Il Consiglio dei Ministri ha approvato ieri sera lo schema di disegno di legge-delega che affida al Governo il compito di innovare e riordinare l’intero quadro della legislazione farmaceutica italiana in un Testo Unico. L’obiettivo è superare la frammentazione odierna.
Il ministro della Salute, Orazio Schillaci, ha dichiarato: «Si tratta di un passaggio importante in un’ottica di riordino e semplificazione, con l’obiettivo di arrivare a un provvedimento nell’unico interesse dei cittadini e del Servizio Sanitario Nazionale pubblico».
Tra i punti chiave: la revisione della distribuzione dei medicinali, il rafforzamento delle farmacie territoriali e l’integrazione delle banche dati sanitarie
Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, promotore dell’iniziativa, ha aggiunto: «Vogliamo rendere il farmaco sempre più accessibile e garantire un presidio di prossimità ai cittadini. Lo avevamo annunciato a maggio, condiviso con gli stakeholder in un incontro pubblico a fine luglio e oggi l’iter del Testo Unico prende ufficialmente avvio. Siamo convinti che questa linearità, frutto di una visione chiara e precisa, guiderà anche il confronto parlamentare e il dialogo con Regioni e parti interessate».
Il provvedimento prevede, tra i punti chiave, la revisione della distribuzione dei medicinali, il rafforzamento delle farmacie territoriali come presidi sanitari di prossimità e l’integrazione delle banche dati sanitarie (Sistema Tessera Sanitaria, Fascicolo Sanitario Elettronico, Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità, Ecosistema Dati Sanitari per il Dossier Farmaceutico) per garantire informazioni in tempo reale su prescrizioni, dispensazioni, prezzi, consumi e stock dei farmaci.
Il Testo Unico è frutto del lavoro congiunto di cinque ministeri – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia – che saranno coinvolti anche nell’adozione dei decreti attuativi entro il 31 dicembre 2026.
Farmindustria: «Passaggio fondamentale perché l’Italia rimanga leader»
«Accogliamo con favore il Testo Unico sulla Farmaceutica, che mantiene rapidamente l’impegno del Governo di realizzare una cornice normativa più chiara e al passo con i tempi, in grado di semplificare le regole e offrire maggiore certezza a chi investe in Italia. Si tratta di un passaggio fondamentale che valorizza il ruolo strategico dell’industria farmaceutica per la salute dei cittadini, per la crescita economica e per l’attrattività e sicurezza della Nazione». Lo afferma Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria, commentando il via libera oggi in Consiglio dei Ministri al Ddl di delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica.
Si tratta di un passaggio fondamentale che valorizza il ruolo strategico dell’industria farmaceutica
«Con questo provvedimento prosegue una fase nuova e positiva di riforma– continua Cattani – che ci aiuterà a difendere la nostra posizione di leader in Europa nelle Life Sciences. In un contesto globale molto complesso e delicato, l’Italia crea le premesse per consolidare un percorso favorevole per investimenti e innovazione. E’ un segnale di attenzione importante che dimostra una visione chiara del Governo, rafforza la collaborazione tra istituzioni e industria, nell’interesse comune di garantire cure sempre più efficaci e accessibili ai cittadini italiani. Il passo successivo sarà la legge di Bilancio, che, siamo fiduciosi, confermerà questo positivo orientamento con ulteriori azioni concrete».
Egualia: «Bene il via libera alla Delega per il Testo Unico di settore»
«Apprezziamo la proposta del Governo di riforma e riordino della legislazione farmaceutica: è un passo atteso e necessario per superare frammentazioni e accelerare l’accesso alle cure. Per l’industria dei farmaci equivalenti, biosimilari e fuori brevetto è l’occasione per un confronto rapido e proficuo: l’attuale quadro non risponde più alla crisi di sostenibilità del comparto e va aggiornato con criteri chiari e coerenti – commenta Stefano Collatina, presidente di Egualia -. Il dialogo avviato dal Ministero della Salute è giunto ad un primo traguardo, che impegna tutto il settore verso una riflessione negli interessi del nostro SSN».
Un passo atteso e necessario per superare frammentazioni e accelerare l’accesso alle cure
Bene anche la revisione di tetti e payback: «Chiediamo che salvaguardi i farmaci essenziali e favorisca l’impianto manifatturiero presente sul territorio italiano, rafforzando la resilienza delle filiere. Garantire la sostenibilità delle imprese significa proteggere il SSN e l’accesso dei pazienti alle terapie. Noi crediamo nel confronto e in un dialogo costruttivo con le istituzioni: di fronte a questa sfida saremo come sempre pronti a collaborare per il bene del Paese».
AiIFA: «La legge delega sula legislazione farmaceutica occasione migliorare accesso ed equità delle cure»
«La legge delega per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica approvata dal Governo rappresenta l’opportunità di fare il tagliando all’attuale sistema di governance della spesa. Un insieme di norme e disposizioni che, a partire dai meccanismi di contrattazione dei prezzi fino al payback, ha bisogno di essere al passo con i tempi per affrontare la doppia sfida del contenimento di una spesa che ha sforato di 4 miliardi il tetto del 2024, garantendo al contempo un ampio e tempestivo accesso all’innovazione terapeutica, che salva le vite e riduce i costi delle altre voci assistenziali – ha affermato il Presidente di AIFA, Robert Nisticò -. Verso un più equo e uniforme accesso ai medicinali va anche il rafforzamento delle farmacie territoriali e la revisione del sistema di distribuzione dei medicinali, che possono consentire di garantire una più efficace copertura nelle aree più remote del Paese.
Un passaggio che va verso una maggiore equità
Così come non può che essere accolta con favore la revisione della disciplina sulla produzione interna di principi attivi ed eccipienti, con il fine di promuovere l’accesso equo, continuativo e personalizzato alle cure per malati cronici o affetti da malattie rare. Un contributo importante a fronteggiare la carenza di farmaci potrà venire invece dall’integrazione dei dati su prestazioni, dispensazione, consumi e stock farmaceutici contenuti nel Sistema tessera sanitaria».
«Come AIFA – conclude Nisticò – siamo pronti a dare il nostro contributo in termini di conoscenze, dati e informazioni per coadiuvare al meglio le altre istituzioni preposte a dare attuazione ai principi fissati dalla legge delega, con l’obiettivo primario di offrire ai cittadini un’assistenza farmaceutica che sia di sempre più facile accesso e al passo con l’innovazione».
FNOPI: «Bene testo unico per equo e tempestivo accesso a farmaci e servizi di prossimità»
La Federazione Nazionale degli Ordini delle Professioni Infermieristiche accoglie con favore l’approvazione in Consiglio dei ministri del disegno di legge-delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica.
Bisognerà porre attenzione sull’implementazione dell’interoperabilità tra sistemi di prescrizione e di dispensazione
Gli infermieri, garanti nella relazione territoriale, in particolare con cronici e disabili, apprezzano lo sforzo di semplificare la normativa vigente, nell’ottica di un accesso al farmaco più equo e tempestivo, inserito in un contesto di monitoraggio e controllo della spesa più efficiente e soprattutto di un rafforzamento del ruolo di tutti i presidi e i servizi sanitari di prossimità.
L’iniziativa risponde alle esigenze di salute dei cittadini, all’evoluzione tecnologica e alle sfide imposte da un contesto sanitario e socio-economico in continua trasformazione. Particolare attenzione, per la FNOPI, andrà posta all’implementazione dell’interoperabilità tra i sistemi di prescrizione e dispensazione, mediante il Fascicolo Sanitario Elettronico, prevedendo una stretta collaborazione tra le amministrazioni locali e gli Ordini professionali, tenendo ben presente il ruolo chiave che gli infermieri, e gli infermieri specialisti in primis, potranno agire in questo contesto di cambiamento.
SIF: «Pronti a collaborare verso l’innovazione»
Apprezzamento anche dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF): «È fondamentale avere una semplificazione normativa, anche per rafforzare l’accessibilità e l’appropriatezza dei farmaci. Il diavolo, però, è nei dettagli, e quindi non si può sbagliare – ha dichiarato il presidente della SIF, Armando Genazzani -. La Società Italiana di Farmacologia è quindi a disposizione per collaborare con le istituzioni e gli stakeholder coinvolti, in qualunque Tavolo tecnico in cui possa rendersi utile per l’implementazione del Testo Unico».