Roma, 16 febbraio – A seguito di una revisione che ha concluso che i benefici di questi medicinali per il trattamento delle infezioni da vermi parassiti negli adulti e nei bambini non superano più i rischi, il Comitato per la sicurezza del farmaco (Prac) dell’Ema ha raccomandato il ritiro dal mercato dell’Unione europea dei medicinali contenenti levamisolo, Nella revisione effettuata a livello Ue ha infatti trovato conferma che la leucoencefalopatia è un effetto collaterale raro ma grave del levamisolo.
La leucoencefalopatia danneggia la sostanza bianca del cervello, costituita da fibre nervose ricoperte di mielina, uno strato protettivo che consente una comunicazione efficiente tra le diverse parti del cervello. Questa condizione può essere debilitante e pericolosa per la vita, soprattutto se non trattata, e la sua diagnosi è complessa.
Le informazioni esaminate dal Prac hanno mostrato che la leucoencefalopatia può manifestarsi dopo una singola dose di levamisolo e che i sintomi possono manifestarsi fino a diversi mesi dopo il trattamento. La revisione non ha identificato alcuna misura per ridurre il rischio né alcun gruppo di persone che potrebbe essere a rischio più alto o più basso.
Oltre a questo, nella Ue sono disponibili altri medicinali autorizzati per il trattamento delle infezioni da vermi parassiti. E dal momento che i medicinali a base di levamisolo sono utilizzati per trattare infezioni da vermi parassiti lievi e che la leucoencefalopatia indotta da levamisolo è una condizione grave con un esordio imprevedibile, il Prac ha concluso che i benefici dei medicinali a base di levamisolo non superano più i rischi, raccomandando che le relative autorizzazioni all’immissione in commercio nell’UE vengano ritirate. Una comunicazione diretta della decisione (Dhpc) sarà inviata agli operatori sanitari interessati e pubblicata sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari (Dhpc) del sito web dell’Ema.