Gli esperti ribadiscono però che i benefici continuano a superare i rischi per tutti gli usi approvati

Daniele Particelli

29 agosto – 16:18 – MILANO

Un farmaco molto popolare, in commercio in Italia dal 1999 e utilizzato per contrastare la calvizie, potrebbe avere effetti collaterali gravi a livello psicologico. È quanto è emerso dalla revisione annunciata in questi giorni dal PRAC, il Comitato di farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali, che ha confermato l’associazione tra l’uso delle compresse di finasteride — in particolare nella formulazione da 1 mg — e l’insorgenza di pensieri suicidari comportamenti suicidari.

La finasteride è un principio attivo utilizzato comunemente per trattare l’alopecia androgenetica, la perdita dei capelli su base ormonale, e in dose maggiore (5 mg) per trattare l’iperplasia prostatica benigna. Sintetizzato dalla società farmaceutica Merck e commercializzato negli Stati Uniti a partire dal 1992 col nome di Proscar e dal 1997 come Propecia, il farmaco è arrivato nel nostro Paese sul finire degli anni ’90 e da oltre 20 anni, dopo che nel 2006 è scaduto il brevetto Merk, è stato commercializzato con diversi nomi, da Finastid a Finestar, passando per Asterid, Genaprost e Prostide.

I medicinali contenenti finasteride 1 mg erano già finiti nel mirino delle autorità sanitarie europee e italiane a partire dal 2017 e cinque anni dopo l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) aveva messo nero su bianco il rischio di possibili effetti collaterali segnalati da alcuni pazienti, come disturbi sessuali tra cui disfunzione erettile, disfunzione eiaculatoria, dolore ai testicoli e diminuzione della libido e disturbi psichiatrici come ansia, depressione o persino pensieri suicidi.

Lo scorso anno il Comitato di farmacovigilanza dell’EMA aveva deciso di avviare una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride “a seguito di preoccupazioni riguardanti l’ideazione suicidaria (pensieri suicidari) e i comportamenti suicidari” e in questi giorni è arrivato il responso degli esperti: “Il comitato per la sicurezza dell’EMA ha confermato l’ideazione suicidaria (pensieri suicidari) come effetto indesiderato di finasteride 1 e 5 mg in compresse”.

Cosa è emerso dal riesame del PRAC—  

In questi mesi il PRAC ha valutato le informazioni disponibili sull’efficacia e la sicurezza dei medicinali a base di finasteride e dutasteride, compresi i dati provenienti da studi clinici, da EudraVigilance (il database europeo delle segnalazioni dei sospetti effetti indesiderati), i case report e gli studi presenti nella letteratura scientifica.

Gli esperti hanno identificato 325 casi rilevanti di ideazione suicidaria in EudraVigilance, 313 segnalati per finasteride e 13 per dutasteride (con 1 caso segnalato per entrambi), tutti casi considerati “probabilmente o possibilmente correlati al trattamento” e la maggior parte di essi ha riguardato pazienti trattati per alopecia. Se è vero che i numeri possono sembrare molto alti, il PRAC ha voluto evidenziare come questi numeri siano stati “considerati nel contesto di un’esposizione stimata di circa 270 milioni di anni-paziente per finasteride e di circa 82 milioni di anni-paziente per dutasteride (1 annopaziente equivale a un paziente che assume il medicinale per un anno)”.

Cosa cambierà dopo il riesame dell’EMA?—  

Nelle loro conclusioni gli esperti hanno sottolineato che, in base ai dati disponibili, non è possibile stimare la frequenza dell’effetto indesiderato e precisato anche che “i benefici dei medicinali a base di finasteride e dutasteride continuano a superare i rischi per tutti gli usi approvati”.

Per questo motivo i farmaci resteranno in commercio, ma nelle loro confezioni verrà inclusa una scheda per il paziente per ricordare questi rischi e per consigliarli sulla linea d’azione appropriata: interrompere il trattamento e consultare un medico in caso di cambiamenti d’umore o problemi di disfunzione sessuale.

© RIPRODUZIONE RISERVATA