La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato i vaccini anti-Covid aggiornati 2025-2026 di Pfizer-BioNTech (Comirnaty), Moderna (Spikevax e mNexspike) e Novavax (Nuvaxovid), tutti mirati alla sottovariante LP.8.1 di Omicron. L’indicazione riguarda gli over 65 e le persone tra 5 e 64 anni con almeno una condizione che aumenta il rischio di forme gravi.
Il vaccino di Pfizer-BioNTech, già distribuito in oltre cinque miliardi di dosi a livello globale, sarà disponibile negli Usa nei prossimi giorni in farmacie, ospedali e cliniche. La nuova formulazione monovalente ha dimostrato in studi preclinici risposte immunitarie potenziate anche contro altre sottovarianti, tra cui XFG (Stratus) e NB.1.8.1 (Nimbus).
Moderna Spikevax è stato approvato anche per bambini tra 6 mesi e 4 anni con condizioni di rischio, mentre mNexspike (a basso dosaggio) e il vaccino proteico di Novavax sono autorizzati per i soggetti tra 12 e 64 anni a rischio e per tutti gli over 65.
Contestualmente la Fda ha revocato le autorizzazioni di emergenza concesse durante la pandemia, comprese quelle relative alle formulazioni a basso dosaggio per bambini 6 mesi-4 anni di Pfizer. La decisione conferma la linea annunciata a maggio: restringere l’uso dei vaccini Covid a popolazioni a maggior rischio, bypassando le raccomandazioni del comitato consultivo ACIP dei CDC.
La scelta ha suscitato critiche da parte di diverse società scientifiche. La presidente dell’Infectious Diseases Society of America (IDSA), Tina Tan, ha dichiarato che “la decisione della Fda contraddice le evidenze scientifiche e limita pericolosamente l’accesso ai vaccini, aumentando il rischio di esiti gravi”. Anche la presidente dell’American Academy of Pediatrics (AAP), Susan Kressly, ha definito “profondamente preoccupante” l’esclusione dei bambini sani, sottolineando che ogni barriera alla vaccinazione in età pediatrica rappresenta una vulnerabilità significativa con l’arrivo della stagione delle infezioni respiratorie.
Sul piano operativo, restano incerte le modalità di accesso. Gli assicuratori tendono a basarsi sulle raccomandazioni dell’ACIP per la copertura vaccinale, mentre in molti Stati i farmacisti – che somministrano la maggior parte delle dosi – non sono autorizzati a raccogliere documentazione sulle condizioni di rischio necessarie per la prescrizione. In assenza di copertura, i cittadini potrebbero essere costretti a pagare di tasca propria oltre 150 dollari per la vaccinazione.