AIFA ha diffuso una nuova Nota Informativa Importante di Sicurezza sui medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel, due progestinici utilizzati nella contraccezione. Il messaggio va letto con attenzione ma senza allarmismi: esiste un lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso corrente e prolungato, pari ad almeno un anno, ma l’evento rimane raro. La stima riportata dalle autorità europee e italiane è di circa un caso aggiuntivo ogni 67.300 donne trattate con desogestrel. Il meningioma è un tumore che origina dalle meningi, le membrane che rivestono cervello e midollo spinale: nella maggior parte dei casi è benigno e cresce lentamente, ma posizione e dimensioni possono comunque provocare disturbi neurologici importanti e rendere necessario un intervento chirurgico. La nuova comunicazione non invita quindi a sospendere indiscriminatamente la contraccezione, ma introduce misure più precise per ridurre il rischio nelle persone più esposte.
Alla base della decisione c’è un grande studio caso-controllo francese pubblicato sul BMJ nel 2025 e costruito sui dati sanitari nazionali. I ricercatori hanno analizzato 8.391 donne sottoposte a intervento per meningioma intracranico, confrontandole con 83.910 controlli. Per il desogestrel da 75 microgrammi, l’uso continuativo per almeno un anno è risultato associato a un aumento modesto del rischio, con un odds ratio di circa 1,3. L’associazione diventava più evidente con la durata: dopo almeno sette anni di trattamento l’odds ratio saliva a circa 2,1. Un dato particolarmente rilevante è che l’aumento non risultava più osservabile un anno dopo l’interruzione. Lo stesso studio non ha invece rilevato un eccesso di rischio per il levonorgestrel. Trattandosi di una ricerca osservazionale, questi numeri descrivono un’associazione e non dimostrano da soli un rapporto di causa-effetto; tuttavia sono stati considerati sufficientemente solidi dalle autorità regolatorie per aggiornare le informazioni di sicurezza.
Le nuove indicazioni sono concrete. Desogestrel ed etonogestrel sono controindicati nelle donne con un meningioma in corso o con una precedente storia di meningioma. Chi utilizza questi medicinali deve essere monitorato per eventuali segnali compatibili con la malattia, come alterazioni della vista, perdita dell’udito o acufeni, riduzione dell’olfatto, mal di testa progressivamente più intenso, problemi di memoria, crisi epilettiche o debolezza a braccia e gambe. In caso di diagnosi di meningioma, il trattamento deve essere interrotto. L’AIFA sottolinea inoltre che il rischio potrebbe essere maggiore nelle donne già esposte ad alcuni progestinici per i quali l’associazione con il meningioma è già nota, tra cui ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone: questa storia farmacologica dovrà quindi essere considerata prima di iniziare una nuova terapia.
C’è infine un passaggio importante per interpretare correttamente la notizia. Lo studio francese ha valutato direttamente il desogestrel, mentre le raccomandazioni vengono estese anche all’etonogestrel perché il desogestrel viene trasformato dall’organismo proprio in etonogestrel. I medicinali interessati comprendono formulazioni contraccettive orali, impianti sottocutanei e anelli vaginali, a seconda del principio attivo e dell’associazione utilizzata. Le informazioni di prodotto saranno aggiornate includendo il meningioma tra gli effetti indesiderati a frequenza “non nota”. Il messaggio per le pazienti non è quello di sospendere autonomamente il contraccettivo, ma di parlarne con il medico soprattutto in presenza di una precedente diagnosi di meningioma, di esposizioni prolungate o di sintomi neurologici nuovi e persistenti. Il rischio individuale resta basso, ma la farmacovigilanza serve proprio a trasformare segnali rari in decisioni più sicure e personalizzate.
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Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), “Medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel: rischio di meningioma e misure per minimizzare il rischio”, Nota Informativa Importante di Sicurezza, 6 agosto 2026.
European Medicines Agency (EMA), Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), aggiornamento delle misure di sicurezza per i medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel, luglio 2026.
Roland N., Kolla E., Baricault B., Dayani P., Duranteau L., Froelich S. et al., “Oral contraceptives with progestogens desogestrel or levonorgestrel and risk of intracranial meningioma: national case-control study”, The BMJ, 2025;389:e083981. DOI: 10.1136/bmj-2024-083981.