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Il tumore della prostata è il più frequente fra gli uomini in Italia, con oltre 40mila nuove diagnosi ogni anno. La sopravvivenza a 5 anni è molto elevata e raggiunge il 91%. Ma, per i pazienti che presentano la forma ormonosensibile metastatica, questa percentuale è nettamente inferiore e non supera il 30%. Da qui l’importanza di disporre di terapie innovative, che garantiscano efficacia e qualità di vita tra le quali darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni di nuova generazione, per la quale l’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità, in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica, per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico. Grazie a questa approvazione, la gestione della malattia diventa sempre più personalizzata.
Aifa aveva già approvato la rimborsabilità di darolutamide a marzo 2024 – è stato ricordato in una conferenza stampa virtuale promossa da Bayer – più terapia di deprivazione androgenica in associazione alla chemioterapia con docetaxel, proprio per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico.
“La nuova approvazione da parte di Aifa estende l’utilizzo di darolutamide a un gruppo più vasto di pazienti – spiega Luigi Formisano, membro del Direttivo Nazionale Aiom (Associazione italiana di oncologia medica) e professore di Oncologia medica all’Università degli Studi di Napoli Federico II –. Grazie alla nuova indicazione, infatti, darolutamide è l’unico inibitore del recettore degli androgeni approvato da Aifa che consente di personalizzare il trattamento, con o senza la chemioterapia, per soddisfare le necessità di ogni paziente e migliorare i risultati clinici. La combinazione di darolutamide con la sola terapia di deprivazione androgenica prolunga la sopravvivenza libera da progressione di malattia e salvaguarda la qualità di vita, aspetti molto importanti per i pazienti con neoplasia in fase metastatica”.
I risultati dello studio Aranote
“La maggior parte degli uomini con carcinoma della prostata ormonosensibile metastatico progredisce alla fase di malattia metastatica resistente alla castrazione, una condizione caratterizzata da una limitata sopravvivenza a lungo termine – afferma Elisa Zanardi, segretario Linee guida Aiom sul carcinoma della prostata e oncologa medica all’Irccs Ospedale Policlinico San Martino di Genova -. Da qui l’importanza di disporre di più opzioni di cura, in grado di rallentare la progressione del tumore. Nello studio Aranote pubblicato sul ‘Journal of Clinical Oncology’, darolutamide, associato alla sola terapia di deprivazione androgenica, ha ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o di morte del 46%”.
“La sua elevata tollerabilità deriva dalla struttura chimica peculiare, in grado di inibire la crescita delle cellule tumorali, limitando effetti collaterali che possono impattare sulla vita quotidiana – continua Zanardi -. Nello studio Aranote, un numero inferiore di pazienti trattati con darolutamide ha dovuto interrompere il trattamento per eventi avversi rispetto al placebo. Inoltre, ha anche mostrato di ritardare la progressione del dolore e un rallentamento clinicamente significativo nel deterioramento di importanti risultati relativi alla qualità della vita correlata alla salute. Proprio per evidenziare la necessità di integrare nelle decisioni terapeutiche il punto di vista delle persone colpite dalla malattia sul trattamento, Fondazione Aiom ha recentemente promosso un progetto sulla qualità di vita nel carcinoma della prostata, che ha portato a un documento firmato da un panel di esperti”.