Il Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato commenta i nuovi criteri AIFA per il riconoscimento dell’innovatività terapeutica, pubblicati a luglio 2025.
La riforma introduce cambiamenti significativi: dall’accesso diretto al Fondo per gli antibiotici contro i germi multiresistenti a un criterio premiante per le aziende che scelgono di investire in ricerca e sviluppo in Italia. Al centro anche la semplificazione delle procedure di valutazione e una maggiore attenzione alla qualità delle evidenze scientifiche, con l’obiettivo di rafforzare appropriatezza e trasparenza.
Nell’intervista a TrendSanità, Gemmato approfondisce luci e ombre del nuovo quadro regolatorio, illustrando i riflessi attesi sul Servizio Sanitario Nazionale, sulle imprese e sulla governance farmaceutica.
Quale impatto avrà sul Servizio Sanitario Nazionale l’introduzione dei nuovi criteri di innovatività dei farmaci licenziati da AIFA lo scorso mese di luglio?
«I nuovi criteri di innovatività definiti da AIFA sono uno strumento fondamentale per razionalizzare la spesa farmaceutica pubblica e garantire nuove terapie a valore aggiunto a tutti i cittadini italiani. Da un lato, si rafforza la selettività nell’accesso al Fondo per i Farmaci Innovativi, riservandolo a quei medicinali che rispondono un bisogno terapeutico insoddisfatto o che apportano un vantaggio clinico concreto rispetto agli standard attuali. Dall’altro, la semplificazione della classificazione in “innovativo” o “non innovativo” elimina ambiguità interpretative e favorisce decisioni più immediate a livello regionale.
La riforma AIFA introduce cambiamenti significativi volti a semplificare le procedure di valutazione e rafforzare appropriatezza e trasparenza
L’effetto sistemico atteso è duplice: maggiore equità di accesso ai farmaci innovativi sul territorio nazionale, in ossequio all’articolo 32 della nostra Costituzione, e migliore allocazione delle risorse verso quelli ad alto impatto. Inoltre, l’inserimento automatico degli antibiotici attivi contro germi multi-resistenti nel Fondo dei farmaci innovativi risponde a una priorità di salute pubblica, in linea con le strategie di contrasto all’antibiotico-resistenza. Un tema sentito a livello globale e che è stato al centro del G7 della Salute ospitato in Italia lo scorso anno, con un focus specifico svoltosi su mio impulso a fine novembre 2024 a Bari».
I nuovi criteri introducono un criterio premiante per lo sviluppo dei farmaci in Italia nel processo di riconoscimento dell’innovatività. Che impatto avrà sulle aziende farmaceutiche?
«L’inclusione del luogo di sviluppo clinico e preclinico come possibile elemento valutativo è una novità significativa. Questo criterio premiante potrà incentivare le aziende farmaceutiche a investire in ricerca e sviluppo sul territorio nazionale, con ricadute positive in termini di occupazione qualificata, trasferimento tecnologico e consolidamento della rete di sperimentazione clinica italiana, un’eccellenza da difendere e rilanciare. In un contesto europeo sempre più attento all’autonomia strategica nel settore farmaceutico, questa scelta può rappresentare un volano per rafforzare il tessuto industriale nazionale».
Può descrivere luci e ombre degli scenari che andranno configurandosi in seguito all’introduzione dei suddetti criteri?
«Tra le luci, segnalerei la possibilità di favorire maggiore coerenza tra evidenza scientifica e decisioni di politica sanitaria, poiché i nuovi criteri pongono l’accento sulla qualità delle prove e sull’impatto clinico reale, con un ancoraggio saldo fra costo e beneficio. In questo modo, viene rafforzato il principio di appropriatezza nell’allocazione delle risorse, con un sistema che premia l’efficacia documentata e l’utilità clinica, anziché l’innovazione percepita, nel massimo della trasparenza e della condivisione delle scelte.
La riforma potrà incentivare le aziende farmaceutiche a investire in ricerca e sviluppo sul territorio nazionale
Certamente, anche in considerazione dell’aumento della spesa farmaceutica per acquisti diretti recentemente certificata da AIFA in 4,16 miliardi di euro, occorrerà monitorare con attenzione la capienza del Fondo farmaci innovativi rispetto a una possibile crescita della domanda. In tal senso, sarà cruciale il dialogo strutturato fra Regioni e aziende territoriali, oltre a quello già intrapreso tra AIFA e Regioni, per garantire che i nuovi criteri siano sostenibili nel tempo.
È necessario che ci sia un dialogo tra Regioni e aziende territoriali per far sì che i nuovi criteri siano davvero sostenibili
Vorrei sottolineare che questo provvedimento si inserisce a pieno titolo in una revisione più generale della governance farmaceutica nazionale, avviata da questo Governo. Abbiamo iniziato con la riforma di AIFA al fine di renderla più snella e performante, dopo oltre 20 anni dalla sua istituzione. Proseguiamo ora con un altro importante pilastro per dare solidità e certezza al comparto, grazie al riordino e all’aggiornamento del corpus normativo che riguarda il settore e che su mio impulso verrà razionalizzato per confluire in un Testo Unico della legislazione farmaceutica.
Si tratta di un’iniziativa che ci impegniamo a portare a termine entro la legislatura e che darà sistematizzazione e una nuova visione strategica per difendere e consolidare un comparto che garantisce salute e sostenibilità economica al nostro Paese. Il tutto con l’obiettivo di portare il farmaco sempre più vicino al paziente e di rendere l’offerta sanitaria moderna e efficiente».