Che cosa è stato approvato (e quando)

Il 31 luglio 2025 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il collirio VIZZ (aceclidina soluzione oftalmica 1,44%) come trattamento una volta al giorno per migliorare la visione da vicino negli adulti con presbiopia. Si tratta del primo e unico collirio a base di aceclidina autorizzato negli USA per questo scopo; l’azienda (LENZ Therapeutics) prevede disponibilità di campioni da ottobre 2025 e ampia distribuzione commerciale entro metà del quarto trimestre 2025 negli Stati Uniti.

La presbiopia – disturbo che normalmente compare con l’avanzare dell’età, generalmente a partire dai 45-50 anni – riguarda circa 128 milioni di adulti solo negli Stati Uniti. A livello globale, la stima sale a 1,8 miliardi di persone, mentre in Italia i presbiti sarebbero circa 28 milioni.

Come funziona il collirio anti-presbiopia

Il nuovo collirio approvato dalla FDA appartiene ai cosiddetti miotici pupil-selettivi: stimola in modo predominante lo sfintere dell’iride, contraendo la pupilla fino a un diametro inferiore ai 2 mm, producendo in questo modo un effetto stenopeico. In pratica, restringendo il diametro pupillare, il collirio fa sì che la luce entri nell’occhio attraverso un foro più piccolo, aumentando la profondità di fuoco e migliorando la nitidezza dell’immagine. Il tutto si traduce in un miglioramento della messa a fuoco da vicino, ma senza indurre uno spostamento verso la miopia.

Quando inizia e quanto dura l’effetto?

I dati registrativi indicano un inizio d’azione entro 30 minuti e una durata fino a 10 ore dopo l’instillazione.

Che cosa dicono gli studi clinici

L’approvazione della FDA si basa su tre studi di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco e controllati:

In CLARITY 1 e CLARITY 2 il collirio ha centrato tutti gli endpoint primari e secondari sul miglioramento della visione da vicino, entro 30 minuti e fino a 10 ore. Nel complesso non sono emersi eventi avversi gravi correlati; le reazioni più comuni sono state irritazione nel sito di instillazione (20%), visione attenuata/”più scura” (16%) e cefalea (13%), per lo più lievi e transitorie.

Limiti, avvertenze e a chi può servire davvero

Gli oftalmologi invitano comunque alla prudenza: l’effetto è temporaneo e può dipendere dalle condizioni di luce. Un restringimento della pupilla come quello indotto dal collirio in questione, infatti, può peggiorare la visione in condizioni di scarsa luminosità, come avviene per esempio durante le ore notturne. Ciò potrebbe quindi rendere potenzialmente rischiose attività come la guida notturna o l’uso di macchinari di notte o in ambienti scarsamente illuminati.

Pertanto, anche se può rivelarsi utile, questo farmaco per alcuni specialisti dovrebbe essere considerato come un supporto e non come un sostituto dei tradizionali occhiali da vista.

Avvertenze per l’uso

L’azienda produttrice del collirio ha rilasciato alcune avvertenze in merito al suo impiego:

Arriverà in Europa e in Italia?

Al momento non si hanno notizie in merito all’eventuale arrivo del collirio anti-presbiopia in Italia o sul territorio europeo. In qualsiasi caso, affinché ciò si verifichi, sarà necessaria l’approvazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Conclusioni

La novità della FDA rappresenta un passo avanti nelle opzioni non chirurgiche per la presbiopia: somministrazione semplice, azione rapida e durata significativa nell’arco della giornata. Allo stesso tempo, è bene tarare le aspettative: l’effetto è temporaneo, dipende dalla luce e non elimina la necessità degli occhiali in modo permanente. In un Paese come l’Italia – dove i presbiti sono stimati in decine di milioni – l’interesse sarà alto, ma prima dell’eventuale arrivo sul mercato europeo serviranno le valutazioni dell’EMA e indicazioni chiare su profilo di sicurezza e pazienti candidati più adatti.