01 est une reconnaissance significative du potentiel th\u00e9rapeutique innovant d\u2019ICT01 pour r\u00e9pondre aux besoins m\u00e9dicaux urgents non satisfaits des patients atteints de LMA\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Stephan Braun<\/strong>, MD, PhD, directeur m\u00e9dical d\u2019ImCheck Therapeutics. \u00c9tude de phase I<\/p>\n Dans une pr\u00e9sentation orale lors de la r\u00e9union annuelle 2025 de l\u2019ASCO, ImCheck a pr\u00e9sent\u00e9 les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude de phase I\/II EVICTION, \u00e9valuant ICT01 en combinaison avec l\u2019azacitidine et le v\u00e9n\u00e9toclax (Aza-Ven) chez des patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqu\u00e9s inaptes \u00e0 une chimioth\u00e9rapie intensive. Des taux de r\u00e9mission remarquablement \u00e9lev\u00e9s et un signal de survie globale positif ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9s dans un large \u00e9ventail de sous-types mol\u00e9culaires, en particulier ceux qui sont g\u00e9n\u00e9ralement moins sensibles \u00e0 Aza-Ven. L\u2019association a d\u00e9montr\u00e9 un profil d\u2019innocuit\u00e9 cliniquement bien g\u00e9rable, avec des effets ind\u00e9sirables de grade 3 compatibles avec la toxicit\u00e9 h\u00e9matologique attendue d\u2019Aza-Ven et la LMA elle-m\u00eame.
\n\u00ab\u00a0Cette \u00e9tape r\u00e9glementaire importante renforce notre confiance dans le fait qu\u2019ICT01 deviendra la premi\u00e8re immunoth\u00e9rapie pour les patients atteints de LMA et soutient notre objectif de faire progresser rapidement ICT01 vers des \u00e9tudes pivots sur la base des r\u00e9sultats sans pr\u00e9c\u00e9dent observ\u00e9s en clinique \u00e0 ce jour\u00a0\u00bb.<\/p>\n
\n\u00ab\u00a0 La d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin est un catalyseur \u00a0\u00bb, a ajout\u00e9 Pierre d\u2019Epenoux<\/strong>, directeur g\u00e9n\u00e9ral d\u2019ImCheck Therapeutics. \u00ab\u00a0Il valide notre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire, r\u00e9duit les risques et soutient l\u2019acc\u00e9l\u00e9ration du d\u00e9veloppement clinique, et envoie un signal fort sur le potentiel unique d\u2019ICT01 pour transformer le traitement de la LMA ainsi que d\u2019autres indications de tumeurs solides.\u00a0\u00bb
\nLa d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la FDA est accord\u00e9e aux m\u00e9dicaments et aux produits biologiques destin\u00e9s au traitement, au diagnostic ou \u00e0 la pr\u00e9vention de maladies rares affectant moins de 200 000 personnes aux \u00c9tats-Unis. La d\u00e9signation est con\u00e7ue pour encourager le d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies pour les populations de patients mal desservis et offre des avantages, notamment des cr\u00e9dits d\u2019imp\u00f4t pour les essais cliniques, une exemption de certains frais de la FDA et jusqu\u2019\u00e0 sept ans d\u2019exclusivit\u00e9 de commercialisation sur approbation. De plus, la d\u00e9signation donne acc\u00e8s \u00e0 une assistance r\u00e9glementaire pour le processus de d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"L\u2019ICT01 d\u2019ImCheck (Marseille) re\u00e7oit la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin de la FDA pour le traitement de la leuc\u00e9mie…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":302355,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2814],"tags":[1111,11,2408,1777,674,1011,27,884,12,882,25],"class_list":{"0":"post-302354","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-marseille","8":"tag-actu","9":"tag-actualites","10":"tag-appels-d","11":"tag-eu","12":"tag-europe","13":"tag-fr","14":"tag-france","15":"tag-marseille","16":"tag-news","17":"tag-provence-alpes-cote-dazur","18":"tag-republique-francaise"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@fr\/114986645224258154","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/302354","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=302354"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/302354\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/302355"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=302354"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=302354"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=302354"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}