{"id":616922,"date":"2025-12-23T01:19:21","date_gmt":"2025-12-23T01:19:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/616922\/"},"modified":"2025-12-23T01:19:21","modified_gmt":"2025-12-23T01:19:21","slug":"leurope-saura-t-elle-proteger-ses-fabricants-de-matieres-actives-pharmaceutiques-api","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/616922\/","title":{"rendered":"l\u2019Europe saura-t-elle prot\u00e9ger ses fabricants de mati\u00e8res actives pharmaceutiques (API) ?"},"content":{"rendered":"

C’est un futur r\u00e8glement europ\u00e9en que les industriels de la chimie fine pharmaceutique appellent de leurs v\u0153ux depuis longtemps. Entr\u00e9 dans sa derni\u00e8re ligne droite, le Critical Medicines Act (CMA) fait l’objet d’\u00e2pres discussions qui conditionneront la possibilit\u00e9 de relocalisations de productions d’actifs dans l’espace europ\u00e9en, pour retrouver une ma\u00eetrise des approvisionnements.<\/p>\n

A<\/b>lors que les ruptures de m\u00e9dicaments se multiplient et que la d\u00e9pendance vis-\u00e0-vis de l\u2019Asie pour les mati\u00e8res actives pharmaceutiques (API) atteint des niveaux historiques, l\u2019id\u00e9e de doter l\u2019Europe de m\u00e9canismes de protection a \u00e9t\u00e9 longue \u00e0 germer. Aujourd\u2019hui, plus de 75 % des mati\u00e8res actives critiques sont effectivement fabriqu\u00e9es hors UE, majoritairement en Chine et en Inde. Chaque tension g\u00e9opolitique, chaque fermeture d\u2019usine en Asie, chaque rupture logistique fait planer le spectre de p\u00e9nuries massives sur les cha\u00eenes d\u2019approvisionnement europ\u00e9ennes. \u00ab Cette vuln\u00e9rabilit\u00e9 n\u2019est pas seulement logistique : c\u2019est une menace directe pour les patients et la stabilit\u00e9 des syst\u00e8mes de sant\u00e9 \u00bb, affirme l\u2019EFCG, syndicat europ\u00e9en des producteurs de principes actifs et ingr\u00e9dients pharmaceutique-pendant europ\u00e9en du Sicos en France. Cette r\u00e9alit\u00e9 \u00e9tait d\u00e9nonc\u00e9e de tr\u00e8s longue date parles professionnels du secteur, mais elle n\u2019a \u00e9t\u00e9 d\u00e9voil\u00e9e au grand jour qu\u2019\u00e0 l\u2019occasion de la pand\u00e9mie de Covid. Et c\u2019est sans doute cette indignation collective qui a pu faire bouger les lignes, m\u00eame s\u2019il aura fallu attendre le 11 mars 2025 pour que la Commission europ\u00e9enne ne pr\u00e9sente officiellement un texte en vue de mettre en place un Critical Medicines Act (CMA), un r\u00e8glement destin\u00e9 \u00e0 s\u00e9curiser la mise \u00e0 disposition d\u2019API dans l\u2019espace europ\u00e9en.<\/p>\n

La n\u00e9cessaire d\u00e9finition d\u2019un m\u00e9dicament critique<\/p>\n

Si ce projet de loi a \u00e9t\u00e9 si long \u00e0 \u00e9laborer c\u2019est aussi parce qu\u2019il a fallu mettre en place un processus complexe pour d\u00e9terminer ce qu\u2019est exactement un m\u00e9dicament critique. La Commission a d\u00fb d\u00e9velopper une m\u00e9thodologie s\u2019appuyant sur une matrice int\u00e9grant diff\u00e9rents facteurs, tels que la famille th\u00e9rapeutique du m\u00e9dicament, la structure de sa cha\u00eene d\u2019approvisionnement et le nombre de fournisseurs. Cette m\u00e9thodologie a d\u00e9bouch\u00e9 sur la publication d\u2019une liste de quelque 400 m\u00e9dicaments critiques. Puis il a fallu b\u00e2tir les grandes lignes du texte qui s\u2019articule d\u00e9sormais autour de trois piliers. Le premier concerne la d\u00e9signation de \u201cprojets strat\u00e9giques\u201d pour les m\u00e9dicaments critiques ou leurs ingr\u00e9dients, pour faciliter leur financement et leur d\u00e9veloppement. Le deuxi\u00e8me pilier porte sur les march\u00e9s publics et le renforcement de m\u00e9canismes pour favoriser des cha\u00eenes d\u2019approvisionnement r\u00e9silientes et les fabricants respectant des standards sociaux et environnementaux \u00e9lev\u00e9s. \u00c0 l\u2019occasion de la derni\u00e8re \u00e9dition du salon CPhI, Maggie Saykali, Director Specialty Chemicals au Cefic, s\u2019est exprim\u00e9e sur le sujet : \u00ab Nous constatons aujourd\u2019hui que les march\u00e9s publics sont exclusivement bas\u00e9s sur le co\u00fbt et le prix, ce qui signifie qu\u2019un seul fournisseur remporte l\u2019appel d\u2019offres. Cette approche n\u2019offre aucune garantie quant \u00e0 la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019approvisionnement ou le respect des normes environnementales et sociales. Ceci est pr\u00e9judiciable aux fabricants europ\u00e9ens, car nous sommes soumis \u00e0 un ensemble de normes\u2026 En modifiant les crit\u00e8res d\u2019attribution des march\u00e9s publics, nous pourrions offrir aux fabricants europ\u00e9ens de meilleures perspectives de comp\u00e9titivit\u00e9. \u00bb<\/p>\n

L\u2019EFCG r\u00e9clame pour sa part plus de pr\u00e9cision dans le texte sur les crit\u00e8res d\u2019attribution des march\u00e9s publics : qu\u2019au moins 30 % des volumes soient produits en Europe et aucune d\u00e9pendance sup\u00e9rieure \u00e0 50 % vis-\u00e0-vis d\u2019un seul pays. Enfin, le CMA \u00e9voque le d\u00e9veloppement de partenariats internationaux pour diversifier les sources d\u2019approvisionnement et r\u00e9duire la d\u00e9pendance \u00e0 certains pays tiers.<\/p>\n

\u00ab Il est indispensable d\u2019encourager la production locale selon les normes de qualit\u00e9 les plus \u00e9lev\u00e9es possibles afin de pouvoir fabriquer ce dont on a besoin, au moment o\u00f9 on en a besoin. Mais il est tout aussi important de nouer des alliances et des coop\u00e9rations internationales pour les p\u00e9riodes de crise, afin de disposer d\u2019alternatives. En n\u2019ayant actuellement qu\u2019une seule option, nous nous rendons vuln\u00e9rables \u00bb, poursuit Maggie Saykali. Un point sur lequel insiste l\u2019EFPIA, l\u2019association europ\u00e9enne des laboratoires pharmaceutiques. Elle estime que la r\u00e9silience des cha\u00eenes d\u2019approvisionnement ne doit passe r\u00e9duire \u00e0 une relocalisation des sites de production en Europe et met en garde contre une politique industrielle \u201cbas\u00e9e sur le lieu\u201d ou des incitations protectionnistes, qui pourraient violer les obligations de l\u2019OMC, fausser la concurrence et fragmenter le march\u00e9 unique.<\/p>\n

Un tournant industriel en faveur de la relocalisation ?<\/p>\n

Sur le papier, le CMA devrait marquer un tournant et favoriser la relocalisation de certaines productions d\u2019actifs, pour renforcer l\u2019autonomie strat\u00e9gique de ce secteur jug\u00e9 essentiel. Ou tout du moins s\u00e9curiser la mise \u00e0 disposition des \u00e9quipements et des infrastructures n\u00e9cessaires pour produire ce dont on a besoin, au moment o\u00f9 on en a besoin. L\u2019EFCG insiste sur ce point : \u00ab maintenir un tissu industriel d\u2019API en Europe, c\u2019est pr\u00e9server un savoir faire, des emplois qualifi\u00e9s, et la capacit\u00e9 \u00e0 r\u00e9pondre en cas de crise. Laisser ces capacit\u00e9s dispara\u00eetre serait irr\u00e9versible \u00bb. Pour autant, les producteurs europ\u00e9ens d\u2019API sont inquiets et consid\u00e8rent qu\u2019ils sont loin d\u2019avoir partie gagn\u00e9e car le document qui sous-tend le CMA est encore en discussion. Et force est de constater que les membres de l\u2019UE peinent \u00e0 s\u2019accorder sur un texte \u00e0 la hauteur de l\u2019enjeu. \u00ab Derri\u00e8re les d\u00e9clarations d\u2019intention, les d\u00e9bats l\u00e9gislatifs encours laissent craindre un texte largement \u00e9dulcor\u00e9, incapable d\u2019enrayer le d\u00e9clin industriel europ\u00e9en \u00bb, estime le syndicat qui redoute devoir le texte se vider de sa substance. \u00ab La pression pour plus de \u201cflexibilit\u00e9\u201d dans les achats publics revient, de facto, \u00e0 neutraliser toute pr\u00e9f\u00e9rence europ\u00e9enne dans les appels d\u2019offres – un outil jug\u00e9 essentiel parles industriels pour recr\u00e9er des capacit\u00e9s sur le sol europ\u00e9en. Dans le m\u00eame temps, aucun fonds d\u00e9di\u00e9 n\u2019a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9vu, et les m\u00e9canismes d\u2019aides d\u2019\u00c9tat restent flous, alors que les producteurs europ\u00e9ens font face \u00e0 des co\u00fbts d\u2019\u00e9nergie \u00e9lev\u00e9s, des normes strictes et une concurrence internationale souvent subventionn\u00e9e \u00bb, poursuit l\u2019EFCG.<\/p>\n

Des oppositions<\/p>\n

Le paradoxe est pourtant connu : dans le prix final d\u2019un m\u00e9dicament, l\u2019API p\u00e8se rarement plus de 10 %. Malgr\u00e9 tout, certains pays plaident encore en faveur d\u2019un acc\u00e8s \u00e0 des API asiatiques \u00e0 bas co\u00fbts pour soutenir leurs syst\u00e8mes de sant\u00e9, peu soucieux du soutien d\u2019une production europ\u00e9enne – car probablement peu concern\u00e9s. De son c\u00f4t\u00e9, l\u2019EFPIA n\u2019est pas un supporter inconditionnel du CMA. L\u2019association soutient l\u2019objectif, mais pas n\u2019importe quelles mesures. Elle insiste pour que la mise en \u0153uvre soit intelligente, pragmatique et \u00e9quilibr\u00e9e : pas de nationalisme \u00e9conomique pur, mais un projet bien financ\u00e9, qui renforce la r\u00e9silience sans protectionnisme, sans bureaucratie et sans fragmentation du march\u00e9. Dans un contexte o\u00f9 l\u2019Asie continue de creuser son avantage, l\u2019Europe joue une partie d\u00e9cisive. Se dotera-t-elle d\u2019un texte de compromis, politiquement acceptable, mais industriellement impuissant ? Ou mettra-t-elle en place des outils en faveur d\u2019une consolidation, voire d\u2019une reconstruction, des cha\u00eenes d\u2019approvisionnement de m\u00e9dicaments essentiels ? Les options se discutent en ce moment. <\/p>\n

Le calendrier du Critical Medicines Act<\/p>\n

Avril 2024 :<\/b> La Commission cr\u00e9e la Critical Medicines Alliance, un groupe de travail multi-acteurs charg\u00e9 d\u2019identifier les m\u00e9dicaments critiques <\/p>\n

Janvier-f\u00e9vrier 2025 :<\/b> Lancement d’un Call for Evidence afin de finaliser la proposition l\u00e9gislative.<\/p>\n

Mars 2025 : <\/b>proposition officielle de la Commission pour un Critical Medicines Act, Texte pr\u00e9sent\u00e9 comme un r\u00e8glement.<\/p>\n

D\u00e9cembre 2025 : <\/b>Vote en commission SANT. Adoption du rapport parlementaire modifi\u00e9.<\/p>\n

Transmission au Parlement en vue du vote en pl\u00e9ni\u00e8re.<\/p>\n

D\u00e9cembre 2025 \/ janvier 2026<\/b><\/p>\n

Vote en pl\u00e9ni\u00e8re du Parlement europ\u00e9en.<\/p>\n

Feu vert \u00e0 l’ouverture du trilogue entre Parlement, Conseil et Commission.<\/p>\n

Janvier-\u00e9t\u00e9 2026 :<\/b> Trilogues entre Parlement, Conseil et Commission.<\/p>\n

Fin 2026 : <\/b>Adoption formelle du Critical Medicines Act.<\/p>\n

2027-2028 : <\/b>Entr\u00e9e en vigueur du r\u00e8glement.<\/p>\n

Lancement des premiers \u201cprojets strat\u00e9giques\u201d.<\/p>\n

Mise en place progressive des nouveaux crit\u00e8res dans les march\u00e9s publics.<\/p>\n

\"Critical\u00a9Seqens 11138_625235_k3_k1_1489486.jpg Seqens tente de lutter contre la concurrence d\u00e9loyale asiatique en misant sur la technologie. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"C’est un futur r\u00e8glement europ\u00e9en que les industriels de la chimie fine pharmaceutique appellent de leurs v\u0153ux depuis…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":616923,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1586],"tags":[11,1777,674,1011,27,72740,50100,12,25,22760],"class_list":{"0":"post-616922","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-europe","8":"tag-actualites","9":"tag-eu","10":"tag-europe","11":"tag-fr","12":"tag-france","13":"tag-magazines-industrie-pharma","14":"tag-mes-magazines","15":"tag-news","16":"tag-republique-francaise","17":"tag-sante-pharma"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@fr\/115766255752778195","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/616922","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=616922"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/616922\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/616923"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=616922"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=616922"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=616922"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}