Un registro nazionale per monitorare l’uso della triptorelina e di altri farmaci bloccanti la pubertà nel trattamento della disforia di genere nei minori. E, fino all’adozione di protocolli clinici specifici, l’obbligo di ottenere l’assenso del Comitato etico nazionale pediatrico prima di procedere con la somministrazione. Sono questi i punti chiave dello schema di disegno di legge intitolato “Disposizioni per l’appropriatezza prescrittiva e il corretto utilizzo dei farmaci per la disforia di genere”, presentato dai ministri Orazio Schillaci (Salute) e Eugenia Roccella (Famiglia) e approvato oggi dal Consiglio dei ministri.
Il registro, gestito dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sarà indispensabile per la prescrizione e la dispensazione dei farmaci, che potranno essere distribuiti esclusivamente dalle farmacie ospedaliere. I dati raccolti saranno trasmessi ogni sei mesi al ministero della Salute.
L’obiettivo dichiarato è tutelare la salute dei minori. Per questo, la somministrazione dei bloccanti della pubertà e degli ormoni – oggi rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, nel caso della triptorelina in modalità off label – sarà possibile solo dopo una diagnosi effettuata da una équipe multidisciplinare, a conclusione di un percorso psicologico, psicoterapeutico ed eventualmente psichiatrico. Il tutto dovrà seguire i protocolli clinici che saranno definiti dal ministero della Salute, e richiederà sempre il consenso informato, secondo le modalità previste per i trattamenti sanitari nei minori.
Il rapporto semestrale inviato da Aifa al ministero dovrà includere non solo i dati clinici, ma anche le motivazioni alla base della prescrizione, gli esiti documentati dei percorsi terapeutici precedenti, l’eventuale presenza di comorbilità, il monitoraggio clinico e il follow-up.
Il ddl prevede anche l’istituzione di un tavolo tecnico nazionale incaricato di valutare i dati del registro e redigere, con cadenza triennale, una relazione destinata al Parlamento.
La questione è tornata al centro del dibattito politico e sociale dopo un’interrogazione parlamentare del capogruppo di Forza Italia al Senato, Maurizio Gasparri, che lo scorso dicembre ha sollevato il caso dell’ospedale Meyer di Firenze, dove – secondo la denuncia – la triptorelina veniva somministrata a bambini di 11 anni senza un adeguato supporto psicoterapeutico. In seguito all’intervento di Gasparri, il ministero della Salute ha disposto un audit e un’ispezione presso la struttura. A valle delle criticità emerse, ha poi inviato alla Regione Toscana un elenco di 11 azioni correttive, tra cui l’obbligo di visita da parte del neuropsichiatra infantile per ogni paziente.
Per fare chiarezza sulle pratiche adottate sul territorio nazionale e sulle evidenze scientifiche disponibili, nel maggio 2024 è stato istituito un tavolo tecnico ministeriale, tuttora operativo. Nel novembre 2024, inoltre, il Comitato nazionale per la bioetica – rispondendo a un quesito posto dallo stesso ministero – ha riesaminato la questione dell’uso della triptorelina nei minori, sottolineando la scarsità di dati disponibili in Italia e raccomandando proprio la creazione di un registro specifico.
Una necessità, si legge nella relazione illustrativa allegata al ddl, nata dalla volontà di “disciplinare la materia a partire dalla messa a punto di un sistema di monitoraggio adeguato”.
Secondo le stime fornite da Aifa, nel 2023 i minori trattati con la triptorelina in Italia sarebbero stati circa 25, ma – si precisa – il numero potrebbe essere sovrastimato.
Non sono mancate le critiche. Il presidente di Gaynet, Rosario Coco, ha commentato duramente: “Lo schema di disegno di legge appena approvato in Consiglio dei ministri è una strategia per rallentare in tutti i modi l’accesso alla triptorelina e costruire una schedatura ideologica dei minori che intraprendono un percorso di affermazione di genere”.