I farmaci generici sono dei medicinali che contengono lo stesso principio attivo, dose e forma farmaceutica di un farmaco di marca. I cittadini, però, preferiscono questi ultimi (soprattutto al Centro-Sud) secondo quanto emerge dagli ultimi dati del monitoraggio della spesa farmaceutica diramati dall’Aifa che si riferiscono all’intero 2024. Ma quali sono le principali differenze tra farmaci generici e di marca, acquistandoli si risparmia davvero?

Quali sono le caratteristiche dei farmaci generici?

I farmaci generici hanno la medesima sostanza attiva di un farmaco di marca già presente sul mercato da tempo.

Possono essere venduti, però, solo se il brevetto dei medicinali griffati è scaduto. In questo modo si rispetta la proprietà intellettuale e viene garantita una corretta concorrenza.

Inoltre, devono rispettare dei precisi requisiti previsti dalla legge italiana ed europea per essere approvati e venduti ovvero:

  • contenere la stessa sostanza di quelli di marca che garantisce l’effetto terapeutico;
  • essere prodotti dopo la scadenza del brevetto del farmaco originario;
  • avere lo stesso formato e lo stesso modo di assunzione dei farmaci di marca, ad esempio sotto forma di compresse o sciroppi;
  • dimostrare la bioequivalenza ovvero la stessa capacità di essere assorbiti dall’organismo e di raggiungere la stessa quantità di principio attivo nel sangue in modo tale da garantire lo stesso effetto terapeutico;
  • avere un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto al farmaco di marca.

In che cosa possono essere diversi i farmaci equivalenti rispetto a quelli di marca?

Gli equivalenti rispetto ai farmaci di marca possono avere:

  • colori diversi;
  • forma diversa;
  • eccipienti diversi.

Anche la modalità di conservazione può differire come la durata e la temperatura alla quale va tenuto il medicinale. Tali differenze però non influiscono sull’efficacia, sulla sicurezza e sulla qualità in quanto oltre a rispettare gli standard previsti dalle normative, sono soggetti a controlli rigorosi nella produzione e nella distribuzione.

Può succedere però che le indicazioni terapeutiche non coincidano perfettamente con quelle del farmaco di riferimento in quanto, spesso, le indicazioni del medicinale originale sono protette ancora dal brevetto per cui non possono essere riportate nel foglio informativo del generico.

Che cosa sono gli eccipienti?

Gli eccipienti nei farmaci generici possono essere diversi. Ma cosa sono esattamente?

Si tratta di sostanze che non hanno un effetto terapeutico in quanto servono a rendere possibile l’assunzione del principio attivo. Nonostante questo, alcuni di essi possono essere rilevanti per la sicurezza di un medicinale. Quelli che contengono saccarosio, ad esempio, devono essere somministrati attentamente a chi è diabetico mentre eccipienti come i parabeni possono portare a reazioni allergiche. Proprio per questo i foglietti informativi riportano sempre le avvertenze specifiche su di essi secondo le linee guida diramate dalla Comunità Europea.

Come vengono approvati i farmaci generici?

Prima di essere venduti in farmacia, i farmaci equivalenti devono superare rigorosi controlli. In Italia è l’Aifa che rilascia l’autorizzazione alla vendita mentre a livello europeo c’è l’Ema ovvero l’Agenzia Europea per i medicinali.

Le aziende che producono i farmaci generici devono presentare un dossier completo per poter ottenere l’Aic che è l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio. Più esattamente, esse devono:

  • garantire la qualità del medicinale fornendo indicazioni precise sulla sicurezza del principio attivo, sulla qualità degli ingredienti e sulla purezza delle sostanze utilizzate;
  • garantire la bioequivalenza con il medicinale di marca, è necessario dimostrare mediante studi di biodisponibilità che l’equivalente si comporta nel corpo umano come quello di marca;
  • garantire la stabilità nel tempo e ciò è possibile a seguito di test di verifica sul medicinale;
  • garantire che le sostanze utilizzate siano sicure presentando dei dati che confermano che le dosi previste non creano danni alla salute;
  • dimostrare che i farmaci sono stati fabbricati seguendo la Gmp ovvero le buone pratiche di produzione stabilite dalla Ue.

Con i farmaci generici quanto si risparmia?

Se si acquistano i farmaci generici si risparmia almeno il 20% rispetto a quelli originali. In molti casi, però, il risparmio può arrivare anche al 70-75%. Il motivo è che le aziende che devono produrre tale tipologia di medicinali non devono sostenere i costi per la ricerca scientifica in quanto il principio attivo è già noto e testato. In più, non devono ripetere studi clinici e preclinici completi. Hanno solo l’obbligo, come spiegato, di dimostrare che il farmaco funziona nello stesso modo di quello di marca.

Gli equivalenti possono essere acquistati anche senza ricette mediche come succede con i comuni farmaci da banco come gli antinfluenzali o gli analgesici. Ciò è possibile se:

  • il medicinale di marca era venduto già senza la ricetta;
  • il brevetto del farmaco originale è scaduto.

Tutti i medicinali equivalenti sono rimborsati dall’Ssn?

Così come per i farmaci di marca, anche per quelli generici esistono delle classi di rimborsabilità per cui alcuni si pagano del tutto mentre altri sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale.

Ci sono i farmaci di classe A ovvero i medicinali essenziali e per le malattie croniche, alcuni di questi sono sottoposti a una nota limitativa in quanto possono essere a carico del Ssn solo in presenza di determinate condizioni definite dall’Aifa.

Esistono inoltre i farmaci di fascia H che comprendono quelli di esclusivo uso ospedaliero o che possono essere distribuiti dalle strutture sanitarie e quelli di fascia C. Questi ultimi sono a carico del paziente tranne che per i titolari di una pensione di guerra vitalizia come comunicato nella legge 203 del 2000.

Quali sono i vantaggi di scegliere i farmaci equivalenti per il Ssn

Come abbiamo visto i farmaci generici costano molto meno di quelli di marca con un risparmio che può raggiungere anche il 75%. Ciò è importante non soltanto per i cittadini che risparmiano ma anche per il Servizio Sanitario Nazionale. Quest’ultimo, infatti, grazie a essi può destinare risorse per acquistare dei farmaci che costano di più, ad esempio per le terapie oncologiche, per le malattie rare e per l’Aids così da aumentare la disponibilità di medicinali gratuiti per l’intera popolazione.

Tutti i farmaci equivalenti disponibili in Italia  sono inclusi nella Lista di trasparenza presente sul sito ufficiale dell’Aifa. Per ogni principio attivo, la lista indica i medicinali generici, le caratteristiche del farmaco e il prezzo massimo rimborsato dal Ssn.